Nettverksbasert vs. Standardisert kognitiv atferdsterapi ved kronisk primær smerte

Hypotese:

Personlig tilpasset CBT vil oppnå en behandlingseffekt som kan sammenlignes med den standardiserte CBT-tilstanden, det vil si en sterkere reduksjon i utfallsmålene (avskjæring og helning).

Deltakere:

Rekruttering skjer ved utvalgte universitetspoliklinikker i hele Tyskland. Pasienter vil bli rekruttert via ventelisten til universitetets poliklinikk, i samarbeid med andre pågående studier ved samme universitet som rekrutterer kroniske smertepasienter, og via ulike medier (f.eks. avisartikler) og legekontorer. Det vil bli rekruttert studieterapeuter også i universitetets poliklinikk. Inklusjonskriterier for pasienter er minst 18 år, har tilgang til smarttelefon og hoveddiagnosen kronisk smerte. Diagnosen vil bli sjekket ved hjelp av den korte versjonen av Diagnostisk intervju for psykiske lidelser (Mini-DIPS). For pasienter rekruttert via venteliste vil screening for egnethet foregå ved førstegangskonsultasjon ved universitetets psykoterapiopplæringssenters poliklinikk. Egnede deltakere vil bli informert om studien og henvist dersom de samtykker i å bli kontaktet. Videre vil pasienter som måtte ekskluderes fra andre pågående studier bli henvist dersom de samtykket i å bli kontaktet også.

Prosedyre og tiltak:

Design for motbalanserte gjentatte tiltak: På dette nivået er det primære utfallsmålet smertefunksjonsindeks (PDI) og WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Terapeutisk allianse (Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-R); både terapeut- og pasientversjon) og bivirkninger (Negative Effects Questionnaire, NEQ) samt forventninger (Patient Questionnaire on Therapy Expectation and Evaluation, PATHEV) samles inn som sekundære utfallsvariabler. Disse samles inn før og etter diagnosefasen (A), etter begge intervensjoner (C1, C2) og ved oppfølging (3 måneder). HAQ, WAI-R og NEQ utgjør unntak i denne sammenhengen. Ettersom disse instrumentene er knyttet til den terapeutiske relasjonen eller den overordnede terapiprosessen, administreres de ikke før den diagnostiske fasen, siden ingen terapeutisk kontakt ennå har funnet sted. I tillegg samles terapeutens case-konsept og et Perceived Causal Network (PECAN) av terapeuten etter den diagnostiske fasen. Ytterligere utfallsmål samles inn før diagnostisk fase (A), før 3. baseline (B3) og ved oppfølging. Som tilleggsresultatmål vil Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), det tyske Pain Solutions Questionnaire (PaSol), Patient Global Impression of Change (PGIC) og Pain Self-Efficacy Questionnaire bli vurdert.

SCED: Deltakerne begynner med standard diagnostisk fase av rutinemessig klinisk behandling (fase B, 5 økter) med psykoedukasjon og utvikling av terapimål. Etter en randomisert baseline (fase A1, 1-3 uker) starter intervensjonsfasen (fase C). Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe 1 begynner med personlig CBT etterfulgt av standardisert CBT, mens gruppe 2 begynner med standardisert CBT etterfulgt av personlig CBT. En andre baseline finner sted i begge grupper etter den første intervensjonen før begynnelsen av den andre intervensjonen (A2, randomisert 1-3 uker). Etter de to forskjellige terapeutiske fasene vil en annen baseline (A3, 2 uker) og etterpå en EMA-fase på 3 uker fullføres. I tillegg er det to boosterøkter med terapeut en og tre måneder etter siste terapiøkt. Under EMA-fasene vil data samles inn 6 ganger per dag. I alle andre faser stilles spørreskjemaene 3 ganger i uken.

Analyse:

For å evaluere gruppeforskjeller, beregnes en multilevel-analyse (MLM) for å ta hensyn til den nestede datastrukturen. Effektene innenfor den enkelte deltaker beregnes på nivå 1 og på tvers av deltakerne på nivå 2. For å bestemme den nødvendige utvalgsstørrelsen, utførte vi en datasimulering som antok en normalfordeling med to prediktorer i MLM: Behandling og behandlingsrekkefølge. Simuleringen avslørte at det kreves en prøvestørrelse på 59 deltakere, med en styrke på 0,80 for å oppdage små effektstørrelser. Basert på frafallet observert i en tidligere pilotstudie, planlegges en utvalgsstørrelse på N = 75.

Bayes Factor og visuell analyse brukes for kontinuerlig å evaluere intervensjonseffekten på individnivå. I den visuelle analysen ser vi på nivå, trend, variabilitet, umiddelbarhet, overlapping og konsistens.