リズム制御のための心房細動アブレーション後の神経学的転帰の評価 (SAVE STROKE II)
2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
最近の脳卒中患者におけるリズム制御のための心房細動アブレーション後の神経学的転帰と通常の薬物療法を評価するためのランダム化対照研究: SAVE STROKE 第 II 相研究
脳卒中時に心房細動（AF）と新たに診断された患者における早期カテーテルアブレーション（CA）の影響を評価するための前向き、非盲検、多施設共同研究。
100人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中時に心房細動と新たに診断された患者における早期CAの影響を評価するための前向き非盲検多施設共同研究。
包含基準と除外基準を満たす少なくとも 100 人の患者が、早期 CA または SOC (標準治療) を受けるよう 1:1 で無作為に割り当てられます。
主要アウトカムは、各グループの脳卒中後のmRS（修正ランキンスケール）およびQOL（生活の質）、再発、大出血、死亡率などの機能的神経学的アウトカムとなります。
副次的アウトカムは、認知評価の変化、リズム制御の成功、再発する入院、および累積的な心血管アウトカムです。
参加者は退院日から3、6、9、12か月後に追跡調査され、これらの結果を測定され、研究には1年間登録されます。
主要評価項目は、機能の回復と登録です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donita Atkins
- 電話番号：816-651-1969
- メール：datkins@kchrf.com
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66209
- Menorah Medical Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Overland Park Regional Medical Center
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
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Missouri
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Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center
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Independence、Missouri、アメリカ、64057
- Centerpoint Medical Center Clinic
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
- Research Medical Center Clinic
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64032
- Research Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
心房細動（AF）および最近の脳卒中の患者。
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、同意が得られる方。
- 急性脳卒中と新たに発症した心房細動を患っている
- 修正された RANKIN スコア (mRS) < 6
- AF負荷を定量化するために、何らかの形式の心臓モニタリング[植込み型ループレコーダー(ILR)、心電図(ECG)、ホルターモニター]を受けることができる必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- mRS = 6 を含め、同意を提供できません。
- 8 年生レベルの読み書きができない（AFEQT および EQ-5D アンケートに回答するには）
- B-hCG 陽性
- その後の私たちの診療所へのフォローアップは行いません。
- 何らかの理由で OAC または AAD を許容できません。
- 何らかの理由で CA を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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定期的な薬物療法
ストローク設定時のAF診断後にSOCを取得します。
これには、脳卒中チームの推奨に従い、房室結節遮断薬（AVNB）（メトプロロール、ジルチアゼムなど）と経口抗凝固療法（OAC）（エリキュース、イグザレルト、またはワルファリンのいずれか）を1～14日以内に開始することによる心拍数制御が含まれます。 。
不整脈がコントロールされないままの場合、電気生理学に従って、患者は抗不整脈薬 (AAD) (フレカイニド、ドフェチリド、プロパフェノン、ソタロール、アミオダロンなど) の投与を開始します。
薬の投与量は主治医が決定します。
患者が 3 剤併用療法を開始または開始している場合、これは適切な抗血小板薬および OAC に変換されます。
AF が制御されている場合、患者はこの管理を継続します。
患者は、管理する電気生理学者の裁量により、リズム制御のために CA を受けることができます。
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治験期間中、プロトコルごとに使用されます。
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心房細動アブレーション
このグループにランダムに割り当てられると、患者はその後より早いリズム制御を受けることになります。
上記のようなストロークの設定で AF 診断に続いて SOC が行われます。
これには、AVNB と OAC が含まれる場合があります。
ただし、これらの患者は退院前に AAD を開始するように割り当てられます。
その後、退院から 30 ～ 120 日後に CA を受けます。
切除する病変は、電気解剖学的マッピングを用いた電気生理学研究 (EPS) によって決定され、その後、各患者の状況を最適化するためにオペレーターによって選択されます。
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カテーテルアブレーションは、患者が症状に耐えられなくなった場合、または AVNB または AAD で制御できなくなった場合に、調律制御戦略を維持するために高周波または凍結療法を使用して行われるのが一般的です。
この処置により、1年後に軽度のAF再発がある可能性があるにもかかわらず、症状は大幅に改善されます。
カリフォルニア州カンザスシティ心臓リズム研究所では、高周波アブレーション (Tactiflex アブレーション カテーテル、アボット心血管、ミネソタ州ミネアポリス) またはパルスフィールド アブレーション (PulseSelectTM、アボット心血管または FaraWaveTM、ボストン サイエンティフィック、マサチューセッツ州マールボロ) を使用して EnsiteX (アボット心血管）または Carto3（バイオセンス） Webster、カリフォルニア州アーバイン) の地図ソフトウェア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的神経学的転帰 - 修正ランキンスケール
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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修正ランキン スケールは、広範囲の神経学的および神経外科的状態における神経機能不全を評価するために広く使用されています。
