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리듬 조절을 위한 심방세동 절제 후 신경학적 결과 평가 (SAVE STROKE II)

2025년 8월 27일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

최근 뇌졸중 환자의 리듬 조절과 일반 약물 치료를 위한 심방세동 절제술 후 신경학적 결과를 평가하기 위한 무작위 대조 연구: SAVE STROKE 제2상 연구

뇌졸중 당시 심방세동(AF)으로 새로 진단된 환자에서 초기 카테터 절제(CA)의 영향을 평가하기 위한 전향적, 비맹검, 다기관 연구입니다. 100명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중 당시 AF가 새로 진단된 환자에서 초기 CA의 영향을 평가하기 위한 전향적, 비맹검, 다기관 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 최소 100명의 환자가 1:1로 무작위 배정되어 조기 CA 또는 SOC(Standard of Care)를 받게 됩니다. 일차 결과는 각 군의 mRS(modified Rankin Scale), QOL(Quality of Life), 재발, 주요 출혈, 뇌졸중 후 사망률 등 기능적 신경학적 결과입니다. 이차 결과는 인지 평가, 리듬 조절 성공, 재발성 입원 및 누적 심혈관 결과의 변화입니다. 참가자들은 이러한 결과를 측정하기 위해 퇴원일로부터 3, 6, 9, 12개월 후에 추적 관찰을 받게 되며, 연구는 1년 동안 등록됩니다. 일차 평가변수는 기능 회복 및 등록입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute - Roe Clinic
    • Missouri
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center
      • Independence, Missouri, 미국, 64057
        • Centerpoint Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64032
        • Research Medical Center Clinic
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64032
        • Research Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심방세동(AF) 및 최근 뇌졸중 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 동의할 수 있습니다.
  • 급성 뇌졸중 및 새로 발병한 AF를 나타냄
  • 수정된 RANKIN 점수(mRS) < 6
  • AF 부담을 정량화하기 위해 어떤 형태의 심장 모니터링[삽입형 루프 레코더(ILR), 심전도(ECG), 홀터 모니터]를 받을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • mRS = 6을 포함하여 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 8학년 수준에서 읽고 쓸 수 없음 [AFEQT 및 EQ-5D 설문 조사 완료]
  • 양성 B-hCG
  • 이후에는 우리의 진료/클리닉에 대한 후속 조치를 취하지 않을 것입니다.
  • 어떤 이유로든 OAC 또는 AAD를 허용할 수 없습니다.
  • 어떤 이유로든 CA를 진행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정기 약물 치료
뇌졸중 설정에서 AF 진단 후 SOC를 받게 됩니다. 여기에는 뇌졸중 팀의 권장 사항에 따라 1~14일 이내에 방실 결절 차단제(AVNB)(Metoprolol, Diltiazem 등)와 경구 항응고제(OAC)(Eliquis, Xarelto 또는 Warfarin)의 조합을 통한 속도 조절이 포함됩니다. . 부정맥이 조절되지 않는 경우 환자는 전기생리학에 따라 항부정맥제(AAD)(플레카이니드, 도페틸리드, 프로파페논, 소탈롤, 아미오다론 등) 투여를 시작합니다. 약물의 복용량은 담당 의사가 결정합니다. 환자가 삼중 요법을 시작했거나 시작한 경우, 이는 적절한 항혈소판제 및 OAC로 전환됩니다. AF가 조절되면 환자는 이 관리를 계속하게 됩니다. 환자는 관리 전기생리학자의 재량에 따라 리듬 조절을 위해 CA를 계속 받을 수 있습니다.
의약품: 시장 승인 AVNB, OAC 및 AAD
시험 기간 동안 프로토콜별로 사용됩니다.
심방세동 절제
이 그룹에 무작위로 배정되면 환자는 이후에 더 빠른 리듬 조절을 받게 됩니다. 위와 같은 뇌졸중 설정에서 AF 진단 후 SOC를 받게 됩니다. 여기에는 AVNB 및 OAC가 포함될 수 있습니다. 그러나 이 환자들은 병원에서 퇴원하기 전에 AAD를 시작하도록 배정됩니다. 이후 그들은 병원에서 퇴원한 후 30~120일 동안 CA를 받게 됩니다. 절제할 병변은 전기 해부학적 매핑을 사용한 전기 생리학 연구(EPS)에 의해 결정되며 이후 각 환자 상황을 최적화하기 위해 시술자가 선택됩니다.
장치: 카테터 절제
카테터 절제술은 환자가 더 이상 증상을 견딜 수 없거나 AVNB 또는 AAD로 더 이상 조절되지 않는 경우 박동 조절 전략을 유지하기 위해 고주파 또는 냉동 요법으로 일반적으로 수행됩니다. 이 시술은 1년에 미미한 심방세동 재발이 있을지라도 상당한 증상 호전을 가져옵니다. Kansas City Heart Rhythm Institute에서 CA는 EnsiteX를 사용하여 수행되는 고주파 절제(Tactiflex Ablation Catheter, Abbott Cardiovasive, Minneapolis, MN) 또는 펄스 필드 절제(PulseSelectTM, Abbott Cardiovasor 또는 FaraWaveTM, Boston Scientific, Marlborough, MA)로 수행될 수 있습니다( Abbott Cardiovasive) 또는 Carto3(Biosense Webster, Irvine, CA) 매핑 소프트웨어입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 신경학적 결과 - 수정된 랜킨 척도
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
수정된 랜킨 척도(Modified Rankin Scale)는 광범위한 신경학적 및 신경외과적 질환에서 신경학적 기능 장애를 평가하는 데 널리 사용됩니다. 이는 환자의 기능적 상태를 평가하는 데 사용되는 6단계 서수 결과 척도(0-5)로, 증상이 없거나 기능 장애(mRS = 0)부터 지속적인 간호가 필요한 심각한 장애(mRS = 5)까지의 범위를 인코딩합니다.
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
재발성 뇌졸중
기간: 12개월
재발성 뇌졸중은 첫 번째 뇌졸중 이후에 또 다른 뇌졸중이 발생하는 경우를 말합니다. 경험은 개인의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 신경학적 결과 - 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

삶의 질에 대한 AF 효과 설문지(AFEQT, 줄여서 AFEQT)는 심방세동을 위해 특별히 개발된 삶의 질에 대한 신뢰할 수 있고 즉각 대응하는 척도입니다. 전체 또는 하위 척도 점수 범위는 0~100입니다.

0점은 완전한 장애(또는 답변된 모든 질문에 대해 "매우" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당하고, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 대해 "전혀" 제한적, 어렵거나 귀찮다고 응답)에 해당합니다. 답변).
1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCHRRF_SAVE STROKE II_0037

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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