Vs basé sur le réseau. Thérapie cognitivo-comportementale standardisée dans la douleur primaire chronique

Hypothèse:

La TCC personnalisée permettra d'obtenir un effet de traitement comparable à la condition de TCC standardisée, c'est-à-dire une réduction plus forte des mesures de résultats (ordonnée à l'origine et pente).

Participants :

Le recrutement a lieu dans des cliniques ambulatoires universitaires sélectionnées dans toute l'Allemagne. Les patients seront recrutés via la liste d'attente de la clinique externe de l'université, en coopération avec d'autres études en cours dans la même université recrutant des patients souffrant de douleur chronique, et via divers médias (par ex. articles de journaux) et cabinets de médecins. Des thérapeutes d'étude seront également recrutés dans la clinique externe de l'université. Les critères d'inclusion des patients sont d'avoir au moins 18 ans, d'avoir accès à un smartphone et d'avoir le diagnostic principal de douleur chronique. Le diagnostic sera vérifié à l'aide de la version abrégée de l'entretien diagnostique pour les troubles mentaux (Mini-DIPS). Pour les patients recrutés via la liste d'attente, la sélection d'adéquation aura lieu lors de la première consultation à la clinique externe du centre universitaire de formation en psychothérapie. Les participants appropriés seront informés de l'étude et référés s'ils acceptent d'être contactés. De plus, les patients qui ont dû être exclus d'autres études en cours seront référés s'ils acceptent d'être également contactés.

Procédure et mesures :

Conception de mesures répétées contrebalancées : à ce niveau, le principal critère de jugement est l'indice d'incapacité liée à la douleur (PDI) et le programme d'évaluation du handicap de l'OMS 2.0 (WHODAS 2.0). Alliance thérapeutique (Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-R) ; version thérapeute et patient) et effets secondaires (questionnaire sur les effets négatifs, NEQ) ainsi que les attentes (questionnaire du patient sur les attentes et l'évaluation de la thérapie, PATHEV) sont collectées comme variables de résultat secondaires. Ceux-ci sont collectés avant et après la phase de diagnostic (A), après les deux interventions (C1, C2) et au suivi (3 mois). Les HAQ, WAI-R et NEQ constituent des exceptions dans ce contexte. Ces instruments étant liés à la relation thérapeutique ou au processus thérapeutique global, ils ne sont pas administrés avant la phase de diagnostic, puisqu'aucun contact thérapeutique n'a encore eu lieu. De plus, le concept de cas du thérapeute et un réseau causal perçu (PECAN) du thérapeute sont collectés après la phase de diagnostic. Des mesures de résultats supplémentaires sont collectées avant la phase de diagnostic (A), avant la 3ème ligne de base (B3) et lors du suivi. Comme résultats supplémentaires mesurent l'échelle de dépression et d'anxiété (DASS-21), le questionnaire allemand sur les solutions à la douleur (PaSol), l'impression globale du changement du patient (PGIC) et le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur seront évalués.

SCED : Les participants commencent par la phase de diagnostic standard des soins cliniques de routine (phase B, 5 séances) avec une psychoéducation et le développement d'objectifs thérapeutiques. Après une ligne de base randomisée (phase A1, 1 à 3 semaines), la phase d'intervention (phase C) commence. Les participants sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 commence par une TCC personnalisée suivie d'une TCC standardisée tandis que le groupe 2 commence par une TCC standardisée suivie d'une TCC personnalisée. Une deuxième ligne de base a lieu dans les deux groupes après la première intervention avant le début de la deuxième intervention (A2, randomisée 1 à 3 semaines). Après les deux phases thérapeutiques différentes, une autre phase de base (A3, 2 semaines) puis une phase EMA de 3 semaines seront complétées. De plus, il y a deux séances de rappel avec le thérapeute un et trois mois après la dernière séance de thérapie. Pendant les phases EMA, les données seront collectées 6 fois par jour. Dans toutes les autres phases, les questionnaires sont posés 3 fois par semaine.

Analyse:

Pour évaluer les différences de groupe, une analyse multiniveau (MLM) est calculée pour prendre en compte la structure des données imbriquées. Les effets au sein de chaque participant sont calculés au niveau 1 et entre les participants au niveau 2. Pour déterminer la taille d'échantillon requise, nous avons effectué une simulation de données en supposant une distribution normale avec deux prédicteurs dans le MLM : le traitement et l'ordre de traitement. La simulation a révélé qu'un échantillon de 59 participants est nécessaire, avec une puissance de 0,80 pour détecter de petites tailles d'effet. Sur la base du taux d'abandon observé dans une étude pilote précédente, une taille d'échantillon de N = 75 est prévue.

Le facteur Bayes et l'analyse visuelle sont utilisés pour évaluer en permanence l'effet de l'intervention au niveau individuel. Dans l'analyse visuelle, nous examinons le niveau, la tendance, la variabilité, l'immédiateté, le chevauchement et la cohérence.