ネットワークベースと慢性一次性疼痛における標準化された認知行動療法

仮説：

個別化された CBT は、標準化された CBT 状態と同等の治療効果、つまり、転帰測定値 (切片と傾き) のより強力な減少を達成します。

参加者：

募集はドイツ全土の厳選された大学外来診療所で行われます。 患者は、慢性疼痛患者を募集する同じ大学で現在実施されている他の研究と協力して、大学の外来診療の待機リストを通じて、またさまざまなメディア（例: 新聞記事）と診療所。 研究療法士は大学の外来でも募集される予定だ。 患者の対象基準は、18 歳以上であること、スマートフォンにアクセスできること、主な診断名が慢性疼痛であることです。 診断は、精神障害診断面接 (Mini-DIPS) の簡易版を使用して確認されます。 待機リストを通じて募集された患者については、大学心理療法研修センターの外来での初診時に適合性の検査が行われます。 適切な参加者には研究について通知され、連絡に同意する場合は紹介されます。 さらに、現在実施中の他の研究から除外されなければならなかった患者も、連絡を受けることに同意した場合には紹介されることになる。

手順と対策:

相殺された反復測定の設計: このレベルでは、主要評価項目は疼痛障害指数 (PDI) と WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) です。 治療同盟（支援同盟アンケート（HAQ）、作業同盟在庫簡易改訂版（WAI-R）、療法士と患者の両方のバージョン）と副作用（負の影響アンケート、NEQ）および期待（治療の期待と評価に関する患者アンケート、 PATHEV) は二次結果変数として収集されます。 これらは、診断段階 (A) の前後、両方の介入後 (C1、C2)、および追跡調査 (3 か月) 時に収集されます。 HAQ、WAI-R、および NEQ は、この文脈では例外となります。 これらの器具は治療関係または全体的な治療プロセスに関係するため、治療上の接触がまだ行われていないため、診断段階の前には投与されません。 さらに、セラピストの症例概念とセラピストの知覚因果ネットワーク (PECAN) が診断段階の後に収集されます。 追加の結果測定は、診断段階の前 (A)、3 番目のベースラインの前 (B3)、およびフォローアップ時に収集されます。 追加の結果測定として、うつ病不安ストレススケール (DASS-21)、ドイツ疼痛解決アンケート (PaSol)、患者全体の変化印象 (PGIC)、および疼痛自己効力感アンケートが評価されます。

SCED: 参加者は、日常的な臨床ケアの標準的な診断フェーズ (フェーズ B、5 セッション) から開始し、心理教育と治療目標の策定を行います。 ランダム化されたベースライン (フェーズ A1、1 ～ 3 週間) の後、介入フェーズ (フェーズ C) が始まります。 参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 はパーソナライズされた CBT から始まり、その後に標準化された CBT が続きますが、グループ 2 は標準化された CBT から始まり、その後にパーソナライズされた CBT が続きます。 2 番目のベースラインは、最初の介入の後、2 番目の介入の開始前に両方のグループで行われます (A2、ランダム化 1 ～ 3 週間)。 2 つの異なる治療段階の後、別のベースライン (A3、2 週間)、その後 3 週間の EMA 段階が完了します。 さらに、最後の治療セッションの 1 か月後と 3 か月後に、セラピストによるブースター セッションが 2 回あります。 EMA フェーズ中、データは 1 日あたり 6 回収集されます。 他のすべてのフェーズでは、アンケートは週に 3 回行われます。

分析：

グループの違いを評価するには、ネストされたデータ構造を考慮してマルチレベル分析 (MLM) が計算されます。 個々の参加者内の効果はレベル 1 で計算され、参加者全体の効果はレベル 2 で計算されます。必要なサンプル サイズを決定するために、MLM の 2 つの予測因子 (治療と治療順序) を使用して正規分布を想定したデータ シミュレーションを実行しました。 シミュレーションの結果、小さな効果サイズを検出するには検出力 0.80 を目標として、59 人の参加者のサンプル サイズが必要であることが明らかになりました。 以前のパイロット研究で観察された中退率に基づいて、サンプル サイズ N = 75 が計画されています。

ベイズ因子と視覚的分析を使用して、個人レベルでの介入効果を継続的に評価します。 視覚的な分析では、レベル、傾向、変動性、即時性、重複性、一貫性を確認します。