Basato sulla rete vs. Terapia cognitivo comportamentale standardizzata nel dolore cronico primario

Ipotesi:

La CBT personalizzata otterrà un effetto del trattamento paragonabile alla condizione della CBT standardizzata, vale a dire una riduzione più forte delle misure di risultato (intercetta e pendenza).

Partecipanti:

Il reclutamento avviene presso ambulatori universitari selezionati in tutta la Germania. I pazienti verranno reclutati tramite la lista d'attesa dell'ambulatorio dell'università, in collaborazione con altri studi attualmente in corso presso la stessa università che reclutano pazienti con dolore cronico e tramite vari media (ad es. articoli di giornale) e studi medici. I terapisti dello studio saranno reclutati anche nell'ambulatorio dell'università. I criteri di inclusione per i pazienti sono avere almeno 18 anni, avere accesso a uno smartphone e la diagnosi principale di dolore cronico. La diagnosi verrà verificata utilizzando la versione breve dell'Intervista Diagnostica per i Disturbi Mentali (Mini-DIPS). Per i pazienti reclutati tramite lista d'attesa, lo screening di idoneità avrà luogo durante la prima visita presso l'ambulatorio del Centro di formazione universitaria in psicoterapia. I partecipanti idonei verranno informati dello studio e indirizzati se accettano di essere contattati. Inoltre, i pazienti che hanno dovuto essere esclusi da altri studi attualmente in corso verranno indirizzati se hanno accettato di essere contattati.

Procedura e misure:

Disegno di misure ripetute controbilanciate: a questo livello, la misura di risultato primaria è l'indice di disabilità del dolore (PDI) e il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0). Alleanza terapeutica (Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-R); versione sia per il terapeuta che per il paziente) ed effetti collaterali (Negative Effects Questionnaire, NEQ) nonché aspettative (Patient Questionnaire on Therapy Expectation and Evaluation, PATHEV) vengono raccolti come variabili di risultato secondarie. Questi vengono raccolti prima e dopo la fase diagnostica (A), dopo entrambi gli interventi (C1, C2) e al follow-up (3 mesi). HAQ, WAI-R e NEQ costituiscono eccezioni in questo contesto. Questi strumenti, poiché riguardano la relazione terapeutica o l'intero processo terapeutico, non vengono somministrati prima della fase diagnostica, poiché non è ancora avvenuto alcun contatto terapeutico. Inoltre, dopo la fase diagnostica vengono raccolti il ​​concetto di caso del terapeuta e una rete causale percepita (PECAN) del terapeuta. Ulteriori misure di esito vengono raccolte prima della fase diagnostica (A), prima del 3° basale (B3) e al follow-up. Come ulteriori misure di risultato verranno valutati la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), il German Pain Solutions Questionnaire (PaSol), il Patient Global Impression of Change (PGIC) e il Pain Self-Efficacy Questionnaire.

SCED: i partecipanti iniziano con la fase diagnostica standard dell'assistenza clinica di routine (fase B, 5 sessioni) con la psicoeducazione e lo sviluppo di obiettivi terapeutici. Dopo un basale randomizzato (fase A1, 1-3 settimane), inizia la fase di intervento (fase C). I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo 1 inizia con la CBT personalizzata seguita dalla CBT standardizzata mentre il gruppo 2 inizia con la CBT standardizzata seguita dalla CBT personalizzata. Una seconda linea di base ha luogo in entrambi i gruppi dopo il primo intervento prima dell'inizio del secondo intervento (A2, randomizzato 1-3 settimane). Dopo le due diverse fasi terapeutiche, verrà completata un'altra fase di base (A3, 2 settimane) e successivamente una fase EMA di 3 settimane. Inoltre sono previste due sedute di rinforzo con il terapista uno e tre mesi dopo l'ultima seduta terapeutica. Durante le fasi EMA, i dati verranno raccolti 6 volte al giorno. In tutte le altre fasi i questionari vengono richiesti 3 volte a settimana.

Analisi:

Per valutare le differenze di gruppo, viene calcolata un'analisi multilivello (MLM) per tenere conto della struttura dei dati nidificati. Gli effetti all'interno del singolo partecipante sono calcolati al livello 1 e tra i partecipanti al livello 2. Per determinare la dimensione del campione richiesta, abbiamo eseguito una simulazione dei dati assumendo una distribuzione normale con due predittori nel MLM: trattamento e ordine di trattamento. La simulazione ha rivelato che è necessaria una dimensione del campione di 59 partecipanti, con una potenza di 0,80 mirata a rilevare dimensioni di effetti di piccole dimensioni. Sulla base del tasso di abbandono osservato in un precedente studio pilota, è prevista una dimensione del campione di N = 75.

Il fattore Bayes e l'analisi visiva vengono utilizzati per valutare continuamente l'effetto dell'intervento a livello individuale. Nell'analisi visiva, esaminiamo il livello, la tendenza, la variabilità, l'immediatezza, la sovrapposizione e la coerenza.