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评估心房颤动消融控制节律后的神经系统结果 (SAVE STROKE II)

2025年8月27日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

评估最近中风患者进行心房颤动消融治疗与常规药物治疗后神经系统结果的随机对照研究：SAVE STROKE II 期研究

一项前瞻性、非盲式、多中心研究，旨在评估早期导管消融 (CA) 对中风时新诊断心房颤动 (AF) 患者的影响。 将招募 100 名患者。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、非盲法、多中心研究，旨在评估早期 CA 对中风时新诊断 AF 患者的影响。 至少 100 名符合纳入和排除标准的患者将按照 1:1 的比例随机分配接受早期 CA 或 SOC（标准护理）。 主要结局是功能性神经系统结局，包括各组的 mRS（改良 Rankin 量表）和 QOL（生活质量）、复发、大出血和卒中后死亡率。 次要结局是认知评估的变化、节律控制的成功、反复住院和累积心血管结局。 参与者将在出院日期后 3、6、9 和 12 个月进行随访，以衡量这些结果，该研究将报名为期一年。 主要终点是功能恢复和入组。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence、Missouri、美国、64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City、Missouri、美国、64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City、Missouri、美国、64032
        • Research Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有心房颤动 (AF) 和近期中风的患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁并能够提供同意。
  • 表现为急性中风和新发房颤
  • 改进的 RANKIN 评分 (mRS) < 6
  • 必须能够接受某种形式的心脏监测 [植入式循环记录仪 (ILR)、心电图 (ECG)、动态心电图监测仪] 以量化 AF 负担

排除标准：

  • 患者<18岁
  • 无法提供同意，包括 mRS = 6。
  • 无法达到 8 年级水平的读写能力 [无法完成 AFEQT 和 EQ-5D 调查]
  • B-hCG 阳性
  • 之后不会跟进我们的诊所/诊所。
  • 出于任何原因都不能容忍 OAC 或 AAD。
  • 因任何原因无法接受 CA。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
常规药物治疗
在中风情况下诊断 AF 后将收到 SOC。 这包括根据中风团队的建议，联合使用房室结阻滞剂 (AVNB)（美托洛尔、地尔硫卓等）进行心率控制，并在 1-14 天内开始口服抗凝药 (OAC)（艾乐妥、拜瑞妥或华法林） 。 如果心律失常仍未得到控制，患者将根据电生理学开始服用抗心律失常药物 (AAD)（氟卡尼、多非利特、普罗帕酮、索他洛尔、胺碘酮等）。 药物剂量将由主治医生决定。 如果患者已经开始或正在接受三联疗法，则将转换为适当的抗血小板药物和 OAC。 如果房颤得到控制，患者将继续这种管理。 根据主治电生理学家的判断，患者仍可以接受 CA 来控制心律。
药品：市场认可的 AVNB、OAC 和 AAD
在试验期间按照方案使用。
心房颤动消融
当随机分配到该组时，患者随后将接受更早的节律控制。 在上述中风情况下，他们将在 AF 诊断后接受 SOC。 这可以包括 AVNB 和 OAC。 然而，这些患者在出院前也将被分配开始 AAD。 随后，他们将在出院后 30-120 天接受 CA。 待消融的病灶将通过电生理学研究 (EPS) 和电解剖图确定，然后由操作员选择以优化每个患者的情况。
设备：导管消融
如果患者无法忍受症状或 AVNB 或 AAD 无法控制，通常会采用射频或冷冻疗法进行导管消融，以维持节律控制策略。 该手术可显着改善症状，即使一年后房颤复发可能不明显。 在堪萨斯城心律研究所，CA 可以使用射频消融（Tactiflex 消融导管，雅培心血管，明尼阿波利斯，明尼苏达州）或脉冲场消融（PulseSelectTM、雅培心血管或 FaraWaveTM，波士顿科学公司，马尔伯勒，马萨诸塞州）进行，并使用 EnsiteX 进行（ Abbott Cardiovian）或 Carto3（Biosense Webster，尔湾，加利福尼亚州）绘图软件。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能性神经系统结果 - 改良Rankin量表
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
改良Rankin量表广泛用于评估各种神经系统和神经外科疾病的神经功能障碍。 它是一个 6 级顺序结果量表 (0-5)，用于评估患者的功能状态，编码范围从无症状或功能障碍 (mRS = 0) 到需要持续护理的严重残疾 (mRS = 5)
1个月、3个月、6个月、9个月和12个月
复发性中风
大体时间：12 个月
复发性中风是指一个人在第一次中风后又发生另一次中风。 经历一种可以对一个人的生活质量产生重大影响。
12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能性神经系统结果 - 生活质量
大体时间：1个月、3个月、6个月、9个月和12个月

房颤对生活质量影响问卷（简称 AFEQT）是一种可靠且反应灵敏的生活质量测量方法，专为心房颤动而开发。 总分或子量表分数范围为 0-100。

0分对应于完全残疾（或对所有回答的问题回答“极其”有限、困难或麻烦），而100分对应于无残疾（或对所有问题回答“完全”有限、困难或麻烦）回答）。
1个月、3个月、6个月、9个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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