Badanie zastrzyku SHR-4394 u osób chorych na raka prostaty
25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności zastrzyku SHR-4394 u osób chorych na raka prostaty
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności wstrzyknięcia SHR-4394 u pacjentów z rakiem prostaty.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yueling Wang
- Numer telefonu: 021-60453139
- E-mail: yueling.wang@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Qi Shi
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: qi.shi.qs16@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
ChengDu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Główny śledczy:
- Ping Feng
-
Kontakt:
- Qiang Wei
- Numer telefonu: 18980601425
- E-mail: wq933@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Qiang Wei
-
Główny śledczy:
- Qiang Dong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedział wiekowy: 18-85 lat, mężczyźni;
- Wynik ECOG dla kondycji fizycznej wynosi 0-1 punktów;
- Oczekiwany okres przeżycia ≥ 6 miesięcy;
- Gruczolakorak prostaty potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym;
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą przerzutową;
- Progresja choroby w trakcie lub po ostatnim wcześniejszym schemacie leczenia;
- Ciągłe leczenie analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRHa) lub wcześniejsza obustronna orchidektomia;
- Testosteron był na poziomie kastracyjnym;
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub leki będące w fazie badań klinicznych 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem;
- Nierozwiązany toksyczność 5.0>=stopnia 2. CTCAE spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową;
- Historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem;
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk w jamie brzusznej z objawami klinicznymi;
- inna poważna choroba współistniejąca;
- Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe;
- Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na substancje lecznicze lub nieaktywne składniki SHR-4394;
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
- Inna niewłaściwa sytuacja rozważona przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR4394
|
SHR4394
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
Badania przesiewowe do zakończenia studiów, średnio 1 rok.
|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
3 tygodnie.
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
|
Do około 2 lat.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
|
Do około 2 lat.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
|
Do około 2 lat.
|
|
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat.
|
Do około 2 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-4394-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .