Netværksbaseret vs. Standardiseret kognitiv adfærdsterapi ved kronisk primær smerte

Hypotese:

Personlig CBT vil opnå en behandlingseffekt, der kan sammenlignes med den standardiserede CBT-tilstand, det vil sige en stærkere reduktion af resultatmålene (intercept og hældning).

Deltagere:

Rekruttering foregår på udvalgte universitetsambulatorier i hele Tyskland. Patienter vil blive rekrutteret via ventelisten på universitetets ambulatorium, i samarbejde med andre igangværende studier på samme universitet, der rekrutterer kroniske smertepatienter, og via forskellige medier (f.eks. avisartikler) og lægekontorer. Der vil også blive rekrutteret studieterapeuter i universitetets ambulatorium. Inklusionskriterier for patienter er mindst 18 år, have adgang til en smartphone og hoveddiagnosen for kronisk smerte. Diagnosen vil blive kontrolleret ved hjælp af den korte version af Diagnostic Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS). For patienter rekrutteret via ventelisten vil screening for egnethed ske ved første konsultation på universitetets psykoterapiuddannelsescenters ambulatorium. Egnede deltagere vil blive informeret om undersøgelsen og henvist, hvis de accepterer at blive kontaktet. Endvidere vil patienter, der skulle udelukkes fra andre igangværende undersøgelser, blive henvist, hvis de også indvilligede i at blive kontaktet.

Procedure og foranstaltninger:

Counterbalanced Repeated Measures Design: På dette niveau er det primære resultatmål smerte-invaliditetsindeks (PDI) og WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Terapeutisk alliance (Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-R); både terapeut- og patientversion) og bivirkninger (Negative Effects Questionnaire, NEQ) samt forventninger (Patient Questionnaire on Therapy Expectation and Evaluation, PATHEV) indsamles som sekundære udfaldsvariable. Disse indsamles før og efter den diagnostiske fase (A), efter begge interventioner (C1, C2) og ved opfølgning (3 måneder). HAQ, WAI-R og NEQ udgør undtagelser i denne sammenhæng. Da disse instrumenter vedrører den terapeutiske relation eller den overordnede terapiproces, administreres de ikke forud for den diagnostiske fase, da der endnu ikke har fundet terapeutisk kontakt sted. Derudover indsamles terapeutens case-koncept og et Perceived Causal Network (PECAN) af terapeuten efter den diagnostiske fase. Yderligere resultatmål indsamles før den diagnostiske fase (A), før 3. baseline (B3) og ved opfølgning. Som yderligere resultatmål vil Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), det tyske Pain Solutions Questionnaire (PaSol), Patient Global Impression of Change (PGIC) og Pain Self-Efficacy Questionnaire blive vurderet.

SCED: Deltagerne begynder med den standarddiagnostiske fase af rutinemæssig klinisk pleje (fase B, 5 sessioner) med psykoedukation og udvikling af terapimål. Efter en randomiseret baseline (fase A1, 1-3 uger) begynder interventionsfasen (fase C). Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper. Gruppe 1 begynder med personlig CBT efterfulgt af standardiseret CBT, mens gruppe 2 begynder med standardiseret CBT efterfulgt af personlig CBT. En anden baseline finder sted i begge grupper efter den første intervention før begyndelsen af ​​den anden intervention (A2, randomiseret 1-3 uger). Efter de to forskellige terapeutiske faser afsluttes endnu en baseline (A3, 2 uger) og derefter en EMA-fase på 3 uger. Derudover er der to booster-sessioner med terapeuten en og tre måneder efter sidste terapisession. Under EMA-faserne vil data blive indsamlet 6 gange om dagen. I alle andre faser stilles spørgeskemaerne 3 gange om ugen.

Analyse:

For at evaluere gruppeforskelle beregnes en multilevel-analyse (MLM) for at tage den indlejrede datastruktur i betragtning. Effekterne inden for den enkelte deltager beregnes på niveau 1 og på tværs af deltagerne på niveau 2. For at bestemme den nødvendige stikprøvestørrelse udførte vi en datasimulering, der antog en normalfordeling med to prædiktorer i MLM: Behandling og behandlingsrækkefølge. Simuleringen afslørede, at der kræves en stikprøvestørrelse på 59 deltagere, med en styrke på 0,80 til formål at detektere små effektstørrelser. Baseret på frafaldsprocenten observeret i en tidligere pilotundersøgelse er der planlagt en stikprøvestørrelse på N = 75.

Bayes Factor og visuel analyse bruges til løbende at evaluere interventionseffekten på individniveau. I den visuelle analyse ser vi på niveau, tendens, variabilitet, umiddelbarhed, overlap og konsistens.