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Une étude sur l'injection de SHR-4394 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate

25 février 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de SHR-4394 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate

Il s'agit d'une étude de phase I ouverte, multicentrique et à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'injection de SHR-4394 chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Chercheur principal:
          • Ping Feng
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qiang Wei
        • Chercheur principal:
          • Qiang Dong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Tranche d'âge : 18-85 ans, homme ;
  2. Le score ECOG pour la condition physique est de 0 à 1 point ;
  3. Période de survie attendue ≥ 6 mois ;
  4. Adénocarcinome de la prostate confirmé par examen histologique ou cytologique ;
  5. Patients présentant au moins une lésion métastatique ;
  6. Progression de la maladie pendant ou après le régime antérieur le plus récent ;
  7. Traitement continu avec des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRHa) ou orchidectomie bilatérale antérieure ;
  8. La testostérone était au niveau de la castration ;
  9. Fonctionnement adéquat des organes.

Critères d'exclusion :

  1. Reçu des traitements anticancéreux systémiques ou des médicaments expérimentaux cliniques 4 semaines avant le début du traitement à l'étude ;
  2. Non résolu aux toxicités CTCAE 5.0>=grade 2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur ;
  3. Antécédents de métastases méningées ou symptômes cliniques de métastases du système nerveux central ;
  4. Douleur incontrôlable liée à la tumeur ;
  5. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement abdominal avec symptômes cliniques ;
  6. Autre maladie concomitante grave ;
  7. Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes ;
  8. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux substances médicamenteuses ou aux ingrédients inactifs du SHR-4394 ;
  9. Hépatite B active ou hépatite C active ;
  10. Autre situation inappropriée envisagée par l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR4394
Médicament: SHR4394
SHR4394

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Événements indésirables (EI)
Délai: Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Dépistage jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an.
Toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: 3 semaines.
3 semaines.
Dose maximale tolérable (DMT)
Délai: 3 semaines.
3 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Jusqu'à environ 2 ans.
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Jusqu'à environ 2 ans.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Jusqu'à environ 2 ans.
survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans.
Jusqu'à environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-4394-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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