Basado en red vs. Terapia cognitivo-conductual estandarizada en el dolor primario crónico
Basado en red vs. Terapia cognitivo-conductual estandarizada para el dolor primario crónico: un diseño experimental de caso único con líneas de base aleatorias
Se ha demostrado que la terapia cognitivo-conductual (TCC) es un tratamiento eficaz para el dolor primario crónico (DPC), pero los tamaños del efecto general son de pequeños a moderados. La orientación de procesos, la personalización y la toma de decisiones clínicas basada en datos pueden abordar la heterogeneidad entre las personas con PPC y, por lo tanto, son formas prometedoras de aumentar la eficacia de la TCC para el PPC. En un estudio anterior, se investigó la viabilidad de la TCC personalizada para CPP mediante análisis de red. Con base en este trabajo, el presente estudio tiene como objetivo comparar esta TCC personalizada con una TCC estandarizada como condición de tratamiento habitual.
En un diseño equilibrado de medidas repetidas, se compara una intervención de TCC personalizada con una intervención de TCC estandarizada. Los participantes son pacientes con CPP en clínicas ambulatorias alemanas. Las medidas de resultado primarias y secundarias (discapacidad, expectativas de tratamiento, intensidad del dolor, alianza de trabajo y efectos secundarios) se recopilarán después de cada período de estudio. Además, se incorporará al estudio un SCED con líneas de base aleatorias, en el que se evaluarán los cambios en los procesos relevantes para el dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis:
La TCC personalizada logrará un efecto de tratamiento comparable al de la condición de TCC estandarizada, es decir, una reducción más fuerte en las medidas de resultado (intercepción y pendiente).
Participantes:
La contratación se realiza en clínicas ambulatorias universitarias seleccionadas en toda Alemania. Los pacientes serán reclutados a través de la lista de espera de la clínica ambulatoria de la universidad, en cooperación con otros estudios actualmente en marcha en la misma universidad que reclutan pacientes con dolor crónico, y a través de diversos medios (p. ej. artículos periodísticos) y consultorios médicos. También se contratarán terapeutas del estudio en la clínica ambulatoria de la universidad. Los criterios de inclusión para pacientes son tener al menos 18 años de edad, tener acceso a un teléfono inteligente y el diagnóstico principal de dolor crónico. El diagnóstico se comprobará mediante la versión breve de la Entrevista de Diagnóstico de Trastornos Mentales (Mini-DIPS). Para los pacientes reclutados a través de la lista de espera, la evaluación de idoneidad se llevará a cabo durante la primera consulta en la clínica ambulatoria del centro universitario de formación en psicoterapia. Los participantes adecuados serán informados sobre el estudio y remitidos si aceptan ser contactados. Además, los pacientes que tuvieron que ser excluidos de otros estudios actualmente en ejecución serán remitidos si aceptaron ser contactados también.
Procedimiento y medidas:
Diseño de medidas repetidas contrapesadas: en este nivel, la medida de resultado primaria es el índice de discapacidad por dolor (PDI) y el Programa de evaluación de discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0). Alianza terapéutica (Cuestionario de Alianza de Ayuda (HAQ), Inventario de Alianza de Trabajo Revisado Breve (WAI-R); versión para terapeuta y paciente) y efectos secundarios (Cuestionario de Efectos Negativos, NEQ), así como expectativas (Cuestionario de Pacientes sobre Expectativas y Evaluación de Terapia, PATHEV) se recogen como variables de resultado secundarias. Se recogen antes y después de la fase diagnóstica (A), después de ambas intervenciones (C1, C2) y en el seguimiento (3 meses). HAQ, WAI-R y NEQ constituyen excepciones en este contexto. Como estos instrumentos pertenecen a la relación terapéutica o al proceso terapéutico global, no se administran antes de la fase de diagnóstico, ya que aún no se ha producido ningún contacto terapéutico. Además, el concepto de caso del terapeuta y una Red Causal Percibida (PECAN) del terapeuta se recopilan después de la fase de diagnóstico. Se recopilan medidas de resultado adicionales antes de la fase de diagnóstico (A), antes de la tercera línea de base (B3) y durante el seguimiento. Como medidas de resultado adicionales se evaluarán la Escala de estrés, ansiedad y depresión (DASS-21), el Cuestionario alemán de soluciones al dolor (PaSol), la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) y el Cuestionario de autoeficacia del dolor.
SCED: Los participantes comienzan con la fase diagnóstica estándar de la atención clínica de rutina (fase B, 5 sesiones) con psicoeducación y desarrollo de objetivos terapéuticos. Después de una línea de base aleatoria (fase A1, 1-3 semanas), comienza la fase de intervención (fase C). Los participantes son asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo 1 comienza con una TCC personalizada seguida de una TCC estandarizada, mientras que el grupo 2 comienza con una TCC estandarizada seguida de una TCC personalizada. Se realiza una segunda línea de base en ambos grupos después de la primera intervención antes del comienzo de la segunda intervención (A2, aleatorizado 1-3 semanas). Tras las dos fases terapéuticas diferentes, se completará otra fase basal (A3, 2 semanas) y posteriormente una fase EMA de 3 semanas. Además, se realizan dos sesiones de refuerzo con el terapeuta al mes y tres meses después de la última sesión de terapia. Durante las fases de la EMA, los datos se recopilarán 6 veces al día. En todas las demás fases, los cuestionarios se realizan 3 veces por semana.
Análisis:
Para evaluar las diferencias de grupo, se calcula un análisis multinivel (MLM) para tener en cuenta la estructura de datos anidada. Los efectos dentro del participante individual se calculan en el nivel 1 y entre los participantes en el nivel 2. Para determinar el tamaño de muestra requerido, realizamos una simulación de datos asumiendo una distribución normal con dos predictores en el MLM: tratamiento y orden de tratamiento. La simulación reveló que se requiere un tamaño de muestra de 59 participantes, con una potencia de 0,80 destinada a detectar tamaños de efecto pequeños. Según la tasa de abandono observada en un estudio piloto anterior, se planifica un tamaño de muestra de N = 75.
El factor Bayes y el análisis visual se utilizan para evaluar continuamente el efecto de la intervención a nivel individual. En el análisis visual, analizamos el nivel, la tendencia, la variabilidad, la inmediatez, la superposición y la coherencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Saskia Scholten, PhD
- Correo electrónico: saskia.scholten@rptu.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felicitas Kininger, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 6431 280-356-53
- Correo electrónico: f.kininger@rptu.de
Ubicaciones de estudio
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Landau, Alemania
- Reclutamiento
- RPTU Kaiserslautern-Landau, Klinische Psychologie und Psychotherapie des Erwachsenenalters
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Contacto:
- Saskia Scholten, PhD
- Correo electrónico: saskia.scholten@rptu.de
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Contacto:
- Felicitas Kininger, M.Sc.
- Correo electrónico: f.kininger@rptu.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico principal de dolor crónico (es decir, el dolor persiste durante al menos 6 meses y es el síntoma más prominente/más molesto)
- deterioro/discapacidad subjetiva (sí-no)
- acceso a un teléfono inteligente compatible con la aplicación mPath
Criterios de exclusión:
- Peligro agudo debido a tendencias suicidas, abuso de sustancias y/o psicosis.
- sólo la migraña/dolor de cabeza o la migraña/dolor de cabeza son el foco del dolor
- analfabetismo
- conocimientos insuficientes de alemán
- psicoterapia actual
- participación actual en otro estudio de intervención
- Incapacidad física para participar en sesiones de terapia y estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera TCC estandarizada, segunda personalizada
En este grupo de estudio, los pacientes primero recibirán TCC estandarizada y luego personalizada.
En la fase de TCC estandarizada, se llevará a cabo un protocolo de TCC estandarizado.
En la fase de intervención personalizada se estiman redes específicas de cada persona.
Un algoritmo basado en red indica el objetivo del tratamiento.
Los participantes recibirán uno de cada diez módulos de TCC que aborden su objetivo de tratamiento.
Estará disponible una opción de terapia híbrida, es decir, parcialmente en línea.
La decisión recae en los respectivos terapeutas y quedará documentada como una variable.
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En la TCC personalizada, los pacientes primero completan 21 días de EMA con seis puntos de evaluación diarios para evaluar procesos relevantes de los modelos CPP.
Las redes específicas de cada persona se estiman en función de los datos de la EMA.
Un algoritmo basado en red indica el objetivo del tratamiento.
Los módulos de TCC individuales se seleccionan para los participantes a partir de una matriz coincidente que contiene recomendaciones de módulos de expertos para objetivos de tratamiento específicos.
Después de eso, los participantes recibirán uno de cada diez módulos de TCC que aborden su objetivo de tratamiento.
Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
La intervención de TCC estandarizada se basa en un manual y contiene cinco sesiones de terapia cognitivo-conductual.
Basado en el manual evaluado de EFFECT Back, se utiliza una versión corta con 5 módulos: control de la atención, técnicas de relajación, activación conductual, estrategias cognitivas y consolidación.
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Experimental: Primera TCC personalizada, segunda estandarizada
En este grupo de estudio, los pacientes primero recibirán TCC estandarizada y luego personalizada.
En la fase de intervención personalizada se estiman redes específicas de cada persona.
Un algoritmo basado en red indica el objetivo del tratamiento.
Los participantes recibirán uno de cada diez módulos de TCC que aborden su objetivo de tratamiento.
En la fase de TCC estandarizada, se llevará a cabo una TCC estandarizada y manualizada.
Estará disponible una opción de terapia híbrida, es decir, parcialmente en línea.
La decisión recae en los respectivos terapeutas y quedará documentada como una variable.
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En la TCC personalizada, los pacientes primero completan 21 días de EMA con seis puntos de evaluación diarios para evaluar procesos relevantes de los modelos CPP.
Las redes específicas de cada persona se estiman en función de los datos de la EMA.
Un algoritmo basado en red indica el objetivo del tratamiento.
Los módulos de TCC individuales se seleccionan para los participantes a partir de una matriz coincidente que contiene recomendaciones de módulos de expertos para objetivos de tratamiento específicos.
Después de eso, los participantes recibirán uno de cada diez módulos de TCC que aborden su objetivo de tratamiento.
Todos los módulos de tratamiento se basan en manuales de tratamiento evaluados y contienen métodos de la Terapia Cognitivo Conductual, la Terapia de Aceptación y Compromiso o la Autocompasión Consciente.
La intervención de TCC estandarizada se basa en un manual y contiene cinco sesiones de terapia cognitivo-conductual.
Basado en el manual evaluado de EFFECT Back, se utiliza una versión corta con 5 módulos: control de la atención, técnicas de relajación, activación conductual, estrategias cognitivas y consolidación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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El Índice de Discapacidad por Dolor evalúa la discapacidad diaria causada por el dolor en siete áreas: deberes familiares/domésticos, recuperación, actividades sociales, trabajo, sexualidad, autocuidado y actividades de soporte vital.
Ha demostrado ser un instrumento válido, con una fiabilidad test-retest moderada.
Cada ítem varía de 0 a 10, donde los valores más altos indican una mayor discapacidad debido al dolor.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Calendario 2.0 de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Se desarrolló una versión más corta que consta de sólo doce preguntas basada en WHODAS 2.0.
Esta versión abreviada también cubre los seis dominios de la salud, incluidas dos preguntas en una escala de 5 puntos por dominio, donde los valores más altos indican una mayor discapacidad debido al dolor.
Durante su desarrollo, se demostró que WHODAS 2.0 exhibe una alta consistencia interna, una sólida confiabilidad test-retest y una alta validez en comparación con otros instrumentos.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Evaluación Ecológica Momentánea
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del post-EMA (un promedio esperado de 27 semanas)
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A lo largo de todo el estudio se aplicará el mismo cuestionario desarrollado y en evaluación para su uso en Evaluación Ecológica Momentánea.
Evalúa varios procesos de dolor relevantes para la terapia derivados de modelos psicológicos comunes de dolor crónico: catastrofismo, evitación, depresión (modelo de miedo-evitación, modelo de evitación-resistencia); supresión del pensamiento, persistencia en la tarea, afecto positivo (modelo Evitación-Resistencia); aceptación, valores (Flexibilidad Psicológica); expectativas (Codificación Predictiva); intensidad del dolor, discapacidad relacionada con el dolor (Experiencia del Dolor); dolor, autoeficacia, autocompasión.
El resultado primario individual será el proceso más relevante para cada participante según la red desde la primera línea de base.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 10, donde los valores más altos indican un peor resultado.
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desde el inicio hasta el final del post-EMA (un promedio esperado de 27 semanas)
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Inventario de la Alianza de Trabajo - Revisión breve (WAI-SR)
Periodo de tiempo: Desde el final de la fase de diagnóstico hasta el postest (un promedio esperado de 17 semanas) y la Evaluación de Seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después del postest)
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El WAI-SR mide la alianza terapéutica con tres escalas de cuatro ítems cada una: apego, acuerdo con el enfoque terapéutico y objetivos terapéuticos.
Existe una versión para paciente (WAI-SR-P) y una versión para terapeuta (WAI-SR-T).
El WAI-SR muestra buena confiabilidad (α > 0,80) y validez convergente con el Helping Alliance Questionnaire (r > 0,64).
Los ítems se califican en una escala del 1 al 5, donde los valores más altos indican una alianza terapéutica más fuerte.
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Desde el final de la fase de diagnóstico hasta el postest (un promedio esperado de 17 semanas) y la Evaluación de Seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después del postest)
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Cuestionario de Alianza de Ayuda (HAQ)
Periodo de tiempo: Desde el final de la fase de diagnóstico hasta el postest (un promedio esperado de 17 semanas) y la Evaluación de Seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después del postest)
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El HAQ es un instrumento de 12 ítems diseñado para evaluar la relación terapéutica y las variables del proceso.
Se pueden calcular las puntuaciones totales y las puntuaciones de dos subescalas sobre la satisfacción con la relación con el paciente y la satisfacción con el éxito.
Los ítems se califican en una escala del 1 al 6, donde las puntuaciones más altas indican una alianza terapéutica más fuerte.
Puede ser completado tanto por el paciente como por el terapeuta.
Los análisis de confiabilidad y validez mostraron valores de satisfactorios a buenos en todas las áreas.
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Desde el final de la fase de diagnóstico hasta el postest (un promedio esperado de 17 semanas) y la Evaluación de Seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después del postest)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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La intensidad del dolor se medirá en una escala analógica numérica de 11 puntos durante un período de 24 horas.
El valor 0 representa ningún dolor, el valor máximo 10 representa el máximo dolor posible.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Desde el final de la fase de diagnóstico hasta el postest (un promedio esperado de 17 semanas) y la Evaluación de Seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después del postest)
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El NEQ es un instrumento para investigar efectos negativos en tratamientos psicológicos.
La versión de 20 ítems del NEQ muestra validez y confiabilidad comparables y utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde los valores más altos indican un efecto terapéutico negativo más fuerte.
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Desde el final de la fase de diagnóstico hasta el postest (un promedio esperado de 17 semanas) y la Evaluación de Seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después del postest)
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Cuestionario del paciente sobre expectativas y evaluación de la terapia (PATHEV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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El PATHEV consta de tres subescalas: esperanza de mejora, miedo al cambio e idoneidad.
La fiabilidad de las básculas es de buena a suficiente.
El cuestionario contiene 11 ítems con una escala de 5 puntos.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario alemán sobre soluciones al dolor (PaSol)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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La versión alemana del Pain Solutions Questionnaire evalúa diferentes estrategias de afrontamiento del dolor con 14 ítems en una escala de 7 puntos, donde los valores más altos indican una mejora: resolución del dolor, significado de la vida a pesar del dolor, aceptación de la insolubilidad del dolor y creencia en una solución.
Muestra buena confiabilidad y validez y es sensible al cambio.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Se utilizará un ítem para evaluar los efectos subjetivos del tratamiento con la Impresión global de cambio del paciente.
Se responderá en una escala de 7 puntos, que va desde "sin cambios" hasta "mucho mejor".
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Cuestionario de autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor contiene 10 ítems que utilizan una escala de 7 puntos, y los valores más altos indican una mejora.
Fue probado en cuanto a comprensibilidad y muestra alta confiabilidad y validez.
También es sensible al cambio.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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El DASS es un instrumento de autoinforme de 42 ítems y mide los tres estados emocionales negativos relacionados de depresión, ansiedad y tensión/estrés e incluye 7 ítems de cada una de las 3 subescalas.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, donde los valores más altos indican síntomas más fuertes de depresión, ansiedad o estrés.
La consistencia interna y la validez concurrente estuvieron en rangos de aceptable a excelente.
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Desde el inicio hasta la prueba posterior (un promedio esperado de 22 semanas) y la evaluación de seguimiento (un promedio esperado de 6 meses después de la prueba posterior)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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