Verkkopohjainen vs. Standardoitu kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisen primaarisen kivun hoidossa
keskiviikko 30. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Prof. Dr. Julia Glombiewski
Verkkopohjainen vs. Standardoitu kognitiivinen käyttäytymisterapia kroonisessa primaarisessa kivussa: yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu satunnaistetuilla lähtötasoilla
Kognitiivinen-käyttäytymisterapia (CBT) on osoittautunut tehokkaaksi kroonisen primaarisen kivun (CPP) hoidoksi, mutta kokonaisvaikutus on pieni tai kohtalainen. Prosessisuuntautuneisuus, personointi ja tietoihin perustuva kliininen päätöksenteko saattavat pystyä käsittelemään CPP:tä sairastavien ihmisten heterogeenisyyttä ja ovat siten lupaavia tapoja lisätä CBT:n tehokkuutta CPP:ssä. Aiemmassa tutkimuksessa tutkittiin personoidun CBT:n toteutettavuutta CPP:lle verkkoanalyysin avulla. Tämän työn perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tätä henkilökohtaista CBT:tä standardoituun CBT:hen tavanomaisena hoitotilana.
Tasapainotetussa toistuvassa toimenpiteessä yksilöllistä CBT-interventiota verrataan standardoituun CBT-interventioon. Osallistujat ovat potilaita, joilla on CPP Saksan poliklinikoilla. Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset (vammaisuus, hoito-odotukset, kivun voimakkuus, työskentelyliitto ja sivuvaikutukset) kerätään jokaisen tutkimusjakson jälkeen. Lisäksi tutkimukseen upotetaan satunnaistettujen lähtötasojen SCED, jossa arvioidaan muutoksia kroonisen kivun kannalta merkittävissä prosesseissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Henkilökohtaisella CBT:llä saavutetaan vertailukelpoinen hoitovaikutus standardoituun CBT-tilaan, eli tulosmitat (leikkaus ja kaltevuus) vähenevät voimakkaammin.
Osallistujat:
Rekrytointi tapahtuu valituilla yliopistojen poliklinikoilla kaikkialla Saksassa. Potilaita rekrytoidaan yliopiston poliklinikan jonotuslistalla, yhteistyössä muiden samassa yliopistossa käynnissä olevien kroonista kipupotilaita rekrytoivien opintojen kanssa sekä eri medioiden (esim. sanomalehtiartikkelit) ja lääkärien vastaanotoilla. Opintoterapeutteja rekrytoidaan myös yliopiston poliklinikalle. Potilaiden mukaanottokriteerit ovat vähintään 18-vuotias, älypuhelimen käyttömahdollisuus ja kroonisen kivun päädiagnoosi. Diagnoosi tarkistetaan mielenterveyshäiriöiden diagnostisen haastattelun (Mini-DIPS) lyhyen version avulla. Jonotuslistalla rekrytoiduille potilaille soveltuvuusselvitys tehdään ensimmäisessä konsultaatiossa yliopiston psykoterapiakoulutuskeskuksen poliklinikalla. Sopiville osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heidät ohjataan, jos he suostuvat yhteydenottoon. Lisäksi potilaat, jotka jouduttiin sulkemaan pois muista parhaillaan käynnissä olevista tutkimuksista, ohjataan, jos he suostuivat myös yhteydenottoon.
