Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av neurologiska resultat efter förmaksflimmerablation för rytmkontroll (SAVE STROKE II)

27 augusti 2025 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Randomiserad kontrollstudie för att bedöma neurologiska utfall efter förmaksflimmerablation för rytmkontroll kontra rutinmedicinering hos patienter med nyligen drabbad stroke: SAVE STROKE Fas II-studie

En prospektiv, icke-blind, multicenterstudie för att bedöma effekten av tidig kateterablation (CA) hos patienter med en ny diagnos av förmaksflimmer (AF) vid tidpunkten för stroke. 100 patienter kommer att skrivas in.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-blind, multicenterstudie för att bedöma effekten av tidig CA hos patienter med en ny diagnos av AF vid tidpunkten för stroke. Minst 100 patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att randomiseras 1:1 för att få tidig CA eller SOC (Standard of Care). Det primära resultatet kommer att vara de funktionella neurologiska resultaten, inklusive mRS (modifierad Rankin Scale) och QOL (Quality of Life), återfall, större blödningar och dödlighet efter stroke för varje grupp. Sekundära utfall kommer att vara förändringar i kognitiv bedömning, framgång med rytmkontroll, återkommande sjukhusinläggningar och kumulativa kardiovaskulära utfall. Deltagarna kommer att följas 3, 6, 9 och 12 månader efter utskrivningsdatumet för att mäta dessa resultat, och studien kommer att registreras i ett år. De primära slutpunkterna kommer att vara funktionell återställning och registrering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64032
        • Research Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förmaksflimmer (AF) och nyligen stroke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrar >18 och kan ge samtycke.
  • Presenteras med en akut stroke och nystartad AF
  • Modifierad RANKIN-poäng (mRS) < 6
  • Måste kunna genomgå någon form av hjärtövervakning [implantable loop recorder (ILR), elektrokardiogram (EKG), Holter monitor] för att kvantifiera AF-bördan

Uteslutningskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Det går inte att ge samtycke, inklusive mRS = 6.
  • Kan inte läsa och skriva på 8:e klass nivå [för att fylla i AFEQT och EQ-5D undersökningar]
  • Positivt B-hCG
  • Kommer inte att följa upp vår praktik/klinik efteråt.
  • Kan inte tolerera OAC eller AAD av någon anledning.
  • Kan inte genomgå CA av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rutinmedicinering
Kommer att få SOC efter AF-diagnos vid stroke. Detta inkluderar hastighetskontroll med en kombination av atrioventrikulära nodalblockerare (AVNB) (Metoprolol, Diltiazem, etc.) och initiering av oral antikoagulering (OAC) (antingen Eliquis, Xarelto eller Warfarin) inom 1-14 dagar enligt rekommendationer från stroketeamet . Om arytmi förblir okontrollerad, kommer patienter att börja använda ett antiarytmiskt läkemedel (AAD) (antingen Flecainid, Dofetilide, Propafenone, Sotalol, Amiodarone, etc.) enligt Elektrofysiologi. Doser av mediciner kommer att bestämmas av den behandlande läkaren. Om en patient har påbörjats eller fått trippelbehandling, kommer denna att konverteras till lämplig anti-trombocyt och OAC. Patienterna kommer att fortsätta med denna behandling om AF kontrolleras. Patienter kan fortfarande genomgå CA för rytmkontroll efter bedömning av den ansvariga elektrofysiologen.
Läkemedel: Marknadsgodkända AVNB, OAC och AAD
Används per protokoll under hela försöket.
Förmaksflimmer ablation
Vid randomisering till denna grupp kommer patienterna att få tidigare rytmkontroll. De kommer att genomgå SOC efter AF-diagnos vid stroke enligt ovan. Detta kan inkludera AVNB och OAC. Dessa patienter kommer dock också att få i uppdrag att påbörja AAD innan de skrivs ut från sjukhuset. De kommer därefter att genomgå CA 30-120 dagar från utskrivningen från sjukhuset. De lesioner som ska ableras kommer att bestämmas genom elektrofysiologisk studie (EPS) med elektroanatomisk kartläggning och därefter väljas av operatören för att optimera varje patientsituation.
Enhet: Kateterablation
Kateterablation utförs vanligtvis med radiofrekvens eller kryoterapi för att upprätthålla en rytmkontrollstrategi om patienter inte längre kan tolerera sina symtom eller inte längre kontrolleras på AVNB eller AAD. Ingreppet leder till betydande symtomförbättring även om det kan vara obetydligt återfall av AF efter ett år. Vid Kansas City Heart Rhythm Institute, CA kan utföras med radiofrekvensablation (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) eller pulserad fältablation (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular eller FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA (), utförd med EnsiteX Abbott Cardiovascular) eller Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA) kartprogramvara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt neurologiskt utfall - Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Modifierad Rankin-skala används i stor utsträckning för att bedöma neurologisk dysfunktion i ett brett spektrum av neurologiska och neurokirurgiska tillstånd. Det är en ordinär utfallsskala med sex nivåer (0-5) som används för att bedöma patienters funktionella status, som kodar för intervallet från inga symtom eller funktionsnedsättning (mRS = 0) till allvarlig funktionsnedsättning som kräver konstant omvårdnad (mRS = 5)
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Återkommande stroke
Tidsram: 12 månader
En återkommande stroke är när en person får en ny stroke efter sin första stroke. Att uppleva en kan ha stor inverkan på en persons livskvalitet.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt neurologiskt utfall - Livskvalitet
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Frågeformuläret AF Effect on Quality-of-Life - AFEQT förkortat - är ett pålitligt och lyhört mått på livskvalitet, utvecklat speciellt för förmaksflimmer. Övergripande eller subskala poäng varierar från 0-100.

En poäng på 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning (eller att svara "extremt" begränsad, svår eller besvärande på alla besvarade frågor), medan en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (eller att svara "inte alls" begränsad, svår eller besvärande på alla frågor svarade).
1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera