En undersøgelse af SHR-4394-injektion hos forsøgspersoner med prostatakræft
25. februar 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af SHR-4394-injektion hos forsøgspersoner med prostatakræft
Dette er et åbent, multicenter, flerdosis fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og effektivitet af SHR-4394-injektion hos forsøgspersoner med prostatacancer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yueling Wang
- Telefonnummer: 021-60453139
- E-mail: yueling.wang@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qi Shi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: qi.shi.qs16@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ledende efterforsker:
- Ping Feng
-
Kontakt:
- Qiang Wei
- Telefonnummer: 18980601425
- E-mail: wq933@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Wei
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Dong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersinterval: 18-85 år gammel, mand;
- ECOG-score for fysisk tilstand er 0-1 point;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 6 måneder;
- Prostata adenokarcinom bekræftet ved histologisk eller cytologisk undersøgelse;
- Patienter med mindst én metastaselæsion;
- Sygdomsprogression på eller efter det seneste tidligere regime;
- Kontinuerlig behandling med luteiniserende hormonfrigørende hormonanaloger (LHRHa) eller tidligere bilateral orkidektomi;
- Testosteron var på kastrationsniveau;
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog systemiske anticancerbehandlinger eller kliniske forsøgslægemidler 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen;
- Uopløst til CTCAE 5.0>=grad 2 toksiciteter fra tidligere anticancerterapi;
- Meningeal metastasehistorie eller kliniske symptomer på metastaser i centralnervesystemet;
- Ukontrollerbar tumor-relateret smerte;
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller abdominal effusion med kliniske symptomer;
- Anden alvorlig samtidig sygdom;
- Tidligere eller sameksisterende maligniteter;
- Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for enten lægemiddelstofferne eller inaktive ingredienser i SHR-4394;
- Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
- Anden upassende situation vurderet af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR4394
|
SHR4394
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anbefalet fase II dosis (RP2D)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 3 uger.
|
3 uger.
|
|
Maksimal tolerabel dosis (MTD)
Tidsramme: 3 uger.
|
3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
|
Op til cirka 2 år.
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
|
Op til cirka 2 år.
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
|
Op til cirka 2 år.
|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år.
|
Op til cirka 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-4394-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .