Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка неврологических результатов после абляции фибрилляции предсердий для контроля ритма (SAVE STROKE II)

27 августа 2025 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Рандомизированное контрольное исследование для оценки неврологических результатов после абляции фибрилляции предсердий с целью контроля ритма в сравнении с рутинной медикаментозной терапией у пациентов с недавним инсультом: исследование SAVE STROKE фазы II

Проспективное неслепое многоцентровое исследование по оценке влияния ранней катетерной абляции (КА) у пациентов с новым диагнозом фибрилляции предсердий (ФП) во время инсульта. Примут участие 100 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное неслепое многоцентровое исследование по оценке влияния ранней КА у пациентов с новым диагнозом ФП во время инсульта. По меньшей мере 100 пациентов, соответствующих критериям включения и исключения, будут рандомизированы 1:1 для получения раннего CA или SOC (стандарта медицинской помощи). Первичным результатом будут функциональные неврологические исходы, включая mRS (модифицированная шкала Рэнкина) и качество жизни (качество жизни), рецидив, сильное кровотечение и смертность после инсульта для каждой группы. Вторичными результатами будут изменения в когнитивной оценке, успех контроля ритма, повторные госпитализации и кумулятивные сердечно-сосудистые исходы. За участниками будут наблюдать через 3, 6, 9 и 12 месяцев после даты выписки для измерения этих результатов, а участие в исследовании продлится один год. Основными конечными точками будут функциональное восстановление и зачисление.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Donita Atkins
  • Номер телефона: 816-651-1969
  • Электронная почта: datkins@kchrf.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64032
        • Research Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с фибрилляцией предсердий (ФП) и недавним инсультом.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и возможность дать согласие.
  • Обратился с острым инсультом и впервые возникшей ФП.
  • Модифицированная оценка RANKIN (mRS) < 6
  • Должен быть в состоянии пройти какой-либо кардиомониторинг (имплантируемый петлевой регистратор (ILR), электрокардиограмма (ЭКГ), холтеровское мониторирование) для количественной оценки бремени ФП.

Критерии исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Не удалось дать согласие, в том числе mRS = 6.
  • Не умеет читать и писать на уровне 8-го класса [для прохождения опросов AFEQT и EQ-5D]
  • Положительный B-ХГЧ
  • После этого не буду обращаться в нашу практику/клинику.
  • Не может терпеть OAC или AAD по любой причине.
  • Не могу пройти CA по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рутинная медикаментозная терапия
Получит SOC после установления диагноза ФП в условиях инсульта. Это включает в себя контроль частоты с помощью комбинации блокаторов атриовентрикулярного узла (АВНБ) (метопролол, дилтиазем и т. д.) и начало приема пероральных антикоагулянтов (ОАК) (эликвис, ксарелто или варфарин) в течение 1–14 дней в соответствии с рекомендациями инсультной команды. . Если аритмия остается неконтролируемой, пациентам начинают прием антиаритмических препаратов (ААД) (флекаинид, дофетилид, пропафенон, соталол, амиодарон и т. д.) согласно электрофизиологическим исследованиям. Дозы препаратов определит лечащий врач. Если пациенту была/начата тройная терапия, она будет переведена на соответствующую антитромбоцитарную терапию и ОАК. Пациенты будут продолжать такое лечение, если ФП находится под контролем. Пациенты по-прежнему могут проходить КА для контроля ритма по усмотрению ведущего электрофизиолога.
Лекарство: Одобренные рынком AVNB, OAC и AAD
Используется для каждого протокола на протяжении всего исследования.
Абляция мерцательной аритмии
При рандомизации в эту группу пациенты впоследствии получат более ранний контроль ритма. Они пройдут SOC после установления диагноза ФП в случае инсульта, как указано выше. Сюда могут входить AVNB и OAC. Однако этим пациентам также будет назначено начало ААД до выписки из больницы. Впоследствии они пройдут CA через 30–120 дней после выписки из больницы. Поражения, подлежащие абляции, будут определены с помощью электрофизиологического исследования (ЭФИ) с электроанатомическим картированием и впоследствии выбраны оператором для оптимизации ситуации с каждым пациентом.
Устройство: Катетерная абляция
Катетерная абляция обычно выполняется с использованием радиочастотной или криотерапии для поддержания стратегии контроля ритма, если пациенты больше не могут переносить свои симптомы или больше не контролируются с помощью AVNB или AAD. Процедура приводит к значительному улучшению симптомов, даже несмотря на то, что через год может наблюдаться незначительный рецидив ФП. В Институте сердечного ритма Канзас-Сити КА может выполняться с помощью радиочастотной абляции (катетер для абляции Tactiflex, Abbott Cardioglass, Миннеаполис, Миннесота) или абляции импульсным полем (PulseSelectTM, Abbott Cardioglass или FaraWaveTM, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс), выполняемой с помощью EnsiteX ( Программное обеспечение для картирования Abbott Cardio всей системы) или Carto3 (Biosense Webster, Ирвайн, Калифорния).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный неврологический исход – модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Модифицированная шкала Рэнкина широко используется для оценки неврологической дисфункции при широком спектре неврологических и нейрохирургических состояний. Это 6-уровневая порядковая шкала результатов (0-5), используемая для оценки функционального состояния пациентов, кодирующая диапазон от отсутствия симптомов или функциональных нарушений (mRS = 0) до тяжелой инвалидности, требующей постоянного сестринского ухода (mRS = 5).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
Повторный инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидивирующий инсульт – это когда у человека после первого инсульта случается еще один инсульт. Переживание одного из них может оказать существенное влияние на качество жизни человека.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный неврологический исход - Качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Опросник «Влияние ФП на качество жизни» (сокращенно AFEQT) представляет собой надежный и оперативный метод измерения качества жизни, разработанный специально для лечения фибрилляции предсердий. Общий балл или балл по подшкале варьируется от 0 до 100.

Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или ответ «чрезвычайно» ограниченный, трудный или утомительный на все вопросы), а балл 100 соответствует отсутствию инвалидности (или ответ «совсем» ограниченный, трудный или утомительный на все вопросы). ответил).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться