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Evaluación de los resultados neurológicos después de la ablación de la fibrilación auricular para el control del ritmo (SAVE STROKE II)

27 de agosto de 2025 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Estudio de control aleatorio para evaluar los resultados neurológicos después de la ablación de la fibrilación auricular para el control del ritmo frente a la terapia con medicamentos de rutina en pacientes con accidente cerebrovascular reciente: estudio de fase II SAVE STROKE

Un estudio multicéntrico prospectivo, no ciego para evaluar el impacto de la ablación temprana con catéter (CA) en pacientes con un nuevo diagnóstico de fibrilación auricular (FA) en el momento del accidente cerebrovascular. Se inscribirán 100 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico prospectivo, no ciego para evaluar el impacto de la AC temprana en pacientes con un nuevo diagnóstico de FA en el momento del accidente cerebrovascular. Al menos 100 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar 1:1 para recibir CA o SOC (Estándar de atención) temprano. El resultado primario serán los resultados neurológicos funcionales, incluida la mRS (escala de Rankin modificada) y la calidad de vida (calidad de vida), recurrencia, hemorragia grave y mortalidad después de un accidente cerebrovascular para cada grupo. Los resultados secundarios serán cambios en la evaluación cognitiva, el éxito del control del ritmo, hospitalizaciones recurrentes y resultados cardiovasculares acumulativos. Se realizará un seguimiento de los participantes a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la fecha de alta para medir estos resultados, y el estudio se inscribirá durante un año. Los criterios de valoración principales serán la recuperación funcional y la inscripción.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Donita Atkins
  • Número de teléfono: 816-651-1969
  • Correo electrónico: datkins@kchrf.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64032
        • Research Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular (FA) y ictus reciente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años y capaces de dar su consentimiento.
  • Presentarse con un accidente cerebrovascular agudo y FA de nueva aparición
  • Puntuación RANKIN modificada (mRS) < 6
  • Debe poder someterse a algún tipo de monitorización cardíaca [registrador de bucle implantable (ILR), electrocardiograma (ECG), monitor Holter] para cuantificar la carga de FA.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • No se puede dar consentimiento, incluido mRS = 6.
  • No sabe leer ni escribir a un nivel de octavo grado [para completar las encuestas AFEQT y EQ-5D]
  • B-hCG positiva
  • No continuaremos con nuestra práctica/clínica después.
  • No puedo tolerar OAC o AAD por ningún motivo.
  • No puede someterse a CA por ningún motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia con medicamentos de rutina
Recibirá SOC después del diagnóstico de FA en el contexto de un accidente cerebrovascular. Esto incluye el control de la frecuencia con una combinación de bloqueadores del nódulo auriculoventricular (AVNB) (Metoprolol, Diltiazem, etc.) y el inicio de anticoagulación oral (OAC) (ya sea Eliquis, Xarelto o Warfarina) dentro de 1 a 14 días según las recomendaciones del Equipo de Accidentes Cerebrovasculares. . Si la arritmia permanece sin control, los pacientes comenzarán a tomar medicamentos antiarrítmicos (AAD) (ya sea flecainida, dofetilida, propafenona, sotalol, amiodarona, etc.) según electrofisiología. Las dosis de los medicamentos serán determinadas por el médico responsable. Si un paciente comenzó o está recibiendo terapia triple, esta se convertirá a antiplaquetarios y ACO adecuados. Los pacientes continuarán con este tratamiento si se controla la FA. Los pacientes aún pueden someterse a CA para controlar el ritmo a discreción del electrofisiólogo responsable.
Droga: AVNB, OAC y AAD aprobados por el mercado
Utilizado por protocolo durante la duración del ensayo.
Ablación de fibrilación auricular
Cuando se asignen al azar a este grupo, los pacientes recibirán posteriormente un control del ritmo más temprano. Se someterán a SOC después del diagnóstico de FA en el contexto de un accidente cerebrovascular como se indicó anteriormente. Esto puede incluir AVNB y OAC. Sin embargo, a estos pacientes también se les asignará comenzar con DAA antes del alta del hospital. Posteriormente se someterán a CA entre 30 y 120 días después del alta del hospital. Las lesiones a ablación serán determinadas mediante estudio electrofisiológico (EPS) con mapeo electroanatómico y posteriormente seleccionadas por el operador para optimizar la situación de cada paciente.
Dispositivo: Ablación con catéter
La ablación con catéter se realiza comúnmente con radiofrecuencia o crioterapia para mantener una estrategia de control del ritmo si los pacientes ya no pueden tolerar sus síntomas o ya no están controlados con AVNB o AAD. El procedimiento conduce a una mejora significativa de los síntomas, aunque puede haber una recurrencia insignificante de la FA al año. En Kansas City Heart Rhythm Institute, CA se puede realizar con ablación por radiofrecuencia (Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovascular, Minneapolis, MN) o ablación de campo pulsado (PulseSelectTM, Abbott Cardiovascular o FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA), realizada con EnsiteX ( Abbott Cardiovascular) o Carto3 (Biosense Webster, Irvine, CA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico funcional: escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La escala de Rankin modificada se usa ampliamente para evaluar la disfunción neurológica en una amplia gama de afecciones neurológicas y neuroquirúrgicas. Es una escala de resultados ordinales de 6 niveles (0-5) que se utiliza para evaluar el estado funcional de los pacientes, y codifica el rango desde ningún síntoma o deterioro funcional (mRS = 0) hasta una discapacidad grave que requiere cuidados de enfermería constantes (mRS = 5).
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
Un derrame cerebral recurrente es cuando una persona sufre otro derrame cerebral después del primero. Experimentar uno puede tener un impacto importante en la calidad de vida de una persona.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neurológico funcional: calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

El cuestionario sobre el efecto de la FA en la calidad de vida (AFEQT para abreviar) es una medida fiable y sensible de la calidad de vida, desarrollada especialmente para la fibrilación auricular. Las puntuaciones generales o de subescala varían de 0 a 100.

Una puntuación de 0 corresponde a una discapacidad total (o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (o responder "nada" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas) contestado).
1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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