네트워크 기반 대. 만성 원발성 통증에 대한 표준화된 인지 행동 치료
2025년 4월 30일 업데이트: Prof. Dr. Julia Glombiewski
네트워크 기반 대. 만성 원발성 통증의 표준화된 인지 행동 치료: 무작위 기준선을 사용한 단일 사례 실험 설계
인지 행동 치료(CBT)는 만성 원발성 통증(CPP)에 효과적인 치료법인 것으로 나타났지만 전체적인 효과 크기는 작거나 중간 정도입니다. 프로세스 지향, 개인화 및 데이터 기반 임상 의사 결정은 CPP 환자 간의 이질성을 해결할 수 있으므로 CPP에 대한 CBT의 효과를 높이는 유망한 방법입니다. 이전 연구에서는 네트워크 분석을 활용한 CPP 맞춤형 CBT의 타당성을 조사하였다. 이 연구를 바탕으로 본 연구는 개인화된 CBT를 일반적인 치료 조건인 표준화된 CBT와 비교하는 것을 목표로 합니다.
균형 잡힌 반복 측정 설계에서는 개인화된 CBT 개입을 표준화된 CBT 개입과 비교합니다. 참가자는 독일 외래 진료소의 CPP 환자입니다. 1차 및 2차 결과 측정(장애, 치료 기대치, 통증 강도, 협력 관계 및 부작용)은 각 연구 기간 후에 수집됩니다. 또한 무작위 기준선을 갖춘 SCED가 연구에 포함되어 만성 통증과 관련된 프로세스의 변화가 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설:
개인화된 CBT는 표준화된 CBT 상태와 비슷한 치료 효과를 달성합니다. 즉, 결과 측정(절편 및 기울기)이 더욱 강력하게 감소합니다.
참가자들:
모집은 독일 전역의 선택된 대학 외래 진료소에서 이루어집니다. 만성 통증 환자를 모집하는 같은 대학에서 현재 진행 중인 다른 연구와 협력하여 대학 외래 진료소의 대기자 명단을 통해 환자를 모집하고 다양한 매체(예: 신문 기사) 및 의사 사무실. 본교 외래 진료소에서도 학습치료사를 모집할 예정입니다. 환자의 포함 기준은 18세 이상, 스마트폰 사용 가능, 만성 통증을 주진단으로 하는 사람이다. 진단은 정신 장애 진단 인터뷰(Mini-DIPS)의 간단한 버전을 사용하여 확인됩니다. 대기자 명단에 등록된 환자의 경우, 대학 심리치료 수련원 외래 진료소에서 1차 상담 시 적합성 심사가 진행됩니다. 적합한 참가자에게 연구에 대한 정보가 제공되고 연락에 동의하는 경우 추천됩니다. 또한, 현재 진행 중인 다른 연구에서 제외되어야 했던 환자들 역시 연락에 동의한 경우 의뢰될 것입니다.
절차 및 조치:
균형 잡힌 반복 측정 설계: 이 수준에서 기본 결과 측정은 통증 장애 지수(PDI) 및 WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)입니다. 치료 동맹(Helping Alliance Questionnaire(HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised(WAI-R); 치료사와 환자 버전 모두) 및 부작용(부정적 영향 설문지, NEQ) 및 기대(치료 기대 및 평가에 대한 환자 설문지, PATHEV)는 2차 결과 변수로 수집됩니다. 이는 진단 단계(A) 전후, 개입(C1, C2) 후 및 추적 관찰(3개월) 시에 수집됩니다. HAQ, WAI-R 및 NEQ는 이러한 맥락에서 예외를 구성합니다. 이러한 도구는 치료 관계 또는 전반적인 치료 과정과 관련되어 있기 때문에 아직 치료적 접촉이 발생하지 않았기 때문에 진단 단계 이전에 사용되지 않습니다. 또한, 진단 단계 이후에는 치료사의 사례 개념과 치료사의 PECAN(Perceived Causal Network)이 수집됩니다. 추가 결과 측정값은 진단 단계(A) 전, 3차 기준선(B3) 전 및 후속 조치 시 수집됩니다. 추가 결과는 우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21), 독일 통증 솔루션 설문지(PaSol), 환자 전체 인상 변화(PGIC) 및 통증 자기 효능 설문지를 평가합니다.
SCED: 참가자는 심리 교육 및 치료 목표 개발과 함께 일상적인 임상 치료의 표준 진단 단계(B단계, 5개 세션)부터 시작합니다. 무작위 기준선(A1 단계, 1~3주) 후에 중재 단계(C 단계)가 시작됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 1은 개인화된 CBT로 시작하고 표준화된 CBT가 뒤따르는 반면, 그룹 2는 표준화된 CBT로 시작하고 개인화된 CBT로 이어집니다. 두 번째 기준선은 두 번째 개입이 시작되기 전 첫 번째 개입 후 두 그룹 모두에서 발생합니다(A2, 무작위 1-3주). 두 가지 다른 치료 단계 후에 또 다른 기준선(A3, 2주)과 그 후 3주의 EMA 단계가 완료됩니다. 또한 마지막 치료 세션 후 1개월과 3개월 후에 치료사와 함께 두 번의 추가 세션이 있습니다. EMA 단계에서는 하루에 6번 데이터가 수집됩니다. 다른 모든 단계에서는 일주일에 3번 설문조사를 실시합니다.
분석:
그룹 차이를 평가하기 위해 중첩된 데이터 구조를 고려하는 다단계 분석(MLM)이 계산됩니다. 개별 참가자 내의 효과는 수준 1에서 계산되고 참가자 전체에서는 수준 2에서 계산됩니다. 필요한 표본 크기를 결정하기 위해 우리는 MLM의 두 가지 예측 변수인 치료 및 치료 순서를 사용하여 정규 분포를 가정하여 데이터 시뮬레이션을 수행했습니다. 시뮬레이션 결과, 작은 효과 크기를 탐지하기 위해 0.80의 검정력을 사용하여 59명의 참가자의 표본 크기가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 이전 파일럿 연구에서 관찰된 탈락률을 기반으로 N = 75의 표본 크기가 계획됩니다.
Bayes Factor와 시각적 분석은 개인 수준의 개입 효과를 지속적으로 평가하는 데 사용됩니다. 시각적 분석에서는 수준, 추세, 변동성, 즉시성, 중복성, 일관성을 살펴봅니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saskia Scholten, PhD
- 이메일: saskia.scholten@rptu.de
연구 연락처 백업
- 이름: Felicitas Kininger, M.Sc.
- 전화번호: +49 6431 280-356-53
- 이메일: f.kininger@rptu.de
연구 장소
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Landau, 독일
- 모병
- RPTU Kaiserslautern-Landau, Klinische Psychologie und Psychotherapie des Erwachsenenalters
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연락하다:
- Saskia Scholten, PhD
- 이메일: saskia.scholten@rptu.de
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연락하다:
- Felicitas Kininger, M.Sc.
- 이메일: f.kininger@rptu.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 통증의 주요 진단(예: 통증은 최소 6개월 동안 지속되며 가장 뚜렷하고 가장 부담스러운 증상임)
- 주관적 장애/장애(예-아니요)
- mPath 앱과 호환되는 스마트폰에 액세스
제외 기준:
- 자살 충동, 약물 남용 및/또는 정신병으로 인한 급성 위험
- 편두통/두통 또는 편두통/두통만이 통증의 초점입니다.
- 알파벳순
- 부족한 독일어 지식
- 현재의 심리치료
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중
- 치료 및 학습 세션에 참여할 수 있는 신체적 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 표준화, 2차 개인화 CBT
이 연구 부문에서 환자는 먼저 표준화된 CBT를 받은 다음 맞춤형 CBT를 받게 됩니다.
표준화된 CBT 단계에서는 표준화된 CBT 프로토콜이 진행됩니다.
개인화된 개입 단계에서는 개인별 네트워크가 추정됩니다.
네트워크 기반 알고리즘은 치료 대상을 나타냅니다.
참가자는 자신의 치료 목표를 다루는 10개의 CBT 모듈 중 하나를 받게 됩니다.
부분적으로 온라인인 하이브리드 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
결정은 각 치료사에게 있으며 변수로 문서화됩니다.
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맞춤형 CBT에서 환자는 먼저 CPP 모델의 관련 프로세스를 평가하기 위해 매일 6개의 평가 포인트를 사용하여 21일간의 EMA를 완료합니다.
개인별 네트워크는 EMA 데이터를 기반으로 추정됩니다.
네트워크 기반 알고리즘은 치료 대상을 나타냅니다.
개별 CBT 모듈은 특정 치료 목표에 대한 전문가의 모듈 권장 사항이 포함된 매칭 매트릭스에서 참가자를 위해 선택됩니다.
그 후 참가자는 치료 목표를 다루는 10개의 CBT 모듈 중 하나를 받게 됩니다.
모든 치료 모듈은 평가된 치료 매뉴얼을 기반으로 하며 인지 행동 치료, 수용 및 헌신 치료 또는 마음챙김 자기연민의 방법을 포함합니다.
표준화된 CBT 개입은 수동 기반이며 인지 행동 치료의 5개 세션을 포함합니다.
EFFECT Back의 평가된 매뉴얼을 기반으로 주의 제어, 이완 기술, 행동 활성화, 인지 전략 및 통합의 5개 모듈로 구성된 짧은 버전이 사용됩니다.
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실험적: 1차 개인화, 2차 표준화 CBT
이 연구 부문에서 환자는 먼저 표준화된 CBT를 받은 다음 맞춤형 CBT를 받게 됩니다.
개인화된 개입 단계에서는 개인별 네트워크가 추정됩니다.
네트워크 기반 알고리즘은 치료 대상을 나타냅니다.
참가자는 자신의 치료 목표를 다루는 10개의 CBT 모듈 중 하나를 받게 됩니다.
표준화된 CBT 단계에서는 수동화, 표준화된 CBT가 진행됩니다.
부분적으로 온라인인 하이브리드 치료 옵션을 사용할 수 있습니다.
결정은 각 치료사에게 있으며 변수로 문서화됩니다.
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맞춤형 CBT에서 환자는 먼저 CPP 모델의 관련 프로세스를 평가하기 위해 매일 6개의 평가 포인트를 사용하여 21일간의 EMA를 완료합니다.
개인별 네트워크는 EMA 데이터를 기반으로 추정됩니다.
네트워크 기반 알고리즘은 치료 대상을 나타냅니다.
개별 CBT 모듈은 특정 치료 목표에 대한 전문가의 모듈 권장 사항이 포함된 매칭 매트릭스에서 참가자를 위해 선택됩니다.
그 후 참가자는 치료 목표를 다루는 10개의 CBT 모듈 중 하나를 받게 됩니다.
모든 치료 모듈은 평가된 치료 매뉴얼을 기반으로 하며 인지 행동 치료, 수용 및 헌신 치료 또는 마음챙김 자기연민의 방법을 포함합니다.
표준화된 CBT 개입은 수동 기반이며 인지 행동 치료의 5개 세션을 포함합니다.
EFFECT Back의 평가된 매뉴얼을 기반으로 주의 제어, 이완 기술, 행동 활성화, 인지 전략 및 통합의 5개 모듈로 구성된 짧은 버전이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 장애 지수(PDI)
기간: 기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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통증 장애 지수는 가족/가사 업무, 회복, 사회 활동, 일, 성, 자기 관리, 생명 유지 활동 등 7개 영역에서 통증으로 인한 일상 장애를 평가합니다.
이는 중간 정도의 테스트-재테스트 신뢰도를 나타내는 유효한 도구인 것으로 나타났습니다.
각 항목의 범위는 0에서 10까지이며, 값이 높을수록 통증으로 인한 장애 정도가 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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WHODAS 2.0을 기반으로 단 12개의 질문으로 구성된 더 짧은 버전이 개발되었습니다.
이 축약 버전은 또한 영역당 5점 척도의 2개 질문을 포함하여 6개 건강 영역을 모두 다루고 있으며, 값이 높을수록 통증으로 인한 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
개발 과정에서 WHODAS 2.0은 다른 도구와 비교하여 높은 내부 일관성, 강력한 테스트-재테스트 신뢰성 및 높은 타당성을 나타내는 것으로 입증되었습니다.
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기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태학적 순간 평가 설문지
기간: 기준선부터 EMA 이후 종료까지(예상 평균 27주)
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전체 연구 전반에 걸쳐 생태학적 순간 평가에 사용하기 위해 개발된 동일한 설문지와 평가가 적용될 것입니다.
만성 통증의 일반적인 심리적 모델에서 파생된 여러 가지 치료 관련 통증 과정을 평가합니다: 재앙화, 회피, 우울증(공포-회피 모델, 회피-지구력 모델); 사고 억제, 작업 지속성, 긍정적인 감정(회피-지구력 모델); 수용, 가치(심리적 유연성); 기대(예측 코딩); 통증 강도, 통증 관련 장애(통증 경험); 고통 자기효능감, 자기연민.
개별 기본 결과는 첫 번째 기준의 네트워크에 따라 각 참가자에게 가장 관련성이 높은 프로세스가 됩니다.
항목은 0에서 10까지의 등급으로 평가되며, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선부터 EMA 이후 종료까지(예상 평균 27주)
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실무 동맹 목록 - 간략 개정(WAI-SR)
기간: 진단단계 종료부터 사후검사까지(평균 17주 예상), 사후평가까지(사후평균 6개월 예상)
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WAI-SR은 애착, 치료 접근법에 대한 동의, 치료 목표라는 네 가지 항목으로 구성된 세 가지 척도로 치료 동맹을 측정합니다.
환자 버전(WAI-SR-P)과 치료사 버전(WAI-SR-T)이 있습니다.
WAI-SR은 Helping Alliance Questionnaire(r > 0.64)와 함께 우수한 신뢰성(α > 0.80)과 수렴 타당성을 보여줍니다.
항목은 1에서 5까지 등급이 매겨지며, 값이 높을수록 치료 동맹이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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진단단계 종료부터 사후검사까지(평균 17주 예상), 사후평가까지(사후평균 6개월 예상)
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동맹 설문지(HAQ) 지원
기간: 진단단계 종료부터 사후검사까지(평균 17주 예상), 사후평가까지(사후평균 6개월 예상)
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HAQ는 치료 관계 및 프로세스 변수를 평가하도록 설계된 12개 항목 도구입니다.
환자 관계 만족도와 성공 만족도에 대한 총점과 두 가지 하위 점수를 계산할 수 있습니다.
항목은 1~6점으로 평가되며, 점수가 높을수록 치료적 동맹이 더 강함을 의미합니다.
이는 환자와 치료사 모두가 완료할 수 있습니다.
신뢰도와 타당도 분석에서는 모든 영역에서 양호한 수준으로 나타났습니다.
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진단단계 종료부터 사후검사까지(평균 17주 예상), 사후평가까지(사후평균 6개월 예상)
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통증 강도
기간: 기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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통증 강도는 24시간 동안 11점 수치 아날로그 척도로 측정됩니다.
값 0은 통증이 없음을 나타내고, 최대값 10은 가능한 최대 통증을 나타냅니다.
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기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 진단단계 종료부터 사후검사까지(평균 17주 예상), 사후평가까지(사후평균 6개월 예상)
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NEQ는 심리 치료의 부정적인 영향을 조사하기 위한 도구입니다.
NEQ의 20개 항목 버전은 비슷한 타당성과 신뢰성을 보여주며 5점 Likert 척도를 사용하며, 값이 높을수록 부정적인 치료 효과가 더 강하다는 것을 나타냅니다.
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진단단계 종료부터 사후검사까지(평균 17주 예상), 사후평가까지(사후평균 6개월 예상)
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치료 기대 및 평가에 관한 환자 설문지(PATHEV)
기간: 기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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PATHEV는 개선에 대한 희망, 변화에 대한 두려움, 적합성의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
저울의 신뢰성은 충분합니다.
설문지는 5점 척도의 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독일 통증 솔루션 설문지(PaSol)
기간: 기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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통증 해결 설문지의 독일어 버전은 통증에 대한 다양한 대처 전략을 7점 척도의 14개 항목으로 평가하며, 값이 높을수록 개선을 나타냅니다: 통증 해결, 통증에도 불구하고 삶의 의미 있음, 통증의 불용성 수용, 통증에 대한 믿음 해결책.
이는 좋은 신뢰성과 타당성을 나타내며 변화에 민감합니다.
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기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC)
기간: 기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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환자의 전체적인 인상 변화를 통해 주관적인 치료 효과를 평가하는 데 하나의 항목이 사용됩니다.
'변화 없음'부터 '매우 좋아짐'까지 7점 척도로 답변됩니다.
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기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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통증 자기 효능 설문지는 7점 척도를 사용하여 10개 항목으로 구성되어 있으며, 값이 높을수록 개선을 나타냅니다.
이해도 테스트를 거쳤으며 높은 신뢰성과 타당성을 보여줍니다.
변화에도 민감합니다.
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기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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DASS는 42개 항목의 자가 보고 도구로 우울증, 불안, 긴장/스트레스 등 세 가지 관련 부정적인 감정 상태를 측정하며 3개 하위 척도 각각에서 7개 항목을 포함합니다.
항목은 0에서 3까지의 등급으로 평가되며, 값이 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스의 증상이 더 강함을 나타냅니다.
내적 일관성과 동시타당도는 허용~우수 범위에 있었습니다.
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기준선부터 사후검사(예상 평균 22주), 추적평가(사후검사 후 평균 6개월 예상)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POINT Pain 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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