Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nevrologiske utfall etter atrieflimmerablasjon for rytmekontroll (SAVE STROKE II)

27. august 2025 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Randomisert kontrollstudie for å vurdere de nevrologiske resultatene etter atrieflimmerablasjon for rytmekontroll vs rutinemessig medisinbehandling hos pasienter med nylig hjerneslag: SAVE STROKE Fase II-studie

En prospektiv, ikke-blind, multisenterstudie for å vurdere virkningen av tidlig kateterablasjon (CA) hos pasienter med en ny diagnose av atrieflimmer (AF) på tidspunktet for hjerneslag. 100 pasienter vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, ikke-blind, multisenterstudie for å vurdere virkningen av tidlig CA hos pasienter med en ny diagnose av AF på tidspunktet for hjerneslag. Minst 100 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 for å motta tidlig CA eller SOC (Standard of Care). Det primære resultatet vil være funksjonelle nevrologiske utfall, inkludert mRS (modifisert Rankin Scale) og QOL (Quality of Life), tilbakefall, større blødninger og dødelighet etter hjerneslag for hver gruppe. Sekundære utfall vil være endringer i kognitiv vurdering, suksess med rytmekontroll, tilbakevendende sykehusinnleggelser og kumulative kardiovaskulære utfall. Deltakerne vil bli fulgt 3, 6, 9 og 12 måneder etter utskrivningsdatoen for å måle disse resultatene, og studien vil registreres i ett år. De primære endepunktene vil være funksjonell gjenoppretting og påmelding.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64032
        • Research Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med atrieflimmer (AF) og nylig hjerneslag.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder >18 og kan gi samtykke.
  • Presenterer med akutt hjerneslag og nyoppstått AF
  • Modifisert RANKIN-score (mRS) < 6
  • Må kunne gjennomgå en eller annen form for hjerteovervåking [implantable loop recorder (ILR), elektrokardiogram (EKG), Holter monitor] for å kvantifisere AF-byrden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Kan ikke gi samtykke, inkludert mRS = 6.
  • Kan ikke lese og skrive på 8. klassetrinn [for å fullføre AFEQT- og EQ-5D-undersøkelser]
  • Positiv B-hCG
  • Kommer ikke til å følge opp vår praksis/klinikk etterpå.
  • Kan ikke tolerere OAC eller AAD av noen grunn.
  • Kan ikke gjennomgå CA uansett grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rutinemessig medisinbehandling
Vil motta SOC etter AF-diagnose i innstillingen slag. Dette inkluderer hastighetskontroll med en kombinasjon av atrioventrikulære nodalblokkere (AVNB) (Metoprolol, Diltiazem, etc.) og initiering av oral antikoagulasjon (OAC) (enten Eliquis, Xarelto eller Warfarin) innen 1-14 dager i henhold til anbefalinger fra Stroke Team . Hvis arytmien forblir ukontrollert, vil pasientene startes med antiarytmiske legemidler (AAD) (enten Flecainide, Dofetilide, Propafenone, Sotalol, Amiodarone, etc.) i henhold til Elektrofysiologi. Doser av medisiner vil bli bestemt av behandlende lege. Dersom en pasient ble/er påbegynt eller på trippelbehandling, vil denne bli konvertert til passende blodplatehemmende og OAC. Pasienter vil fortsette denne behandlingen hvis AF kontrolleres. Pasienter kan fortsatt gjennomgå CA for rytmekontroll etter skjønn fra den administrerende elektrofysiologen.
Legemiddel: Markedsgodkjent AVNB, OAC og AAD
Brukes per protokoll i løpet av forsøket.
Atrieflimmer ablasjon
Ved randomisering til denne gruppen vil pasienter senere få tidligere rytmekontroll. De vil gjennomgå SOC etter AF-diagnose i innstillingen for slag som ovenfor. Dette kan inkludere AVNB og OAC. Imidlertid vil disse pasientene også få i oppdrag å starte AAD før utskrivning fra sykehuset. De vil deretter gjennomgå CA 30-120 dager etter utskrivning fra sykehuset. Lesjonene som skal ablateres vil bli bestemt ved elektrofysiologisk studie (EPS) med elektroanatomisk kartlegging og deretter valgt av operatøren for å optimalisere hver pasientsituasjon.
Enhet: Kateterablasjon
Kateterablasjon utføres vanligvis med radiofrekvens eller kryoterapi for å opprettholde en rytmekontrollstrategi hvis pasienter ikke lenger kan tolerere symptomene eller ikke lenger er kontrollert på AVNB eller AAD. Prosedyren fører til betydelig symptomforbedring selv om det kan være ubetydelig AF-residiv etter ett år. Ved Kansas City Heart Rhythm Institute, CA kan utføres med radiofrekvensablasjon (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) eller pulsfeltablasjon (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular eller FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA (), utført med EnsiteX Abbott Cardiovascular) eller Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA) kartprogramvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt nevrologisk utfall - Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Modifisert Rankin Scale er mye brukt for å vurdere nevrologisk dysfunksjon i et bredt spekter av nevrologiske og nevrokirurgiske tilstander. Det er en 6-nivå ordinær utfallsskala (0-5) som brukes til å vurdere funksjonsstatusen til pasienter, og koder for området fra ingen symptomer eller funksjonshemming (mRS = 0) til alvorlig funksjonshemming som krever konstant sykepleie (mRS = 5)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Gjentakende hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Et tilbakevendende slag er når en person får et nytt slag etter sitt første slag. Å oppleve en kan ha stor innvirkning på en persons livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt nevrologisk utfall - Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

AF Effect on Quality-of-Life-spørreskjemaet – AFEQT forkortet – er et pålitelig og responsivt mål på livskvalitet, utviklet spesielt for atrieflimmer. Samlet eller underskala poengsum varierer fra 0-100.

En poengsum på 0 tilsvarer fullstendig funksjonshemming (eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål som er besvart), mens en score på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming (eller å svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmål svarte).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere