Network-Based vs. Standardizovaná kognitivně behaviorální terapie u chronické primární bolesti

Hypotéza:

Personalizovaná CBT dosáhne srovnatelného léčebného efektu se standardizovaným CBT stavem, tj. silnějšího snížení výsledných opatření (intercept a sklon).

Účastníci:

Nábor probíhá na vybraných univerzitních ambulancích po celém Německu. Nábor pacientů bude probíhat prostřednictvím čekací listiny univerzitní ambulance, ve spolupráci s dalšími aktuálně probíhajícími studiemi na téže univerzitě náboru pacientů s chronickou bolestí a prostřednictvím různých médií (např. novinové články) a ordinace lékařů. Studijní terapeuti budou přijímáni i v univerzitní ambulanci. Kritéria pro zařazení pacientů jsou věk alespoň 18 let, přístup k chytrému telefonu a hlavní diagnóza chronické bolesti. Diagnóza bude ověřena pomocí stručné verze Diagnostického rozhovoru pro duševní poruchy (Mini-DIPS). U pacientů přijatých na čekací listinu bude screening vhodnosti probíhat při první konzultaci na ambulanci univerzitního psychoterapeutického školicího centra. Vhodní účastníci budou o studii informováni a pokud souhlasí s tím, že budou kontaktováni, budou jim doporučeni. Kromě toho budou pacienti, kteří museli být vyloučeni z jiných aktuálně probíhajících studií, doporučeni, pokud souhlasili s tím, že budou rovněž kontaktováni.

Postup a opatření:

Návrh vyvážených opakovaných opatření: Na této úrovni je primárním měřítkem výsledku index bolesti (PDI) a WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Terapeutická aliance (Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-R); verze pro terapeuta i pacienta) a vedlejší účinky (Dotazník negativních účinků, NEQ) a také očekávání (Dotazník pro pacienty o očekávání a hodnocení terapie, PATHEV) se shromažďují jako sekundární výstupní proměnné. Ty se odebírají před a po diagnostické fázi (A), po obou intervencích (C1, C2) a při kontrole (3 měsíce). HAQ, WAI-R a NEQ představují v tomto kontextu výjimky. Vzhledem k tomu, že tyto nástroje se týkají terapeutického vztahu nebo celkového terapeutického procesu, nejsou podávány před diagnostickou fází, protože ještě neproběhl žádný terapeutický kontakt. Kromě toho se po diagnostické fázi shromažďuje terapeutův případový koncept a síť vnímání příčinné souvislosti (PECAN) terapeuta. Před diagnostickou fází (A), před 3. základní linií (B3) a při sledování se shromažďují další výsledky měření. Jako další měření výsledku bude hodnocena škála stresu z deprese (DASS-21), německý dotazník řešení bolesti (PaSol), pacientský globální dojem změny (PGIC) a dotazník bolesti vlastní účinnosti.

SCED: Účastníci začínají standardní diagnostickou fází rutinní klinické péče (fáze B, 5 sezení) s psychoedukací a rozvojem terapeutických cílů. Po randomizované základní linii (fáze A1, 1-3 týdny) začíná intervenční fáze (fáze C). Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 začíná personalizovaným CBT následovaným standardizovaným CBT, zatímco skupina 2 začíná standardizovaným CBT následovaným personalizovaným CBT. Druhá základní linie probíhá v obou skupinách po první intervenci před začátkem druhé intervence (A2, randomizováno 1-3 týdny). Po dvou různých terapeutických fázích bude dokončena další základní linie (A3, 2 týdny) a poté fáze EMA v délce 3 týdnů. Kromě toho probíhají dvě posilovací sezení s terapeutem jeden a tři měsíce po posledním terapeutickém sezení. Během fází EMA budou data shromažďována 6krát denně. Ve všech ostatních fázích jsou dotazníky kladeny 3x týdně.

Analýza:

K vyhodnocení skupinových rozdílů je vypočítána víceúrovňová analýza (MLM), která bere v úvahu vnořenou datovou strukturu. Účinky v rámci jednotlivého účastníka jsou vypočítány na úrovni 1 a napříč účastníky na úrovni 2. Pro určení požadované velikosti vzorku jsme provedli simulaci dat za předpokladu normálního rozdělení se dvěma prediktory v MLM: Léčba a pořadí léčby. Simulace odhalila, že je vyžadován vzorek o velikosti 59 účastníků, s mocninou 0,80 zaměřenou na detekci malých velikostí efektů. Na základě míry předčasných odchodů pozorované v předchozí pilotní studii se plánuje velikost vzorku N = 75.

Bayesův faktor a vizuální analýza slouží k průběžnému hodnocení efektu intervence na individuální úrovni. Ve vizuální analýze se podíváme na úroveň, trend, variabilitu, bezprostřednost, překrývání a konzistenci.