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Évaluation des résultats neurologiques après l'ablation par fibrillation auriculaire pour le contrôle du rythme (SAVE STROKE II)

27 août 2025 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Étude de contrôle randomisée pour évaluer les résultats neurologiques après une ablation par fibrillation auriculaire pour le contrôle du rythme par rapport à un traitement médicamenteux de routine chez les patients ayant subi un AVC récent : étude de phase II SAVE STROKE

Une étude prospective, sans insu et multicentrique pour évaluer l'impact de l'ablation précoce par cathéter (AC) chez les patients avec un nouveau diagnostic de fibrillation auriculaire (FA) au moment d'un accident vasculaire cérébral. 100 patients seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, non aveugle et multicentrique pour évaluer l'impact de l'AC précoce chez les patients avec un nouveau diagnostic de FA au moment de l'AVC. Au moins 100 patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés 1:1 pour recevoir un CA ou un SOC (Standard of Care) précoce. Le résultat principal sera les résultats neurologiques fonctionnels, y compris le mRS (échelle de Rankin modifiée) et la qualité de vie (qualité de vie), la récidive, les hémorragies majeures et la mortalité après un accident vasculaire cérébral pour chaque groupe. Les résultats secondaires seront des changements dans l'évaluation cognitive, le succès du contrôle du rythme, les hospitalisations récurrentes et les résultats cardiovasculaires cumulés. Les participants seront suivis 3, 6, 9 et 12 mois après la date de sortie pour mesurer ces résultats, et l'étude s'inscrira pendant un an. Les principaux critères d'évaluation seront la récupération fonctionnelle et l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64032
        • Research Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) et d'accident vasculaire cérébral récent.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge > 18 ans et capable de donner son consentement.
  • Présentation d'un accident vasculaire cérébral aigu et d'une nouvelle FA
  • Score RANKIN modifié (mRS) < 6
  • Doit pouvoir subir une certaine forme de surveillance cardiaque [enregistreur de boucle implantable (ILR), électrocardiogramme (ECG), moniteur Holter] pour quantifier le fardeau de la FA

Critères d'exclusion :

  • Patients < 18 ans
  • Impossible de donner son consentement, y compris mRS = 6.
  • Incapable de lire et d'écrire au niveau 8e [pour répondre aux enquêtes AFEQT et EQ-5D]
  • B-hCG positive
  • Je ne ferai pas de suivi auprès de notre cabinet/clinique par la suite.
  • Ne peut tolérer l’OAC ou l’AAD pour quelque raison que ce soit.
  • Ne peut pas subir une CA pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie médicamenteuse de routine
Recevra un SOC après un diagnostic de FA dans le cadre d'un accident vasculaire cérébral. Cela comprend le contrôle de la fréquence avec une combinaison d'inhibiteurs des ganglions auriculo-ventriculaires (AVNB) (métoprolol, diltiazem, etc.) et l'initiation d'une anticoagulation orale (OAC) (soit Eliquis, Xarelto ou Warfarin) dans un délai de 1 à 14 jours selon les recommandations de l'équipe d'AVC. . Si l'arythmie reste incontrôlée, les patients recevront un médicament anti-arythmique (AAD) (soit Flecainide, Dofetilide, Propafenone, Sotalol, Amiodarone, etc.) par électrophysiologie. Les doses de médicaments seront déterminées par le médecin traitant. Si un patient a commencé ou suit une trithérapie, celle-ci sera convertie en antiplaquettaires et OAC appropriés. Les patients continueront cette prise en charge si la FA est contrôlée. Les patients peuvent toujours subir une AC pour le contrôle du rythme à la discrétion de l'électrophysiologiste responsable.
Médicament: AVNB, OAC et AAD approuvés par le marché
Utilisé selon le protocole pendant toute la durée de l'essai.
Ablation par fibrillation auriculaire
Une fois randomisés dans ce groupe, les patients recevront par la suite un contrôle du rythme plus précoce. Ils subiront un SOC après le diagnostic de FA dans le cadre d'un accident vasculaire cérébral comme ci-dessus. Cela peut inclure AVNB et OAC. Cependant, ces patients seront également chargés de commencer l'AAD avant leur sortie de l'hôpital. Ils subiront ensuite un CA 30 à 120 jours après leur sortie de l'hôpital. Les lésions à ablation seront déterminées par étude électrophysiologique (EPS) avec cartographie électroanatomique puis sélectionnées par l'opérateur pour optimiser la situation de chaque patient.
Dispositif: Ablation par cathéter
L'ablation par cathéter est généralement réalisée par radiofréquence ou cryothérapie pour maintenir une stratégie de contrôle du rythme si les patients ne peuvent plus tolérer leurs symptômes ou ne sont plus contrôlés par AVNB ou AAD. La procédure conduit à une amélioration significative des symptômes même s'il peut y avoir une récidive insignifiante de la FA à un an. Au Kansas City Heart Rhythm Institute, l'AC peut être réalisée avec une ablation par radiofréquence (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) ou une ablation par champ pulsé (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular ou FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA), réalisée avec EnsiteX ( Abbott Cardiovascular) ou Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique fonctionnel - Échelle de Rankin modifiée
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
L'échelle de Rankin modifiée est largement utilisée pour évaluer le dysfonctionnement neurologique dans un large éventail de conditions neurologiques et neurochirurgicales. Il s'agit d'une échelle de résultats ordinaux à 6 niveaux (0-5) utilisée pour évaluer l'état fonctionnel des patients, codant la plage allant de l'absence de symptômes ou de déficience fonctionnelle (mRS = 0) à un handicap grave nécessitant des soins infirmiers constants (mRS = 5).
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
AVC récurrent
Délai: 12 mois
Un accident vasculaire cérébral récurrent se produit lorsqu’une personne subit un autre accident vasculaire cérébral après son premier accident vasculaire cérébral. En faire l’expérience peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie d’une personne.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neurologique fonctionnel - Qualité de vie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Le questionnaire AF Effect on Quality-of-Life - AFEQT en abrégé - est une mesure fiable et réactive de la qualité de vie, développée spécialement pour la fibrillation auriculaire. Les scores globaux ou sous-échelles vont de 0 à 100.

Un score de 0 correspond à un handicap complet (ou à répondre « extrêmement » limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucun handicap (ou à répondre « pas du tout » limité, difficile ou gênant à toutes les questions). répondu).
1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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