Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dei risultati neurologici dopo l'ablazione della fibrillazione atriale per il controllo del ritmo (SAVE STROKE II)

27 agosto 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Studio di controllo randomizzato per valutare gli esiti neurologici dopo l'ablazione della fibrillazione atriale per il controllo del ritmo rispetto alla terapia farmacologica di routine in pazienti con ictus recente: studio di fase II SAVE STROKE

Uno studio prospettico, non in cieco, multicentrico per valutare l’impatto dell’ablazione transcatetere (CA) precoce in pazienti con una nuova diagnosi di fibrillazione atriale (FA) al momento dell’ictus. Verranno arruolati 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, non in cieco, multicentrico per valutare l’impatto dell’AC precoce nei pazienti con una nuova diagnosi di fibrillazione atriale al momento dell’ictus. Almeno 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati 1:1 per ricevere CA o SOC (Standard of Care) precoce. L'esito primario saranno gli esiti neurologici funzionali, tra cui mRS (scala Rankin modificata) e QOL (qualità della vita), recidiva, sanguinamento maggiore e mortalità dopo ictus per ciascun gruppo. Gli esiti secondari saranno i cambiamenti nella valutazione cognitiva, il successo del controllo del ritmo, i ricoveri ricorrenti e gli esiti cardiovascolari cumulativi. I partecipanti saranno seguiti a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la data di dimissione per misurare questi risultati e lo studio verrà arruolato per un anno. Gli endpoint primari saranno il ripristino funzionale e la registrazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64032
        • Research Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale (FA) e ictus recente.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età >18 anni e in grado di fornire il consenso.
  • Si presenta con un ictus acuto e una nuova insorgenza di fibrillazione atriale
  • Punteggio RANKIN modificato (mRS) <6
  • Deve essere in grado di sottoporsi a una qualche forma di monitoraggio cardiaco [loop registratore impiantabile (ILR), elettrocardiogramma (ECG), monitor Holter] per quantificare il carico di fibrillazione atriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Impossibile fornire il consenso, incluso mRS = 6.
  • Non in grado di leggere e scrivere a livello di 8° grado [per completare i sondaggi AFEQT ed EQ-5D]
  • B-hCG positivo
  • In seguito non contatteremo il nostro studio/clinica.
  • Non può tollerare OAC o AAD per nessun motivo.
  • Non è possibile sottoporsi a CA per nessun motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia farmacologica di routine
Riceverà il SOC in seguito alla diagnosi di fibrillazione atriale nel contesto di ictus. Ciò include il controllo della frequenza con una combinazione di bloccanti del nodo atrioventricolare (AVNB) (metoprololo, diltiazem, ecc.) e l'inizio di una terapia anticoagulante orale (OAC) (Eliquis, Xarelto o Warfarin) entro 1-14 giorni secondo le raccomandazioni dello Stroke Team . Se l'aritmia rimane incontrollata, i pazienti verranno avviati con un farmaco antiaritmico (AAD) (Flecainide, Dofetilide, Propafenone, Sotalolo, Amiodarone, ecc.) secondo Elettrofisiologia. Le dosi dei farmaci verranno stabilite dal medico curante. Se un paziente era/è in terapia tripla o è stata avviata, questa verrà convertita in terapia antipiastrinica e TAO appropriata. I pazienti continueranno questa gestione se la fibrillazione atriale è controllata. I pazienti possono comunque essere sottoposti ad AC per il controllo del ritmo a discrezione dell'Elettrofisiologo responsabile.
Droga: AVNB, OAC e AAD approvati dal mercato
Utilizzato per protocollo per tutta la durata dello studio.
Ablazione della fibrillazione atriale
Quando randomizzati in questo gruppo, i pazienti riceveranno successivamente un controllo del ritmo più precoce. Saranno sottoposti a SOC dopo la diagnosi di fibrillazione atriale nel contesto dell'ictus come sopra. Ciò può includere AVNB e OAC. Tuttavia, a questi pazienti verrà anche assegnato l'avvio dell'AAD prima della dimissione dall'ospedale. Successivamente verranno sottoposti ad AC entro 30-120 giorni dalla dimissione dall'ospedale. Le lesioni da ablare saranno determinate mediante studio elettrofisiologico (EPS) con mappatura elettroanatomica e successivamente selezionate dall'operatore per ottimizzare la situazione di ciascun paziente.
Dispositivo: Ablazione transcatetere
L'ablazione transcatetere viene comunemente eseguita con radiofrequenza o crioterapia per mantenere una strategia di controllo del ritmo se i pazienti non riescono più a tollerare i loro sintomi o non sono più controllati con AVNB o AAD. La procedura porta a un miglioramento significativo dei sintomi anche se può verificarsi una recidiva insignificante di fibrillazione atriale a un anno. Al Kansas City Heart Rhythm Institute, l'AC può essere eseguita con l'ablazione con radiofrequenza (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovascolare, Minneapolis, MN) o l'ablazione con campo pulsato (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascolare o FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA), eseguita con EnsiteX ( Abbott Cardiovascolare) o il software di mappatura Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico funzionale - Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
La scala Rankin modificata è ampiamente utilizzata per valutare la disfunzione neurologica in un'ampia gamma di condizioni neurologiche e neurochirurgiche. Si tratta di una scala di risultati ordinale a 6 livelli (0-5) utilizzata per valutare lo stato funzionale dei pazienti, che codifica l'intervallo da assenza di sintomi o compromissione funzionale (mRS = 0) a disabilità grave che richiede cure infermieristiche costanti (mRS = 5).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Ictus ricorrente
Lasso di tempo: 12 mesi
Un ictus ricorrente si verifica quando una persona ha un altro ictus dopo il primo ictus. Sperimentarne uno può avere un impatto notevole sulla qualità della vita di una persona.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito neurologico funzionale - Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Il questionario AF Effect on Quality-of-Life, in breve AFEQT, è una misura affidabile e reattiva della qualità della vita, sviluppata appositamente per la fibrillazione atriale. I punteggi complessivi o delle sottoscale vanno da 0 a 100.

Un punteggio pari a 0 corrisponde a disabilità completa (o a rispondere “estremamente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande a cui è stato risposto), mentre un punteggio pari a 100 corrisponde a nessuna disabilità (o a rispondere “per niente” limitato, difficile o fastidioso a tutte le domande) risposto).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi