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Avaliação dos resultados neurológicos após ablação de fibrilação atrial para controle do ritmo (SAVE STROKE II)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Estudo de controle randomizado para avaliar os resultados neurológicos após ablação de fibrilação atrial para controle de ritmo versus terapia medicamentosa de rotina em pacientes com acidente vascular cerebral recente: estudo SAVE STROKE de fase II

Um estudo prospectivo, não cego e multicêntrico para avaliar o impacto da Ablação por Cateter (AC) precoce em pacientes com um novo diagnóstico de Fibrilação Atrial (FA) no momento do acidente vascular cerebral. 100 pacientes serão inscritos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, não cego e multicêntrico para avaliar o impacto da AC precoce em pacientes com novo diagnóstico de FA no momento do AVC. Pelo menos 100 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados 1:1 para receber AC ou SOC (Standard of Care) precoce. O resultado primário serão os resultados neurológicos funcionais, incluindo mRS (Escala de Rankin modificada) e QV (Qualidade de Vida), recorrência, sangramento grave e mortalidade após acidente vascular cerebral para cada grupo. Os resultados secundários serão mudanças na avaliação cognitiva, sucesso do controle do ritmo, hospitalizações recorrentes e resultados cardiovasculares cumulativos. Os participantes serão acompanhados 3, 6, 9 e 12 meses após a data de alta para medir esses resultados, e o estudo será inscrito por um ano. Os endpoints primários serão recuperação funcional e inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Research Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial (FA) e acidente vascular cerebral recente.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >18 anos e capaz de fornecer consentimento.
  • Apresentando um AVC agudo e FA de início recente
  • Pontuação RANKIN modificada (mRS) <6
  • Deve ser capaz de se submeter a algum tipo de monitoramento cardíaco [gravador de loop implantável (ILR), eletrocardiograma (ECG), monitor Holter] para quantificar a carga de FA

Critérios de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Incapaz de fornecer consentimento, incluindo mRS = 6.
  • Não é capaz de ler e escrever no nível da 8ª série [para preencher as pesquisas AFEQT e EQ-5D]
  • B-hCG positivo
  • Não faremos acompanhamento com nosso consultório/clínica posteriormente.
  • Não pode tolerar OAC ou AAD por qualquer motivo.
  • Não pode submeter-se a CA por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia medicamentosa de rotina
Receberá SOC após o diagnóstico de FA no contexto de acidente vascular cerebral. Isso inclui controle de frequência com uma combinação de bloqueadores nodais atrioventriculares (AVNB) (Metoprolol, Diltiazem, etc.) e início de anticoagulação oral (ACO) (Eliquis, Xarelto ou Varfarina) dentro de 1-14 dias, de acordo com as recomendações da Equipe de AVC. . Se a arritmia permanecer não controlada, os pacientes serão iniciados com medicamentos antiarrítmicos (AAD) (flecainida, dofetilida, propafenona, sotalol, amiodarona, etc.) de acordo com a eletrofisiologia. As doses dos medicamentos serão determinadas pelo médico responsável. Se um paciente iniciou/está em terapia tripla, esta será convertida em antiplaquetários e ACO apropriados. Os pacientes continuarão este tratamento se a FA estiver controlada. Os pacientes ainda podem ser submetidos à AC para controle do ritmo, a critério do Eletrofisiologista responsável.
Medicamento: AVNB, OAC e AAD aprovados pelo mercado
Usado por protocolo durante o ensaio.
Ablação de Fibrilação Atrial
Quando randomizados para este grupo, os pacientes receberão posteriormente controle de ritmo mais precoce. Eles serão submetidos ao SOC após o diagnóstico de FA no cenário de acidente vascular cerebral, conforme acima. Isso pode incluir AVNB e OAC. No entanto, esses pacientes também serão designados para iniciar AAD antes da alta hospitalar. Posteriormente, eles serão submetidos à CA 30-120 dias após a alta hospitalar. As lesões a serem abladas serão determinadas por estudo eletrofisiológico (EPS) com mapeamento eletroanatômico e posteriormente selecionadas pelo operador para otimizar a situação de cada paciente.
Dispositivo: Ablação por cateter
A ablação por cateter é comumente realizada com radiofrequência ou crioterapia para manter uma estratégia de controle do ritmo se os pacientes não puderem mais tolerar seus sintomas ou não estiverem mais controlados com AVNB ou AAD. O procedimento leva a uma melhora significativa dos sintomas, embora possa haver recorrência insignificante de FA em um ano. No Kansas City Heart Rhythm Institute, a AC pode ser realizada com ablação por radiofrequência (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) ou ablação por campo pulsado (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular ou FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA), realizada com EnsiteX ( Abbott Cardiovascular) ou Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico funcional - Escala de Rankin Modificada
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
A Escala de Rankin Modificada é amplamente utilizada para avaliar a disfunção neurológica em uma ampla gama de condições neurológicas e neurocirúrgicas. É uma escala de resultados ordinais de 6 níveis (0-5) usada para avaliar o estado funcional dos pacientes, codificando a faixa desde ausência de sintomas ou comprometimento funcional (mRS = 0) até incapacidade grave que requer cuidados de enfermagem constantes (mRS = 5)
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
AVC recorrente
Prazo: 12 meses
Um AVC recorrente ocorre quando uma pessoa sofre outro AVC após o primeiro AVC. Experimentar um pode ter um grande impacto na qualidade de vida de uma pessoa.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado neurológico funcional - Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

O questionário AF Effect on Quality-of-Life - AFEQT, abreviadamente - é uma medida confiável e responsiva de qualidade de vida, desenvolvida especialmente para fibrilação atrial. As pontuações gerais ou de subescala variam de 0 a 100.

Uma pontuação de 0 corresponde a incapacidade completa (ou a resposta "extremamente" limitada, difícil ou incómoda a todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência (ou a resposta "nem um pouco" limitada, difícil ou incómoda a todas as perguntas). respondido).
1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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