Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af de neurologiske resultater efter atrieflimren ablation for rytmekontrol (SAVE STROKE II)

27. august 2025 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Randomiseret kontrolundersøgelse for at vurdere de neurologiske resultater efter atrieflimren ablation for rytmekontrol vs rutinemæssig medicinbehandling hos patienter med nyligt slagtilfælde: SAVE STROKE fase II-undersøgelse

En prospektiv, ikke-blindet, multicenterundersøgelse til vurdering af virkningen af ​​tidlig kateterablatation (CA) hos patienter med en ny diagnose af atrieflimren (AF) på tidspunktet for slagtilfælde. 100 patienter vil blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, ikke-blindet, multicenterundersøgelse til vurdering af virkningen af ​​tidlig CA hos patienter med en ny diagnose af AF på tidspunktet for slagtilfælde. Mindst 100 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage tidlig CA eller SOC (Standard of Care). Det primære resultat vil være de funktionelle neurologiske resultater, herunder mRS (modificeret Rankin Scale) og QOL (Livskvalitet), recidiv, større blødninger og dødelighed efter slagtilfælde for hver gruppe. Sekundære udfald vil være ændringer i kognitiv vurdering, succes med rytmekontrol, tilbagevendende indlæggelser og kumulative kardiovaskulære udfald. Deltagerne vil blive fulgt 3, 6, 9 og 12 måneder efter udskrivelsesdatoen for at måle disse resultater, og undersøgelsen vil tilmeldes i et år. De primære endepunkter vil være funktionel genopretning og tilmelding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64032
        • Research Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimren (AF) og nyligt slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og i stand til at give samtykke.
  • Præsenterer med et akut slagtilfælde og nyopstået AF
  • Ændret RANKIN-score (mRS) < 6
  • Skal kunne gennemgå en form for hjerteovervågning [implantable loop recorder (ILR), elektrokardiogram (EKG), Holter monitor] for at kvantificere AF-byrden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Kan ikke give samtykke, inklusive mRS = 6.
  • Kan ikke læse og skrive på 8. klasses niveau [for at gennemføre AFEQT og EQ-5D undersøgelser]
  • Positiv B-hCG
  • Følger ikke op med vores praksis/klinik bagefter.
  • Kan ikke tolerere OAC eller AAD af nogen grund.
  • Kan ikke gennemgå CA af nogen grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rutinemedicinsk terapi
Vil modtage SOC efter AF-diagnose i forbindelse med slagtilfælde. Dette inkluderer hastighedskontrol med en kombination af atrioventrikulære nodalblokkere (AVNB) (Metoprolol, Diltiazem osv.) og initiering af oral antikoagulering (OAC) (enten Eliquis, Xarelto eller Warfarin) inden for 1-14 dage efter anbefalinger fra slagtilfældeteamet . Hvis arytmi forbliver ukontrolleret, vil patienterne blive startet på et antiarytmisk lægemiddel (AAD) (enten Flecainid, Dofetilid, Propafenon, Sotalol, Amiodarone osv.) i henhold til Elektrofysiologi. Doser af medicin vil blive bestemt af den administrerende læge. Hvis en patient blev/er påbegyndt eller i tripelbehandling, vil denne blive konverteret til passende trombocythæmmende og OAC. Patienterne vil fortsætte denne behandling, hvis AF er kontrolleret. Patienter kan stadig gennemgå CA for rytmekontrol efter den administrerende elektrofysiologs skøn.
Medicin: Markedsgodkendte AVNB, OAC og AAD
Anvendes pr. protokol i hele forsøgets varighed.
Atrieflimren ablation
Ved randomisering til denne gruppe vil patienterne efterfølgende modtage tidligere rytmekontrol. De vil gennemgå SOC efter AF-diagnose i forbindelse med slagtilfælde som ovenfor. Dette kan omfatte AVNB og OAC. Disse patienter vil dog også blive tildelt at starte AAD før udskrivelse fra hospitalet. De vil efterfølgende gennemgå CA 30-120 dage fra udskrivelsen fra hospitalet. De læsioner, der skal ablateres, vil blive bestemt ved elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) med elektroanatomisk kortlægning og efterfølgende udvalgt af operatøren for at optimere hver patientsituation.
Enhed: Kateter ablation
Kateterablation udføres almindeligvis med radiofrekvens eller kryoterapi for at opretholde en rytmekontrolstrategi, hvis patienter ikke længere kan tolerere deres symptomer eller ikke længere er kontrolleret på AVNB eller AAD. Indgrebet fører til betydelig symptomforbedring, selvom der kan være ubetydelig AF-tilbagefald efter et år. På Kansas City Heart Rhythm Institute, CA kan udføres med radiofrekvensablation (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) eller pulserende feltablation (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular eller FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA (), udført med EnsiteX Abbott Cardiovascular) eller Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA) kortlægningssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt neurologisk resultat - Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Modificeret Rankin-skala bruges i vid udstrækning til at vurdere neurologisk dysfunktion i en bred vifte af neurologiske og neurokirurgiske tilstande. Det er en 6-niveau ordinær udfaldsskala (0-5), der bruges til at vurdere patienters funktionelle status, og koder for intervallet fra ingen symptomer eller funktionsnedsættelse (mRS = 0) til alvorligt handicap, der kræver konstant sygepleje (mRS = 5)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Et tilbagevendende slagtilfælde er, når en person får endnu et slagtilfælde efter deres første slagtilfælde. At opleve én kan have stor indflydelse på en persons livskvalitet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt neurologisk resultat - Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

AF Effect on Quality-of-Life-spørgeskemaet - AFEQT for kort - er et pålideligt og responsivt mål for livskvalitet, udviklet specielt til atrieflimren. Overordnede eller subskala scorer spænder fra 0-100.

En score på 0 svarer til fuldstændig handicap (eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskelig eller generende på alle besvarede spørgsmål), mens en score på 100 svarer til ingen handicap (eller at svare "slet ikke" begrænset, vanskelig eller generende på alle spørgsmål besvaret).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner