Baseado em rede vs. Terapia Cognitivo-Comportamental Padronizada na Dor Crônica Primária

Hipótese:

A TCC personalizada alcançará um efeito de tratamento comparável à condição de TCC padronizada, ou seja, uma redução mais forte nas medidas de resultados (interceptação e inclinação).

Participantes:

O recrutamento ocorre em ambulatórios universitários selecionados em toda a Alemanha. Os pacientes serão recrutados através da lista de espera do ambulatório da universidade, em cooperação com outros estudos atualmente em andamento na mesma universidade que recrutam pacientes com dor crônica, e através de vários meios de comunicação (por exemplo, artigos de jornais) e consultórios médicos. Os terapeutas do estudo também serão recrutados no ambulatório da universidade. Os critérios de inclusão dos pacientes são ter idade mínima de 18 anos, ter acesso a smartphone e ter diagnóstico principal de dor crônica. O diagnóstico será verificado por meio da versão breve da Entrevista Diagnóstica para Transtornos Mentais (Mini-DIPS). Para os pacientes recrutados por meio da lista de espera, a triagem de adequação ocorrerá durante a primeira consulta no ambulatório do centro universitário de treinamento em psicoterapia. Os participantes adequados serão informados sobre o estudo e encaminhados se concordarem em ser contatados. Além disso, os pacientes que tiveram que ser excluídos de outros estudos em andamento serão encaminhados se também concordarem em ser contatados.

Procedimento e Medidas:

Desenho de medidas repetidas contrabalançadas: Neste nível, a medida de resultado primário é o índice de incapacidade de dor (PDI) e o Cronograma de Avaliação de Incapacidade 2.0 da OMS (WHODAS 2.0). Aliança terapêutica (Questionário da Aliança de Ajuda (HAQ), Inventário da Aliança de Trabalho Resumido Revisado (WAI-R); versão do terapeuta e do paciente) e efeitos colaterais (Questionário de Efeitos Negativos, NEQ), bem como expectativas (Questionário do Paciente sobre Expectativa e Avaliação da Terapia, PATHEV) são coletados como variáveis ​​de resultados secundários. Estes são coletados antes e depois da fase de diagnóstico (A), após ambas as intervenções (C1, C2) e no acompanhamento (3 meses). O HAQ, WAI-R e NEQ constituem exceções neste contexto. Como estes instrumentos dizem respeito à relação terapêutica ou ao processo terapêutico global, não são administrados antes da fase de diagnóstico, uma vez que ainda não ocorreu qualquer contacto terapêutico. Além disso, o conceito de caso do terapeuta e uma Rede Causal Percebida (PECAN) do terapeuta são coletados após a fase de diagnóstico. Medidas de resultados adicionais são coletadas antes da fase de diagnóstico (A), antes da 3ª linha de base (B3) e no acompanhamento. Como medidas adicionais de resultados, a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), o Questionário Alemão de Soluções para a Dor (PaSol), a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) e o Questionário de Autoeficácia da Dor serão avaliados.

SCED: Os participantes começam com a fase de diagnóstico padrão do atendimento clínico de rotina (fase B, 5 sessões) com psicoeducação e desenvolvimento de objetivos terapêuticos. Após uma linha de base randomizada (fase A1, 1-3 semanas), a fase de intervenção (fase C) começa. Os participantes são atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos. O Grupo 1 começa com TCC personalizada seguida de TCC padronizada, enquanto o Grupo 2 começa com TCC padronizada seguida de TCC personalizada. Uma segunda linha de base ocorre em ambos os grupos após a primeira intervenção antes do início da segunda intervenção (A2, randomizado 1-3 semanas). Após as duas fases terapêuticas diferentes, será concluída outra fase inicial (A3, 2 semanas) e posteriormente uma fase EMA de 3 semanas. Além disso, são realizadas duas sessões de reforço com o terapeuta, um e três meses após a última sessão de terapia. Durante as fases da EMA, os dados serão coletados 6 vezes por dia. Em todas as outras fases, os questionários são aplicados 3 vezes por semana.

Análise:

Para avaliar as diferenças de grupo, uma análise multinível (MLM) é calculada para levar em consideração a estrutura de dados aninhada. Os efeitos dentro do participante individual são calculados no nível 1 e entre os participantes no nível 2. Para determinar o tamanho da amostra necessário, realizamos uma simulação de dados assumindo uma distribuição normal com dois preditores no MLM: Tratamento e ordem de tratamento. A simulação revelou que é necessário um tamanho de amostra de 59 participantes, com poder de 0,80 para detectar tamanhos de efeito pequenos. Com base na taxa de abandono observada num estudo piloto anterior, está planeado um tamanho de amostra de N = 75.

O Fator Bayes e a análise visual são usados ​​para avaliar continuamente o efeito da intervenção no nível individual. Na análise visual, observamos nível, tendência, variabilidade, imediatismo, sobreposição e consistência.