これは、患者の機能状態を評価するために使用される 6 段階の順序アウトカム スケール (0 ～ 5) であり、無症状または機能障害 (mRS = 0) から継続的な介護を必要とする重度の障害 (mRS = 5) までの範囲をコード化しています。
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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再発性脳卒中
時間枠：12ヶ月
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再発性脳卒中とは、最初の脳卒中に続いて別の脳卒中が起こることです。
経験することは、人の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的神経学的転帰 - 生活の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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生活の質に対する AF 効果アンケート (略して AFEQT) は、特に心房細動のために開発された、信頼性が高く応答性の高い生活の質の尺度です。 全体スコアまたはサブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコア 0 は完全な障害 (または、回答されたすべての質問に対して「非常に」制限されている、困難または面倒であると回答) に相当し、スコア 100 は障害がない (またはすべての質問に「まったく」制限されておらず、困難または面倒であると回答した) に対応します。答えました）。 |
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kirchhof P, Camm AJ, Goette A, Brandes A, Eckardt L, Elvan A, Fetsch T, van Gelder IC, Haase D, Haegeli LM, Hamann F, Heidbuchel H, Hindricks G, Kautzner J, Kuck KH, Mont L, Ng GA, Rekosz J, Schoen N, Schotten U, Suling A, Taggeselle J, Themistoclakis S, Vettorazzi E, Vardas P, Wegscheider K, Willems S, Crijns HJGM, Breithardt G; EAST-AFNET 4 Trial Investigators. Early Rhythm-Control Therapy in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1305-1316. doi: 10.1056/NEJMoa2019422. Epub 2020 Aug 29.
- Park J, Shim J, Lee JM, Park JK, Heo J, Chang Y, Song TJ, Kim DH, Lee HA, Yu HT, Kim TH, Uhm JS, Kim YD, Nam HS, Joung B, Lee MH, Heo JH, Pak HN; RAFAS Investigators*. Risks and Benefits of Early Rhythm Control in Patients With Acute Strokes and Atrial Fibrillation: A Multicenter, Prospective, Randomized Study (the RAFAS Trial). J Am Heart Assoc. 2022 Feb;11(3):e023391. doi: 10.1161/JAHA.121.023391. Epub 2022 Jan 19.
- About Stroke. 2023
- What is Atrial Fibrillation.2023
- Roman S, Patel K, Hana D, Guice KC, Patel J, Stadnick C, Basta A, Khouzam RN. Rate versus rhythm control for atrial fibrillation: from AFFIRM to EAST-AFNET 4 - a paradigm shift. Future Cardiol. 2022 Apr;18(4):354-353. doi: 10.2217/fca-2021-0034. Epub 2022 Mar 8.
- Bunch TJ, Crandall BG, Weiss JP, May HT, Bair TL, Osborn JS, Anderson JL, Muhlestein JB, Horne BD, Lappe DL, Day JD. Patients treated with catheter ablation for atrial fibrillation have long-term rates of death, stroke, and dementia similar to patients without atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Aug;22(8):839-45. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02035.x. Epub 2011 Mar 15.
- Jensen M, Suling A, Metzner A, Schnabel RB, Borof K, Goette A, Haeusler KG, Zapf A, Wegscheider K, Fabritz L, Diener HC, Thomalla G, Kirchhof P. Early rhythm-control therapy for atrial fibrillation in patients with a history of stroke: a subgroup analysis of the EAST-AFNET 4 trial. Lancet Neurol. 2023 Jan;22(1):45-54. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00436-7.
- Turagam MK, Musikantow D, Whang W, Koruth JS, Miller MA, Langan MN, Sofi A, Choudry S, Dukkipati SR, Reddy VY. Assessment of Catheter Ablation or Antiarrhythmic Drugs for First-line Therapy of Atrial Fibrillation: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2021 Jun 1;6(6):697-705. doi: 10.1001/jamacardio.2021.0852.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KCHRRF_SAVE STROKE II_0037
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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