Menettely ja toimenpiteet:
Vastapainotettu toistuvien toimenpiteiden suunnittelu: Tällä tasolla ensisijainen tulosmitta on kipu invaliditeettiindeksi (PDI) ja WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0). Terapeuttinen allianssi (Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-R); sekä terapeutti- että potilasversio) ja sivuvaikutukset (Negative Effects Questionnaire, NEQ) sekä odotukset (potilaskysely terapian odotuksista ja arvioinnista, PATHEV) kerätään toissijaisina tulosmuuttujina. Nämä kerätään ennen ja jälkeen diagnostisen vaiheen (A), molempien interventioiden jälkeen (C1, C2) ja seurannassa (3 kuukautta). HAQ, WAI-R ja NEQ ovat poikkeuksia tässä yhteydessä. Koska nämä instrumentit liittyvät terapeuttiseen suhteeseen tai kokonaishoitoon, niitä ei anneta ennen diagnostista vaihetta, koska terapeuttista kontaktia ei ole vielä tapahtunut. Lisäksi diagnostisen vaiheen jälkeen kerätään terapeutin tapauskonsepti ja terapeutin Perceived Causal Network (PECAN). Muita tulosmittauksia kerätään ennen diagnostista vaihetta (A), ennen kolmatta lähtötasoa (B3) ja seurannassa. Lisätuloksena mitataan Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), saksalainen kipuratkaisujen kysely (PaSol), Patient Global Impression of Change (PGIC) ja Pain Self-Efficacy Questionnaire.
SCED: Osallistujat aloittavat rutiininomaisen kliinisen hoidon tavanomaisesta diagnostisesta vaiheesta (vaihe B, 5 istuntoa) psykoedukaatiolla ja terapiatavoitteiden kehittämisellä. Satunnaistetun lähtötilanteen jälkeen (vaihe A1, 1-3 viikkoa) alkaa interventiovaihe (vaihe C). Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 alkaa personoidulla CBT:llä, jota seuraa standardoitu CBT, kun taas ryhmä 2 alkaa standardoidulla CBT:llä, jota seuraa henkilökohtainen CBT. Toinen lähtötilanne tapahtuu molemmissa ryhmissä ensimmäisen toimenpiteen jälkeen ennen toisen interventiota (A2, satunnaistettu 1-3 viikkoa). Kahden eri terapeuttisen vaiheen jälkeen suoritetaan toinen lähtötaso (A3, 2 viikkoa) ja sen jälkeen 3 viikon EMA-vaihe. Lisäksi on kaksi tehosteistuntoa terapeutin kanssa yhden ja kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä terapiakerrasta. EMA-vaiheiden aikana tietoja kerätään 6 kertaa päivässä. Kaikissa muissa vaiheissa kyselylomakkeita kysytään 3 kertaa viikossa.
Analyysi:
Ryhmien erojen arvioimiseksi lasketaan monitasoinen analyysi (MLM), joka ottaa huomioon sisäkkäisen tietorakenteen. Vaikutukset yksittäisen osallistujan sisällä lasketaan tasolla 1 ja osallistujien kesken tasolla 2. Vaaditun otoskoon määrittämiseksi suoritimme datasimulaation olettaen normaalijakauman kahden ennustajan kanssa MLM:ssä: Hoito ja hoitojärjestys. Simulaatio paljasti, että vaaditaan 59 osallistujan otoskoko, jonka teho on 0,80, jotta voidaan havaita pieniä tehosteita. Aiemmassa pilottitutkimuksessa havaitun keskeyttämisasteen perusteella otoskoko on N = 75.
Bayes-tekijää ja visuaalista analyysiä käytetään interventiovaikutuksen jatkuvaan arvioimiseen yksilötasolla. Visuaalisessa analyysissä tarkastelemme tasoa, trendiä, vaihtelua, välittömyyttä, päällekkäisyyttä ja johdonmukaisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saskia Scholten, PhD
- Sähköposti: saskia.scholten@rptu.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felicitas Kininger, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 6431 280-356-53
- Sähköposti: f.kininger@rptu.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Landau, Saksa
- Rekrytointi
- RPTU Kaiserslautern-Landau, Klinische Psychologie und Psychotherapie des Erwachsenenalters
-
Ottaa yhteyttä:
- Saskia Scholten, PhD
- Sähköposti: saskia.scholten@rptu.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicitas Kininger, M.Sc.
- Sähköposti: f.kininger@rptu.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kroonisen kivun päädiagnoosi (esim. kipu jatkuu vähintään 6 kuukautta ja on näkyvin/raskaitin oire)
- subjektiivinen vamma/vamma (kyllä-ei)
- pääsy älypuhelimeen, joka on yhteensopiva mPath-sovelluksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurhasta, päihteiden väärinkäytöstä ja/tai psykoosista johtuva akuutti vaara
- vain migreeni/päänsärky tai migreeni/päänsärky ovat kivun keskipisteessä
- analfabetismi
- riittämätön saksan taito
- nykyinen psykoterapia
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- fyysinen kyvyttömyys osallistua terapiaan ja opintoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen standardoitu, toinen henkilökohtainen CBT
Tässä tutkimusryhmässä potilaat saavat ensin standardoitua ja sitten yksilöllistä CBT:tä.
Standardoidussa CBT-vaiheessa käytetään standardoitua CBT-protokollaa.
Henkilökohtaisessa interventiovaiheessa arvioidaan henkilökohtaisia verkostoja.
Verkkopohjainen algoritmi ilmaisee hoidon kohteen.
Osallistujat saavat yhden kymmenestä CBT-moduulista, joka koskee heidän hoitokohteitaan.
Saatavilla on hybriditerapiavaihtoehto, eli osittain verkossa.
Päätös kuuluu vastaaville terapeuteille, ja se dokumentoidaan muuttujana.
|
Henkilökohtaisessa CBT:ssä potilaat suorittavat ensin 21 päivää EMA-hoitoa kuudella arviointipisteellä päivittäin CPP-mallien merkityksellisten prosessien arvioimiseksi.
Henkilökohtaiset verkot on arvioitu EMA-tietojen perusteella.
Verkkopohjainen algoritmi ilmaisee hoidon kohteen.
Yksittäiset CBT-moduulit valitaan osallistujille sopivasta matriisista, joka sisältää asiantuntijoiden moduulisuositukset tiettyjä hoitokohteita varten.
Sen jälkeen osallistujat saavat yhden kymmenestä CBT-moduulista, jossa käsitellään heidän hoitokohdeaan.
Kaikki hoitomoduulit perustuvat arvioituihin hoitooppaisiin ja sisältävät menetelmiä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta tai mindful selfcompassionista.
Standardoitu CBT-interventio on manuaalinen ja sisältää viisi kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa.
EFFECT Backin arvioituun käsikirjaan perustuen käytetään lyhyttä versiota, jossa on 5 moduulia: huomionhallinta, rentoutumistekniikat, käyttäytymisen aktivointi, kognitiiviset strategiat ja konsolidointi.
|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen henkilökohtainen, toinen standardoitu CBT
Tässä tutkimusryhmässä potilaat saavat ensin standardoitua ja sitten yksilöllistä CBT:tä.
Henkilökohtaisessa interventiovaiheessa arvioidaan henkilökohtaisia verkostoja.
Verkkopohjainen algoritmi ilmaisee hoidon kohteen.
Osallistujat saavat yhden kymmenestä CBT-moduulista, joka koskee heidän hoitokohteitaan.
Standardoidussa CBT-vaiheessa tapahtuu manuaalinen, standardoitu CBT.
Saatavilla on hybriditerapiavaihtoehto, eli osittain verkossa.
Päätös kuuluu vastaaville terapeuteille, ja se dokumentoidaan muuttujana.
|
Henkilökohtaisessa CBT:ssä potilaat suorittavat ensin 21 päivää EMA-hoitoa kuudella arviointipisteellä päivittäin CPP-mallien merkityksellisten prosessien arvioimiseksi.
Henkilökohtaiset verkot on arvioitu EMA-tietojen perusteella.
Verkkopohjainen algoritmi ilmaisee hoidon kohteen.
Yksittäiset CBT-moduulit valitaan osallistujille sopivasta matriisista, joka sisältää asiantuntijoiden moduulisuositukset tiettyjä hoitokohteita varten.
Sen jälkeen osallistujat saavat yhden kymmenestä CBT-moduulista, jossa käsitellään heidän hoitokohdeaan.
Kaikki hoitomoduulit perustuvat arvioituihin hoitooppaisiin ja sisältävät menetelmiä kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta, hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta tai mindful selfcompassionista.
Standardoitu CBT-interventio on manuaalinen ja sisältää viisi kognitiivisen käyttäytymisterapian istuntoa.
EFFECT Backin arvioituun käsikirjaan perustuen käytetään lyhyttä versiota, jossa on 5 moduulia: huomionhallinta, rentoutumistekniikat, käyttäytymisen aktivointi, kognitiiviset strategiat ja konsolidointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Disability Index (PDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
Pain Disability Index arvioi kivun aiheuttamaa päivittäistä vammaisuutta seitsemällä alueella: perhe/kotitehtävät, palautuminen, sosiaalinen toiminta, työ, seksuaalisuus, itsehoito ja elämää ylläpitävä toiminta.
Se on osoittautunut kelvolliseksi instrumentiksi, ja sen testi-uudelleentestausluotettavuus on kohtalainen.
Jokainen kohta vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivusta johtuvaa vammaa.
|
Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
WHODAS 2.0:n pohjalta kehitettiin lyhyempi versio, jossa oli vain kaksitoista kysymystä.
Tämä lyhennetty versio kattaa myös kaikki kuusi terveydenhuollon aluetta, mukaan lukien kaksi kysymystä 5 pisteen asteikolla aluetta kohden, korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivusta johtuvaa vammaa.
Kehityksen aikana osoitettiin, että WHODAS 2.0:lla on korkea sisäinen johdonmukaisuus, vahva testi-uudelleentestausluotettavuus ja korkea validiteetti muihin laitteisiin verrattuna.
|
Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ecological Momentary Assessment -kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötilanteesta EMA:n jälkeisen ajan loppuun (odotettu keskiarvo 27 viikkoa)
|
Koko tutkimuksen ajan sovelletaan samaa kyselylomaketta ja in-evaluation käyttöä ekologisessa hetkellisen arvioinnissa.
Se arvioi useita terapiaan liittyviä kipuprosesseja, jotka on johdettu kroonisen kivun yleisistä psykologisista malleista: katastrofi, välttäminen, masennus (Fear-Avoidance -malli, Avoidance-Endurance -malli); ajatusten tukahduttaminen, tehtävien sinnikkyys, positiivinen vaikutus (Avoidance-Endurance -malli); hyväksyminen, arvot (Psykologinen joustavuus); odotukset (Predictive Coding); kivun voimakkuus, kipuun liittyvä vamma (Pain Experience); kipu itsetehokkuus, itsemyötätunto.
Yksilöllinen ensisijainen tulos on kunkin osallistujan kannalta merkityksellisin prosessi ensimmäisestä lähtötasosta lähtien verkoston mukaan.
Kohteet luokitellaan asteikolla 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteesta EMA:n jälkeisen ajan loppuun (odotettu keskiarvo 27 viikkoa)
|
|
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistus (WAI-SR)
Aikaikkuna: Diagnostisen vaiheen lopusta jälkitestaukseen (oletettu keskiarvo 17 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
WAI-SR mittaa terapeuttista allianssia kolmella neljän kohteen asteikolla: kiintymys, terapeuttisen lähestymistavan kanssa soviminen ja terapeuttiset tavoitteet.
On potilasversio (WAI-SR-P) ja terapeuttiversio (WAI-SR-T).
WAI-SR osoittaa hyvää luotettavuutta (α > 0,80) ja konvergenttia validiteettia Helping Alliance -kyselylomakkeen kanssa (r > 0,64).
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat arvot osoittavat vahvempaa terapeuttista liittoa.
|
Diagnostisen vaiheen lopusta jälkitestaukseen (oletettu keskiarvo 17 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
|
Helping Alliance Questionaire (HAQ)
Aikaikkuna: Diagnostisen vaiheen lopusta jälkitestaukseen (oletettu keskiarvo 17 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
HAQ on 12 kohteen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan terapeuttista suhdetta ja prosessimuuttujia.
Potilassuhteen tyytyväisyyden ja onnistumistyytyväisyyden kokonaispistemäärät ja kaksi alaskaalapistettä voidaan laskea.
Kohteet on arvioitu asteikolla 1-6, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa terapeuttista liittoa.
Sen voivat suorittaa sekä potilas että terapeutti.
Luotettavuus- ja validiteettianalyysit osoittivat tyydyttävästi hyviä arvoja kaikilla osa-alueilla.
|
Diagnostisen vaiheen lopusta jälkitestaukseen (oletettu keskiarvo 17 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
Kivun voimakkuus mitataan 11 pisteen numeerisella analogisella asteikolla 24 tunnin aikana.
Arvo 0 tarkoittaa ei kipua, maksimiarvo 10 tarkoittaa suurinta mahdollista kipua.
|
Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Diagnostisen vaiheen lopusta jälkitestaukseen (oletettu keskiarvo 17 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
NEQ on väline psykologisten hoitojen negatiivisten vaikutusten tutkimiseen.
NEQ:n 20 kohdan versio osoittaa vertailukelpoista validiteettia ja luotettavuutta ja käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa, jossa korkeammat arvot osoittavat vahvempaa negatiivista terapeuttista vaikutusta.
|
Diagnostisen vaiheen lopusta jälkitestaukseen (oletettu keskiarvo 17 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
|
Potilaskysely hoidon odotuksista ja arvioinnista (PATHEV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
PATHEV koostuu kolmesta ala-asteikosta: Parantumisen toivo, Muutoksen pelko ja Sopivuus.
Vaa'an luotettavuus on hyvä ja riittävä.
Kyselylomakkeessa on 11 kohtaa 5 pisteen asteikolla.
|
Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saksalainen kipuratkaisujen kyselylomake (PaSol)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
Pain Solutions Questionnairen saksankielinen versio arvioi erilaisia kivun selviytymisstrategioita 14 pisteellä 7 pisteen asteikolla, korkeammat arvot osoittavat parannusta: kivun ratkaiseminen, elämän mielekkyys kivusta huolimatta, kivun liukenemattomuuden hyväksyminen ja usko ratkaisu.
Se osoittaa hyvää luotettavuutta ja pätevyyttä ja on herkkä muutoksille.
|
Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
Yhtä kohdetta käytetään subjektiivisten hoitovaikutusten arvioimiseen Patien Global Impression of Changen avulla.
Siihen vastataan 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei muutosta" - "erittäin paljon parempi".
|
Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire sisältää 10 kohtaa 7 pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat parannusta.
Sen ymmärrettävyys on testattu, ja sen luotettavuus ja kelpoisuus on korkea.
Se on myös herkkä muutokselle.
|
Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
DASS on 42-kohdan itseraportointilaite, joka mittaa kolmea toisiinsa liittyvää negatiivista emotionaalista tilaa, kuten masennusta, ahdistusta ja jännitystä/stressiä, ja sisältää 7 kohdetta jokaisesta kolmesta ala-asteikosta.
Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia masennuksen, ahdistuksen tai stressin oireita.
Sisäinen konsistenssi ja samanaikainen validiteetti olivat hyväksyttävissä erinomaisiin alueisiin.
|
Lähtötilanteesta testin jälkeiseen (oletettu keskiarvo 22 viikkoa) seuranta-arviointiin (oletettu keskiarvo 6 kuukautta testin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Rehm J, Kennedy C, Epping-Jordan J, Saxena S, von Korff M, Pull C; WHO/NIH Joint Project. Developing the World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0. Bull World Health Organ. 2010 Nov 1;88(11):815-23. doi: 10.2471/BLT.09.067231. Epub 2010 May 20.
- Germer CK, Neff KD. Self-compassion in clinical practice. J Clin Psychol. 2013 Aug;69(8):856-67. doi: 10.1002/jclp.22021. Epub 2013 Jun 17.
- Wideman TH, Finan PH, Edwards RR, Quartana PJ, Buenaver LF, Haythornthwaite JA, Smith MT. Increased sensitivity to physical activity among individuals with knee osteoarthritis: relation to pain outcomes, psychological factors, and responses to quantitative sensory testing. Pain. 2014 Apr;155(4):703-711. doi: 10.1016/j.pain.2013.12.028. Epub 2013 Dec 28.
- Rozental A, Kottorp A, Forsstrom D, Mansson K, Boettcher J, Andersson G, Furmark T, Carlbring P. The Negative Effects Questionnaire: psychometric properties of an instrument for assessing negative effects in psychological treatments. Behav Cogn Psychother. 2019 Sep;47(5):559-572. doi: 10.1017/S1352465819000018. Epub 2019 Mar 15.
- Borsboom D. A network theory of mental disorders. World Psychiatry. 2017 Feb;16(1):5-13. doi: 10.1002/wps.20375.
- Munder T, Wilmers F, Leonhart R, Linster HW, Barth J. Working Alliance Inventory-Short Revised (WAI-SR): psychometric properties in outpatients and inpatients. Clin Psychol Psychother. 2010 May-Jun;17(3):231-9. doi: 10.1002/cpp.658.
- Akerblom S, Perrin S, Rivano Fischer M, McCracken LM. Predictors and mediators of outcome in cognitive behavioral therapy for chronic pain: the contributions of psychological flexibility. J Behav Med. 2021 Feb;44(1):111-122. doi: 10.1007/s10865-020-00168-9. Epub 2020 Jul 8.
- Williams ACC, Fisher E, Hearn L, Eccleston C. Psychological therapies for the management of chronic pain (excluding headache) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 12;8(8):CD007407. doi: 10.1002/14651858.CD007407.pub4.
- Wright AGC, Woods WC. Personalized Models of Psychopathology. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:49-74. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-102419-125032. Epub 2020 Feb 18.
- Vlaeyen JWS, Crombez G. Behavioral Conceptualization and Treatment of Chronic Pain. Annu Rev Clin Psychol. 2020 May 7;16:187-212. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050718-095744. Epub 2019 Dec 10.
- Beeckman M, Simons LE, Hughes S, Loeys T, Goubert L. A Network Analysis of Potential Antecedents and Consequences of Pain-Related Activity Avoidance and Activity Engagement in Adolescents. Pain Med. 2020 Feb 1;21(2):e89-e101. doi: 10.1093/pm/pnz211.
- Liew BXW, Ford JJ, Briganti G, Hahne AJ. Understanding how individualised physiotherapy or advice altered different elements of disability for people with low back pain using network analysis. PLoS One. 2022 Feb 10;17(2):e0263574. doi: 10.1371/journal.pone.0263574. eCollection 2022.
- Thompson EL, Broadbent J, Fuller-Tyszkiewicz M, Bertino MD, Staiger PK. A Network Analysis of the Links Between Chronic Pain Symptoms and Affective Disorder Symptoms. Int J Behav Med. 2019 Feb;26(1):59-68. doi: 10.1007/s12529-018-9754-8.
- Anderson KO, Dowds BN, Pelletz RE, Edwards TW, Peeters-Asdourian C. Development and initial validation of a scale to measure self-efficacy beliefs in patients with chronic pain. Pain. 1995 Oct;63(1):77-83. doi: 10.1016/0304-3959(95)00021-J.
- Tait RC, Chibnall JT, Krause S. The Pain Disability Index: psychometric properties. Pain. 1990 Feb;40(2):171-182. doi: 10.1016/0304-3959(90)90068-O.
- Mewes R, Rief W, Stenzel N, Glaesmer H, Martin A, Brahler E. What is "normal" disability? An investigation of disability in the general population. Pain. 2009 Mar;142(1-2):36-41. doi: 10.1016/j.pain.2008.11.007. Epub 2009 Jan 14.
- Sielski R, Glombiewski JA, Rief W, Crombez G, Barke A. Cross-cultural adaptation of the German Pain Solutions Questionnaire: an instrument to measure assimilative and accommodative coping in response to chronic pain. J Pain Res. 2017 Jun 19;10:1437-1446. doi: 10.2147/JPR.S130016. eCollection 2017.
- Hofmann VE, Glombiewski JA, Kininger F, Scholten S. How to personalise cognitive-behavioural therapy for chronic primary pain using network analysis: study protocol for a single-case experimental design with multiple baselines. BMJ Open. 2024 Dec 3;14(12):e089319. doi: 10.1136/bmjopen-2024-089319.
- Vogt R, Haas J, Baumann L, Sander A, Klose C, Riecke J, Rief W, Bingel U, Maser D, Witthoft M, Kessler J, Zugaj MR, Ditzen B, Glombiewski JA. EFFects of Exposure and Cognitive behavioral Therapy for chronic BACK pain ("EFFECT-BACK"): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2024 Mar 11;25(1):176. doi: 10.1186/s13063-024-08017-9.
- Vogel, F., Blanken, T., Burger, J., Reichert, J., Scholten, S., & Klintwall, L. (2024). How Perceived Causal Networks (PECAN) can complement case conceptualization, diagnostic classification and data-based networks: An introduction to a method for constructing personalized networks. https://doi.org/10.31234/osf.io/7wfte
- Guest G, Bunce A, & Johnson L. How many interviews are enough?: An experiment with data saturation and variability. Field Methods. 2006; 18(1): 59-82. https://doi.org/10.1177/1525822X05279903
- Morley S. Single-case methods in clinical psychology A practical guide (C. M., & C. J. M., Eds.). Routledge. 2018.
- Margraf J, Cwik JC, Suppiger A, & Schneider S. Mini-DIPS Open Access. Diagnostisches Interview bei psychischen Störungen [Short-Form of the Diagnostic Interview for Mental Disorders. Open Access]. 2017. https://www.kli.psy.ruhr-uni-bochum.de/dips-interv/klipsy/download/Mini-DIPS%20Open%20Access.pdf
- Green P, & MacLeod CJ. SIMR : an R package for power analysis of generalized linear mixed models by simulation. Methods in Ecology and Evolution. 2016; 7(4): 493-498. https://doi.org/10.1111/2041-210X.12504
- Nubling R, Kraft M, Henn J, Kriz D, Lutz W, Schmidt J, Wittmann W, Bassler M. [Testing the Psychometric Properties of the Helping Alliance Questionnaire (HAQ) in Different Health Care Settings]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2017 Nov;67(11):465-476. doi: 10.1055/s-0043-111083. Epub 2017 Aug 30. German.
- Schulte D. Messung der Therapieerwartung und Therapieevaluation von Patienten (PATHEV). Zeitschrift für Klinische Psychologie und Psychotherapie. 2005; 34(3): 176-187. https://doi.org/10.1026/1616-3443.34.3.176
- Mangels M, Schwarz S, Sohr G, Holme M, & Rief W. Der Fragebogen zur Erfassung der schmerzspezifischen Selbstwirksamkeit (FESS): Eine Adaptation des Pain Self-Efficacy Questionnaire für den deutschen Sprachraum. Diagnostica. 2009; 55(2): 84-93. https://doi.org/10.1026/0012-1924.55.2.84
- McCracken LM. Contextual cognitive-behavioral therapy for chronic pain. IASP Press. 2005.
- Nicholas M, Molloy A, Tonkin L, & Beeston L. Practical and positive ways of adapting to chronic pain Manage your pain. Souvenir press. 2003.
- Kleinstäuber M, Thomas P, Witthöft M, & Hiller W. Kognitive Verhaltenstherapie bei medizinisch unerklärten Körperbeschwerden und somatoformen Störungen (2. Aufl.). Springer. 2018.
- Germer CK, & Neff KD. Mindful Self-Compassion (MSC). In I. Itzvan (Ed.), The handbook of mindfulness-based programs: Every established intervention, from medicine to education. 2019;(357-367). Routledge.
- Main CJ, Keefe FJ, Jensen MP, Vlaeyen JWS, & Vowles KE. Fordyce's Behavioral Methods for Chronic Pain And Illness Republished with Invited Commentaries. IASP Press. 2015.
- de Vries RM, Morey RD. Bayesian hypothesis testing for single-subject designs. Psychol Methods. 2013 Jun;18(2):165-85. doi: 10.1037/a0031037. Epub 2013 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- POINT Pain 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .