Sieciowe vs. Standaryzowana terapia poznawczo-behawioralna w przewlekłym bólu pierwotnym

Hipoteza:

Spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna umożliwi osiągnięcie porównywalnego efektu terapeutycznego do standardowej terapii poznawczo-behawioralnej, tj. silniejsze zmniejszenie wskaźników wyniku (punkt przecięcia i nachylenie).

Uczestnicy:

Rekrutacja odbywa się w wybranych przychodniach uniwersyteckich na terenie całych Niemiec. Rekrutacja pacjentów będzie odbywała się poprzez listę oczekujących w przychodni uniwersyteckiej, we współpracy z innymi aktualnie prowadzonymi na tej uczelni badaniami rekrutującymi pacjentów z bólem przewlekłym oraz za pośrednictwem różnych mediów (m.in. artykuły prasowe) i gabinety lekarskie. Terapeuci badani będą rekrutowani także w przychodni uniwersyteckiej. Kryteriami włączenia dla pacjentów są: ukończone 18 lat, dostęp do smartfona oraz główne rozpoznanie bólu przewlekłego. Diagnoza zostanie sprawdzona za pomocą krótkiej wersji Wywiadu Diagnostycznego dla Zaburzeń Psychicznych (Mini-DIPS). W przypadku pacjentów zapisanych na listę oczekujących, weryfikacja przydatności odbędzie się podczas pierwszej konsultacji w poradni uniwersyteckiego ośrodka szkolenia psychoterapeutycznego. Odpowiedni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu i skierowani, jeśli wyrażą zgodę na kontakt. Ponadto pacjenci, którzy musieli zostać wykluczeni z innych aktualnie prowadzonych badań, zostaną skierowani, jeśli wyrazili zgodę na kontakt.

Procedura i środki:

Projekt równoważonych pomiarów powtarzalnych: Na tym poziomie główną miarą wyniku jest wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI) i Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO 2.0 (WHODAS 2.0). Sojusz terapeutyczny (kwestionariusz Helping Alliance (HAQ), skrócony przegląd Working Alliance Inventory (WAI-R); zarówno wersja dla terapeuty, jak i pacjenta) oraz skutki uboczne (kwestionariusz skutków negatywnych, NEQ) i oczekiwania (kwestionariusz pacjenta dotyczący oczekiwań i oceny terapii, PATHEV) są gromadzone jako drugorzędne zmienne wynikowe. Zbiera się je przed i po fazie diagnostycznej (A), po obu interwencjach (C1, C2) i podczas obserwacji (3 miesiące). HAQ, WAI-R i NEQ stanowią w tym kontekście wyjątki. Ponieważ instrumenty te dotyczą relacji terapeutycznej lub całego procesu terapii, nie stosuje się ich przed fazą diagnostyczną, gdyż nie doszło jeszcze do kontaktu terapeutycznego. Ponadto po fazie diagnostycznej zbierana jest koncepcja przypadku terapeuty i postrzegana sieć przyczynowa (PECAN) terapeuty. Dodatkowe pomiary wyniku zbierane są przed fazą diagnostyczną (A), przed 3. wartością wyjściową (B3) i podczas obserwacji. Jako dodatkowe pomiary wyniku zostanie oceniona Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego (DASS-21), Niemiecki Kwestionariusz Rozwiązywania Bólu (PaSol), Globalne Wrażenie Zmiany przez Pacjenta (PGIC) i Kwestionariusz Własnej Skuteczności Bólu.

SCED: Uczestnicy rozpoczynają od standardowej fazy diagnostycznej rutynowej opieki klinicznej (faza B, 5 sesji) od psychoedukacji i opracowania celów terapii. Po randomizowanym badaniu wyjściowym (faza A1, 1-3 tygodnie) rozpoczyna się faza interwencji (faza C). Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa 1 rozpoczyna się od spersonalizowanej terapii poznawczo-behawioralnej, po której następuje standaryzowana terapia poznawczo-behawioralna, natomiast grupa 2 rozpoczyna się od standaryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej, po której następuje spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna. Drugi poziom wyjściowy ma miejsce w obu grupach po pierwszej interwencji przed rozpoczęciem drugiej interwencji (A2, randomizowane 1-3 tygodnie). Po dwóch różnych fazach terapeutycznych zakończy się kolejna faza podstawowa (A3, 2 tygodnie), a następnie faza EMA trwająca 3 tygodnie. Dodatkowo odbywają się dwie sesje przypominające z terapeutą, jeden i trzy miesiące po ostatniej sesji terapeutycznej. Podczas faz EMA dane będą zbierane 6 razy dziennie. We wszystkich pozostałych fazach kwestionariusze zadawane są 3 razy w tygodniu.

Analiza:

Aby ocenić różnice między grupami, przeprowadzana jest analiza wielopoziomowa (MLM) uwzględniająca zagnieżdżoną strukturę danych. Efekty u indywidualnego uczestnika oblicza się na poziomie 1, a wśród uczestników na poziomie 2. Aby określić wymaganą wielkość próby, przeprowadziliśmy symulację danych przy założeniu rozkładu normalnego z dwoma predyktorami w MLM: leczeniem i kolejnością leczenia. Symulacja wykazała, że ​​wymagana jest próba licząca 59 uczestników, z mocą 0,80, której celem jest wykrycie małych rozmiarów efektu. Na podstawie wskaźnika rezygnacji zaobserwowanego w poprzednim badaniu pilotażowym planuje się wielkość próby N = 75.

Do ciągłej oceny efektu interwencji na poziomie indywidualnym stosuje się współczynnik Bayesa i analizę wizualną. W analizie wizualnej zwracamy uwagę na poziom, trend, zmienność, bezpośredniość, nakładanie się i spójność.