Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení neurologických výsledků po ablaci fibrilace síní pro kontrolu rytmu (SAVE STROKE II)

27. srpna 2025 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Randomizovaná kontrolní studie k posouzení neurologických výsledků po ablaci fibrilace síní pro kontrolu rytmu vs. rutinní medikamentózní léčba u pacientů s nedávnou mrtvicí: studie fáze II SAVE STROKE

Prospektivní, nezaslepená, multicentrická studie k posouzení dopadu časné katetrizační ablace (CA) u pacientů s novou diagnózou fibrilace síní (AF) v době cévní mozkové příhody. Zapsáno bude 100 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, nezaslepená, multicentrická studie k posouzení dopadu časné CA u pacientů s novou diagnózou FS v době cévní mozkové příhody. Nejméně 100 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali časnou CA nebo SOC (Standard of Care). Primárním výstupem budou funkční neurologické výsledky, včetně mRS (modifikovaná Rankinova škála) a QOL (Quality of Life), recidivy, velkého krvácení a mortality po cévní mozkové příhodě pro každou skupinu. Sekundárními výsledky budou změny v kognitivním hodnocení, úspěšnost kontroly rytmu, opakované hospitalizace a kumulativní kardiovaskulární výsledky. Účastníci budou sledováni 3, 6, 9 a 12 měsíců po datu propuštění za účelem měření těchto výsledků a studie bude zapsána na jeden rok. Primárními cílovými body bude funkční obnova a registrace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64032
        • Research Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní (AF) a nedávnou cévní mozkovou příhodou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk >18 a schopnost poskytnout souhlas.
  • Přítomnost akutní mrtvice a nově vzniklé FS
  • Modifikované RANKIN skóre (mRS) < 6
  • Musí být schopen podstoupit určitou formu srdečního monitorování [implantabilní smyčkový záznamník (ILR), elektrokardiogram (EKG, Holterův monitor] ke kvantifikaci zátěže FS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Nelze poskytnout souhlas, včetně mRS = 6.
  • Není schopen číst a psát na úrovni 8. třídy [pro dokončení průzkumů AFEQT a EQ-5D]
  • Pozitivní B-hCG
  • Poté nebude navazovat na naši praxi/kliniku.
  • Z jakéhokoli důvodu nelze tolerovat OAC nebo AAD.
  • Z jakéhokoli důvodu nelze podstoupit CA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rutinní medikamentózní terapie
Obdrží SOC po diagnóze AF v nastavení mrtvice. To zahrnuje kontrolu frekvence kombinací blokátorů atrioventrikulárních uzlin (AVNB) (Metoprolol, Diltiazem atd.) a zahájení perorální antikoagulace (OAC) (buď Eliquis, Xarelto nebo Warfarin) během 1–14 dnů podle doporučení týmu pro iktu . Pokud arytmie zůstane nekontrolovaná, bude pacientům zahájena léčba antiarytmiky (AAD) (buď Flekainid, Dofetilid, Propafenon, Sotalol, Amiodaron atd.) podle elektrofyziologie. Dávky léků určí ošetřující lékař. Pokud u pacienta byla/je zahájena nebo je na trojkombinaci terapie, tato bude převedena na vhodnou antiagregační a OAC. Pacienti budou v této léčbě pokračovat, pokud je FS pod kontrolou. Pacienti mohou stále podstoupit CA pro kontrolu rytmu podle uvážení řídícího elektrofyziologa.
Lék: Trhově schválené AVNB, OAC a AAD
Používá se podle protokolu po dobu trvání zkoušky.
Ablace fibrilace síní
Když jsou pacienti randomizováni do této skupiny, dostanou následně dřívější kontrolu rytmu. Podstoupí SOC po diagnóze AF v nastavení mrtvice, jak je uvedeno výše. To může zahrnovat AVNB a OAC. Tito pacienti však budou také přiděleni k zahájení AAD před propuštěním z nemocnice. Následně podstoupí CA 30-120 dní od propuštění z nemocnice. Léze, které mají být odstraněny, budou určeny elektrofyziologickou studií (EPS) s elektroanatomickým mapováním a následně vybrány operátorem pro optimalizaci situace každého pacienta.
Přístroj: Katétrová ablace
Katetrizační ablace se běžně provádí s radiofrekvenční nebo kryoterapií k udržení strategie kontroly rytmu, pokud pacienti již nemohou tolerovat své příznaky nebo již nejsou kontrolováni pomocí AVNB nebo AAD. Procedura vede k významnému zlepšení symptomů, i když po jednom roce může dojít k nevýznamné recidivě FS. V Kansas City Heart Rhythm Institute lze CA provádět radiofrekvenční ablací (Ablační katétr Tactiflex, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) nebo ablací pulzního pole (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular nebo FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA), prováděnou pomocí EnsiteX ( Abbott Cardiovascular) nebo Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA) mapovací software.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurologický výsledek - Modifikovaná Rankinova škála
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála se široce používá k hodnocení neurologické dysfunkce v široké škále neurologických a neurochirurgických stavů. Je to 6-úrovňová ordinální výsledná škála (0-5) používaná k hodnocení funkčního stavu pacientů, kódující rozsah od žádných symptomů nebo funkčního poškození (mRS = 0) až po těžké postižení vyžadující stálou ošetřovatelskou péči (mRS = 5)
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Opakovaná mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Opakující se mrtvice je, když člověk po první mrtvici dostane další mrtvici. Zážitek může mít zásadní vliv na kvalitu života člověka.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční neurologický výsledek - kvalita života
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Dotazník AF Effect on Quality-of-Life – zkráceně AFEQT – je spolehlivým a citlivým měřítkem kvality života, vyvinutým speciálně pro fibrilaci síní. Celkové nebo dílčí skóre se pohybují od 0 do 100.

Skóre 0 odpovídá úplnému postižení (neboli odpověď „extrémně“ omezená, obtížná nebo obtěžující na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (nebo odpovědi „vůbec“ omezené, obtížné nebo obtěžující na všechny otázky odpověděl).
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit