Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurologisten tulosten arviointi eteisvärinäablaation jälkeen rytmin säätelyä varten (SAVE STROKE II)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Satunnaistettu kontrollitutkimus eteisvärinän ablaation jälkeisten neurologisten tulosten arvioimiseksi rytmin hallinnassa vs. rutiinilääkkeiden hoito potilailla, joilla on äskettäin aivohalvaus: SAVE STROKE II vaiheen tutkimus

Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen katetriablaation (CA) vaikutusta potilailla, joilla on uusi eteisvärinä (AF) diagnoosi aivohalvauksen aikana. Mukaan otetaan 100 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, ei-sokkoutettu, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida varhaisen CA:n vaikutuksia potilailla, joilla on uusi AF-diagnoosi aivohalvauksen aikaan. Vähintään 100 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan 1:1 saamaan varhaisen CA:n tai SOC:n (Standard of Care). Ensisijainen tulos on toiminnalliset neurologiset tulokset, mukaan lukien mRS (modifioitu Rankin Scale) ja QOL (Quality of Life), uusiutuminen, suuri verenvuoto ja kuolleisuus aivohalvauksen jälkeen kussakin ryhmässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset kognitiivisessa arvioinnissa, rytminhallinnan onnistuminen, toistuvat sairaalahoidot ja kumulatiiviset kardiovaskulaariset tulokset. Osallistujia seurataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua vastuuvapauspäivästä näiden tulosten mittaamiseksi, ja tutkimukseen osallistutaan vuodeksi. Ensisijaiset päätepisteet ovat toiminnallinen palautuminen ja rekisteröinti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64032
        • Research Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eteisvärinä (AF) ja äskettäin aivohalvaus.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä yli 18 ja pystyy antamaan suostumuksen.
  • Esiintyy akuutin aivohalvauksen ja uuden alkaneen AF:n kanssa
  • Muokattu RANKIN-pistemäärä (mRS) < 6
  • Sinun on kyettävä suorittamaan jonkinlainen sydämen seuranta [implantoitava silmukkatallennin (ILR), EKG (EKG, Holter-monitori)] AF-taakan määrittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Ei voida antaa suostumusta, mukaan lukien mRS = 6.
  • Ei pysty lukemaan ja kirjoittamaan 8. luokalla [AFEQT- ja EQ-5D-kyselyiden suorittamiseksi]
  • Positiivinen B-hCG
  • Ei ota yhteyttä vastaanotollemme/klinikallemme sen jälkeen.
  • Ei voi sietää OAC:ta tai AAD:tä mistään syystä.
  • CA:ta ei voida suorittaa mistään syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rutiininomainen lääkehoito
Saa SOC:n AF-diagnoosin jälkeen aivohalvauksen yhteydessä. Tämä sisältää nopeuden hallinnan yhdistelmällä eteiskammiosolmukkeiden salpaajia (AVNB) (metoprololi, diltiatseemi jne.) ja oraalisen antikoagulantin (OAC) aloittamista (joko Eliquis, Xarelto tai varfariini) 1–14 päivän sisällä aivohalvausryhmän suositusten mukaisesti. . Jos rytmihäiriö pysyy hallitsemattomana, potilaille aloitetaan rytmihäiriölääkkeitä (AAD) (joko flekainidi, dofetilidi, propafenoni, sotaloli, amiodaroni jne.) elektrofysiologian mukaisesti. Lääkkeiden annokset määrää hoitava lääkäri. Jos potilas aloitettiin/otetaan käyttöön kolmoishoidossa, se muunnetaan sopivaksi verihiutaleiden vastaiseksi ja OAC:ksi. Potilaat jatkavat tätä hoitoa, jos AF on hallinnassa. Potilaat voivat silti suorittaa CA:n rytmin hallintaa varten johtavan elektrofysiologin harkinnan mukaan.
Lääke: Markkinoilla hyväksytty AVNB, OAC ja AAD
Käytetään protokollan mukaan kokeen ajan.
Eteisvärinän ablaatio
Kun potilaat satunnaistetaan tähän ryhmään, he saavat myöhemmin rytmin hallinnan aikaisemmin. Heille tehdään SOC AF-diagnoosin jälkeen aivohalvauksen yhteydessä, kuten yllä. Tämä voi sisältää AVNB:n ja OAC:n. Nämä potilaat määrätään kuitenkin myös aloittamaan AAD ennen sairaalasta kotiutumista. Heille suoritetaan myöhemmin CA 30–120 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen. Poistettavat leesiot määritetään elektrofysiologisella tutkimuksella (EPS) elektroanatomisella kartoituksella, ja operaattori valitsee ne tämän jälkeen kunkin potilaan tilanteen optimoimiseksi.
Laite: Katetrin ablaatio
Katetriablaatio suoritetaan yleensä radiotaajuudella tai kryoterapialla rytminhallintastrategian ylläpitämiseksi, jos potilaat eivät enää siedä oireitaan tai eivät ole enää hallinnassa AVNB:llä tai AAD:lla. Toimenpide johtaa oireiden merkittävään paranemiseen, vaikka AF voi toistua merkityksettömästi vuoden kuluttua. Kansas City Heart Rhythm Institute, CA:ssa voidaan suorittaa radiotaajuusablaatio (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) tai pulssikenttäablaatio (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular tai FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MAX) Abbott Cardiovascular) tai Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA) karttaohjelmisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen neurologinen tulos - modifioitu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Modifioitua Rankin-asteikkoa käytetään laajasti neurologisten toimintahäiriöiden arvioimiseen monissa neurologisissa ja neurokirurgisissa tiloissa. Se on 6-tasoinen järjestystulosasteikko (0-5), jota käytetään arvioimaan potilaiden toiminnallista tilaa ja joka koodaa vaihteluvälin oireettomasta tai toimintahäiriöstä (mRS = 0) jatkuvaa hoitoa vaativaan vakavaan vammaisuuteen (mRS = 5).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Toistuva aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuva aivohalvaus on, kun henkilöllä on toinen aivohalvaus ensimmäisen aivohalvauksensa jälkeen. Sellaisen kokeminen voi vaikuttaa suuresti ihmisen elämänlaatuun.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Funktionaalinen neurologinen tulos – elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

AF Effect on Quality-of-Life -kyselylomake - lyhennettynä AFEQT - on luotettava ja reagoiva elämänlaadun mitta, joka on kehitetty erityisesti eteisvärinää varten. Kokonais- tai alapisteet vaihtelevat välillä 0-100.

Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista vastaamista kaikkiin vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa, ettei vammaisuutta (tai vastausta "ei ollenkaan" rajoitettua, vaikeaa tai rasittavaa kaikkiin kysymyksiin) vastasi).
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa