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Beurteilung der neurologischen Ergebnisse nach Ablation von Vorhofflimmern zur Rhythmuskontrolle (SAVE STROKE II)

27. August 2025 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der neurologischen Ergebnisse nach Ablation von Vorhofflimmern zur Rhythmuskontrolle im Vergleich zur routinemäßigen medikamentösen Therapie bei Patienten mit kürzlichem Schlaganfall: Phase-II-Studie SAVE STROKE

Eine prospektive, nicht verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühen Katheterablation (CA) bei Patienten mit einer neuen Diagnose von Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt des Schlaganfalls. Es werden 100 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer frühen CA bei Patienten mit einer neuen Diagnose von Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Schlaganfalls. Mindestens 100 Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten eine frühe CA oder SOC (Standard of Care). Das primäre Ergebnis werden die funktionellen neurologischen Ergebnisse sein, einschließlich mRS (modifizierte Rankin-Skala) und Lebensqualität (Lebensqualität), Rezidive, schwere Blutungen und Mortalität nach Schlaganfall für jede Gruppe. Sekundäre Ergebnisse werden Veränderungen in der kognitiven Beurteilung, Erfolg der Rhythmuskontrolle, wiederkehrende Krankenhausaufenthalte und kumulative kardiovaskuläre Ergebnisse sein. Die Teilnehmer werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Entlassungsdatum nachbeobachtet, um diese Ergebnisse zu messen, und die Studie wird für ein Jahr durchgeführt. Die primären Endpunkte werden die funktionelle Wiederherstellung und Einschreibung sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64032
        • Research Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) und kürzlichem Schlaganfall.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt und einwilligungsfähig.
  • Stellt sich mit einem akuten Schlaganfall und neu aufgetretenem Vorhofflimmern vor
  • Modifizierter RANKIN-Score (mRS) < 6
  • Muss in der Lage sein, sich irgendeiner Form der Herzüberwachung zu unterziehen (implantierbarer Loop-Recorder (ILR), Elektrokardiogramm (EKG), Holter-Monitor), um die AF-Belastung zu quantifizieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Keine Einwilligung möglich, einschließlich mRS = 6.
  • Nicht in der Lage, auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen und zu schreiben [um AFEQT- und EQ-5D-Umfragen auszufüllen]
  • Positives B-hCG
  • Wir werden unsere Praxis/Klinik danach nicht weiter kontaktieren.
  • Kann OAC oder AAD aus irgendeinem Grund nicht vertragen.
  • Eine CA kann aus irgendeinem Grund nicht durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Routinemäßige medikamentöse Therapie
Erhält SOC nach AF-Diagnose im Rahmen eines Schlaganfalls. Dazu gehört die Frequenzkontrolle mit einer Kombination aus atrioventrikulären Knotenblockern (AVNB) (Metoprolol, Diltiazem usw.) und die Einleitung einer oralen Antikoagulation (OAC) (entweder Eliquis, Xarelto oder Warfarin) innerhalb von 1–14 Tagen gemäß den Empfehlungen des Schlaganfallteams . Wenn die Arrhythmie unkontrolliert bleibt, wird den Patienten gemäß Elektrophysiologie mit der Einnahme von Antiarrhythmika (AAD) (entweder Flecainid, Dofetilid, Propafenon, Sotalol, Amiodaron usw.) begonnen. Die Dosierung der Medikamente wird vom leitenden Arzt festgelegt. Wenn ein Patient mit einer Dreifachtherapie begonnen wurde/wird oder diese erhält, wird diese auf geeignete Thrombozytenaggregationshemmer und OAK umgestellt. Die Patienten werden diese Behandlung fortsetzen, wenn das Vorhofflimmern unter Kontrolle ist. Patienten können sich nach Ermessen des behandelnden Elektrophysiologen weiterhin einer CA zur Rhythmuskontrolle unterziehen.
Arzneimittel: Marktzugelassene AVNB, OAC und AAD
Wird gemäß Protokoll für die Dauer des Versuchs verwendet.
Ablation von Vorhofflimmern
Bei der Randomisierung in dieser Gruppe erhalten die Patienten anschließend eine frühere Rhythmuskontrolle. Sie werden nach der AF-Diagnose im Rahmen eines Schlaganfalls wie oben einer SOC unterzogen. Dies kann AVNB und OAC umfassen. Diesen Patienten wird jedoch auch zugewiesen, mit der AAD vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu beginnen. Anschließend werden sie 30–120 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer CA unterzogen. Die zu entfernenden Läsionen werden durch elektrophysiologische Untersuchungen (EPS) mit elektroanatomischer Kartierung bestimmt und anschließend vom Bediener ausgewählt, um die jeweilige Patientensituation zu optimieren.
Gerät: Katheterablation
Eine Katheterablation wird üblicherweise mit Radiofrequenz oder Kryotherapie durchgeführt, um eine Strategie zur Rhythmuskontrolle aufrechtzuerhalten, wenn Patienten ihre Symptome nicht mehr ertragen können oder nicht mehr mit AVNB oder AAD kontrolliert werden können. Das Verfahren führt zu einer deutlichen Verbesserung der Symptome, auch wenn es nach einem Jahr zu einem unbedeutenden Wiederauftreten des Vorhofflimmerns kommen kann. Am Kansas City Heart Rhythm Institute kann CA mit Radiofrequenzablation (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovaskuläre, Minneapolis, MN) oder gepulster Feldablation (PulseSelectTM, Abbott Cardiocular oder FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA) durchgeführt werden, durchgeführt mit EnsiteX ( Kartierungssoftware von Abbott Cardiocular) oder Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles neurologisches Ergebnis – Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala wird häufig zur Beurteilung neurologischer Dysfunktionen bei einem breiten Spektrum neurologischer und neurochirurgischer Erkrankungen eingesetzt. Es handelt sich um eine 6-stufige ordinale Ergebnisskala (0-5), die zur Beurteilung des Funktionsstatus von Patienten verwendet wird und den Bereich von keinen Symptomen oder Funktionsbeeinträchtigungen (mRS = 0) bis zu schwerer Behinderung, die eine ständige Pflege erfordert (mRS = 5), kodiert.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Wiederkehrender Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Von einem wiederkehrenden Schlaganfall spricht man, wenn eine Person nach dem ersten Schlaganfall einen weiteren Schlaganfall erleidet. Das Erleben einer solchen Erkrankung kann einen großen Einfluss auf die Lebensqualität eines Menschen haben.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles neurologisches Ergebnis – Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Der AF Effect on Quality-of-Life-Fragebogen – kurz AFEQT – ist ein zuverlässiges und reaktionsfähiges Maß für die Lebensqualität, das speziell für Vorhofflimmern entwickelt wurde. Die Gesamt- oder Subskalenwerte liegen zwischen 0 und 100.

Ein Wert von 0 entspricht einer völligen Behinderung (bzw. der Beantwortung aller beantworteten Fragen mit „extrem“ eingeschränkt, schwierig oder störend), während ein Wert von 100 keiner Beeinträchtigung entspricht (bzw. einer Beantwortung aller Fragen mit „überhaupt“ eingeschränkt, schwierig oder störend). beantwortet).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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