Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce SHR-4394 u subjektů s rakovinou prostaty

25. února 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekce SHR-4394 u pacientů s rakovinou prostaty

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze I s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti injekce SHR-4394 u subjektů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • ChengDu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Feng
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Wei
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Dong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věkové rozmezí: 18-85 let, muž;
  2. ECOG skóre pro fyzickou kondici je 0-1 bod;
  3. Očekávaná doba přežití ≥ 6 měsíců;
  4. adenokarcinom prostaty potvrzený histologickým nebo cytologickým vyšetřením;
  5. Pacienti s alespoň jednou metastázující lézí;
  6. Progrese onemocnění na nebo po posledním předchozím režimu;
  7. Kontinuální léčba analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRHa) nebo předchozí bilaterální orchidektomie;
  8. Testosteron byl na úrovni kastrace;
  9. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. dostávali systémovou protinádorovou léčbu nebo klinicky zkoumaná léčiva 4 týdny před zahájením studijní léčby;
  2. Nevyřešeno na CTCAE 5.0 > = toxicita 2. stupně z předchozí protinádorové terapie;
  3. Meningeální metastázy v anamnéze nebo klinické příznaky metastáz centrálního nervového systému;
  4. Nekontrolovatelná bolest související s nádorem;
  5. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo abdominální výpotek s klinickými příznaky;
  6. Jiné závažné doprovodné onemocnění;
  7. Předchozí nebo souběžně existující malignity;
  8. Závažné reakce z přecitlivělosti v anamnéze na léčivé látky nebo neaktivní složky SHR-4394;
  9. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C;
  10. Jiná nevhodná situace zvažovaná vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR4394
Lék: SHR4394
SHR4394

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Screening až do ukončení studie, v průměru 1 rok.
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 3 týdny.
3 týdny.
Maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: 3 týdny.
3 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.
celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 2 let.
Do cca 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-4394-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit