Netzwerkbasiert vs. Standardisierte kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Primärschmerzen

Hypothese:

Die personalisierte CBT wird einen vergleichbaren Behandlungseffekt wie die standardisierte CBT-Bedingung erzielen, d. h. eine stärkere Reduzierung der Ergebnismaße (Achsenabschnitt und Steigung).

Teilnehmer:

Die Rekrutierung erfolgt an ausgewählten Universitätsambulanzen in ganz Deutschland. Die Patientenrekrutierung erfolgt über die Warteliste der Universitätsambulanz, in Kooperation mit anderen derzeit laufenden Studien an der Universität zur Rekrutierung chronischer Schmerzpatienten sowie über verschiedene Medien (z.B. Zeitungsartikel) und Arztpraxen. Auch in der Universitätsambulanz werden Studientherapeuten rekrutiert. Einschlusskriterien für Patienten sind ein Mindestalter von 18 Jahren, der Besitz eines Smartphones und die Hauptdiagnose chronischer Schmerzen. Die Diagnose wird anhand der Kurzfassung des Diagnostic Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS) überprüft. Für Patienten, die über die Warteliste rekrutiert werden, erfolgt die Eignungsprüfung im Rahmen des Erstgesprächs in der Poliklinik des Universitätspsychotherapie-Ausbildungszentrums. Geeignete Teilnehmer werden über die Studie informiert und weitergeleitet, wenn sie einer Kontaktaufnahme zustimmen. Darüber hinaus werden Patienten, die von anderen derzeit laufenden Studien ausgeschlossen werden mussten, überwiesen, wenn sie einer weiteren Kontaktaufnahme zustimmten.

Vorgehensweise & Maßnahmen:

Design mit ausgeglichenen wiederholten Messungen: Auf dieser Ebene ist das primäre Ergebnismaß der Schmerzbehinderungsindex (PDI) und der WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Therapeutische Allianz (Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-R); sowohl Therapeuten- als auch Patientenversion) und Nebenwirkungen (Negative Effects Questionnaire, NEQ) sowie Erwartungen (Patient Questionnaire on Therapy Expectation and Evaluation, PATHEV) werden als sekundäre Ergebnisvariablen erhoben. Diese werden vor und nach der Diagnosephase (A), nach beiden Eingriffen (C1, C2) und bei der Nachuntersuchung (3 Monate) erhoben. Ausnahmen bilden in diesem Zusammenhang HAQ, WAI-R und NEQ. Da es sich bei diesen Instrumenten um die therapeutische Beziehung bzw. den gesamten Therapieprozess handelt, werden sie nicht vor der Diagnosephase eingesetzt, da noch kein therapeutischer Kontakt stattgefunden hat. Darüber hinaus werden nach der Diagnosephase das Fallkonzept des Therapeuten und ein Perceived Causal Network (PECAN) des Therapeuten erhoben. Zusätzliche Ergebnismaße werden vor der Diagnosephase (A), vor der 3. Baseline (B3) und bei der Nachuntersuchung erfasst. Als zusätzliche Ergebnismaße werden die Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), der German Pain Solutions Questionnaire (PaSol), der Patient Global Impression of Change (PGIC) und der Pain Self-Efficacy Questionnaire bewertet.

SCED: Die Teilnehmer beginnen mit der Standarddiagnostikphase der routinemäßigen klinischen Versorgung (Phase B, 5 Sitzungen) mit Psychoedukation und der Entwicklung von Therapiezielen. Nach einer randomisierten Basislinie (Phase A1, 1-3 Wochen) beginnt die Interventionsphase (Phase C). Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 beginnt mit einer personalisierten CBT, gefolgt von einer standardisierten CBT, während Gruppe 2 mit einer standardisierten CBT, gefolgt von einer personalisierten CBT, beginnt. Eine zweite Baseline erfolgt in beiden Gruppen nach der ersten Intervention vor Beginn der zweiten Intervention (A2, randomisiert 1-3 Wochen). Nach den beiden unterschiedlichen Therapiephasen wird eine weitere Baseline-Phase (A3, 2 Wochen) und anschließend eine EMA-Phase von 3 Wochen abgeschlossen. Darüber hinaus gibt es zwei Auffrischungssitzungen mit dem Therapeuten ein und drei Monate nach der letzten Therapiesitzung. Während der EMA-Phasen werden die Daten sechsmal täglich erfasst. In allen anderen Phasen werden die Fragebögen dreimal wöchentlich abgefragt.

Analyse:

Um Gruppenunterschiede zu bewerten, wird eine Mehrebenenanalyse (MLM) berechnet, die die verschachtelte Datenstruktur berücksichtigt. Die Auswirkungen innerhalb des einzelnen Teilnehmers werden auf Ebene 1 und über die Teilnehmer hinweg auf Ebene 2 berechnet. Um die erforderliche Stichprobengröße zu bestimmen, haben wir eine Datensimulation unter der Annahme einer Normalverteilung mit zwei Prädiktoren im MLM durchgeführt: Behandlung und Reihenfolge der Behandlung. Die Simulation ergab, dass eine Stichprobengröße von 59 Teilnehmern erforderlich ist, wobei eine Trennschärfe von 0,80 angestrebt wird, um kleine Effektgrößen zu erkennen. Basierend auf der in einer früheren Pilotstudie beobachteten Abbrecherquote ist eine Stichprobengröße von N = 75 geplant.

Mithilfe des Bayes-Faktors und der visuellen Analyse wird der Interventionseffekt auf individueller Ebene kontinuierlich bewertet. Bei der visuellen Analyse betrachten wir Niveau, Trend, Variabilität, Unmittelbarkeit, Überlappung und Konsistenz.