Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de neurologische resultaten na atriale fibrillatie-ablatie voor ritmecontrole (SAVE STROKE II)

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Gerandomiseerde controlestudie om de neurologische resultaten te beoordelen na ablatie van atriumfibrilleren voor ritmecontrole versus routinematige medicatietherapie bij patiënten met een recente beroerte: SAVE STROKE Fase II-studie

Een prospectieve, niet-geblindeerde, multicentrische studie om de impact van vroege katheterablatie (CA) te beoordelen bij patiënten met een nieuwe diagnose van atriumfibrilleren (AF) op het moment van een beroerte. Er zullen 100 patiënten worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, niet-geblindeerde, multicentrische studie om de impact van vroege CA te beoordelen bij patiënten met een nieuwe diagnose van AF op het moment van een beroerte. Ten minste 100 patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd om vroege CA of SOC (Standard of Care) te ontvangen. De primaire uitkomstmaat zal voor elke groep de functionele neurologische uitkomsten zijn, waaronder mRS (modified Rankin Scale) en QOL (Quality of Life), recidief, ernstige bloedingen en sterfte na een beroerte. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in cognitieve beoordeling, succes van ritmecontrole, terugkerende ziekenhuisopnames en cumulatieve cardiovasculaire uitkomsten. Deelnemers worden 3, 6, 9 en 12 maanden na de ontslagdatum gevolgd om deze resultaten te meten, en de studie zal een jaar duren. De primaire eindpunten zijn functioneel herstel en inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64032
        • Research Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met atriumfibrilleren (AF) en een recente beroerte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en in staat om toestemming te geven.
  • Presenteren met een acute beroerte en nieuwe AF
  • Gemodificeerde RANKIN-score (mRS) < 6
  • Moet een vorm van hartmonitoring kunnen ondergaan [implanteerbare lusrecorder (ILR), elektrocardiogram (ECG), holtermonitor] om de AF-last te kwantificeren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 18 jaar
  • Kan geen toestemming geven, inclusief mRS = 6.
  • Niet in staat om te lezen en schrijven op het niveau van groep 8 [om AFEQT- en EQ-5D-enquêtes in te vullen]
  • Positief B-hCG
  • Zal daarna geen vervolg meer geven aan onze praktijk/kliniek.
  • Kan OAC of AAD om welke reden dan ook niet tolereren.
  • Kan om welke reden dan ook geen CA ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Routinematige medicatietherapie
Ontvangt SOC na AF-diagnose bij een beroerte. Dit omvat snelheidscontrole met een combinatie van atrioventriculaire knooppuntblokkers (AVNB) (Metoprolol, Diltiazem, enz.) en het starten van orale antistolling (OAC) (Eliquis, Xarelto of Warfarine) binnen 1-14 dagen volgens de aanbevelingen van het beroerteteam. . Als de aritmie niet onder controle blijft, zullen patiënten worden gestart met anti-aritmica (AAD) (flecaïnide, dofetilide, propafenon, sotalol, amiodaron, enz.) volgens elektrofysiologie. Doses van medicijnen worden bepaald door de behandelend arts. Als een patiënt is/is gestart of een triple-therapie krijgt, wordt deze omgezet naar een geschikte bloedplaatjesaggregatieremmer en OAC. Patiënten zullen deze behandeling voortzetten als AF onder controle is. Patiënten kunnen nog steeds CA ondergaan voor ritmecontrole, naar goeddunken van de behandelend elektrofysioloog.
Geneesmiddel: Marktgoedgekeurde AVNB, OAC en AAD
Gebruikt per protocol voor de duur van de proef.
Atriale fibrillatie-ablatie
Wanneer patiënten in deze groep worden gerandomiseerd, zullen zij vervolgens eerder ritmecontrole krijgen. Zij zullen een SOC ondergaan na de AF-diagnose in de setting van een beroerte zoals hierboven. Dit kunnen AVNB en OAC zijn. Deze patiënten zullen echter ook de opdracht krijgen om met AAD te beginnen vóór ontslag uit het ziekenhuis. Vervolgens ondergaan ze CA 30-120 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. De te ablateren laesies zullen worden bepaald door elektrofysiologisch onderzoek (EPS) met elektroanatomische mapping en vervolgens door de operator worden geselecteerd om elke patiëntsituatie te optimaliseren.
Apparaat: Katheter ablatie
Katheterablatie wordt gewoonlijk uitgevoerd met radiofrequentie of cryotherapie om een ​​ritmecontrolestrategie te behouden als patiënten hun symptomen niet langer kunnen verdragen of niet langer onder controle zijn met AVNB of AAD. De procedure leidt tot een aanzienlijke verbetering van de symptomen, ook al kan er na één jaar een onbeduidend recidief van AF optreden. Bij het Kansas City Heart Rhythm Institute kan CA worden uitgevoerd met radiofrequente ablatie (Tactiflex ablatiekatheter, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) of gepulseerde veldablatie (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular of FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA), uitgevoerd met EnsiteX ( Abbott Cardiovascular) of Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA) kaartsoftware.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel neurologisch resultaat - Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Gemodificeerde Rankin-schaal wordt veel gebruikt om neurologische disfunctie te beoordelen bij een breed scala aan neurologische en neurochirurgische aandoeningen. Het is een ordinale uitkomstschaal (0-5) met 6 niveaus die wordt gebruikt om de functionele status van patiënten te beoordelen, en codeert het bereik van geen symptomen of functionele beperkingen (mRS = 0) tot ernstige invaliditeit die constante verpleegkundige zorg vereist (mRS = 5).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Terugkerende beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Er is sprake van een recidiverende beroerte wanneer iemand na zijn eerste beroerte opnieuw een beroerte krijgt. Het ervaren ervan kan een grote impact hebben op de kwaliteit van leven van een persoon.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel neurologisch resultaat - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

De AF Effect on Quality-of-Life vragenlijst – kortweg AFEQT – is een betrouwbare en responsieve maatstaf voor de kwaliteit van leven, speciaal ontwikkeld voor atriumfibrilleren. Algemene of subschaalscores variëren van 0-100.

Een score van 0 komt overeen met een volledige beperking (of ‘extreem’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle beantwoorde vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen beperking (of ‘helemaal’ niet’ beperkt, moeilijk of hinderlijk reageren op alle vragen). beantwoord).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren