Nätverksbaserad vs. Standardiserad kognitiv beteendeterapi vid kronisk primär smärta

Hypotes:

Personlig KBT kommer att uppnå en behandlingseffekt som är jämförbar med det standardiserade KBT-tillståndet, det vill säga en starkare minskning av utfallsmåtten (intercept och lutning).

Deltagare:

Rekrytering sker vid utvalda universitetspolikliniker i hela Tyskland. Patienter kommer att rekryteras via väntelistan på universitetets poliklinik, i samarbete med andra pågående studier vid samma universitet som rekryterar patienter med kronisk smärta, och via olika medier (t.ex. tidningsartiklar) och läkarmottagningar. Studieterapeuter kommer att rekryteras även på universitetets öppenvårdsmottagning. Inklusionskriterier för patienter är minst 18 år, har tillgång till en smartphone och huvuddiagnosen kronisk smärta. Diagnosen kommer att kontrolleras med den korta versionen av Diagnostisk intervju för psykiska störningar (Mini-DIPS). För patienter som rekryteras via väntelistan kommer screening för lämplighet att ske vid den första konsultationen på universitetets psykoterapiutbildningscentrums poliklinik. Lämpliga deltagare kommer att informeras om studien och remitteras om de samtycker till att bli kontaktade. Vidare kommer patienter som var tvungna att uteslutas från andra pågående studier att remitteras om de samtyckte till att också bli kontaktade.

Procedur och åtgärder:

Utformning av motbalanserade upprepade åtgärder: På denna nivå är det primära utfallsmåttet smärtfunktionsnedsättningsindex (PDI) och WHO:s funktionsnedsättningsbedömningsschema 2.0 (WHODAS 2.0). Terapeutisk allians (Helping Alliance Questionnaire (HAQ), Working Alliance Inventory Short Revised (WAI-R); både terapeut- och patientversion) och biverkningar (Negative Effects Questionnaire, NEQ) samt förväntningar (Patient Questionnaire on Therapy Expectation and Evaluation, PATHEV) samlas in som sekundära utfallsvariabler. Dessa samlas in före och efter den diagnostiska fasen (A), efter båda insatserna (C1, C2) och vid uppföljning (3 månader). HAQ, WAI-R och NEQ utgör undantag i detta sammanhang. Eftersom dessa instrument hänför sig till den terapeutiska relationen eller den övergripande terapiprocessen, administreras de inte före den diagnostiska fasen, eftersom ingen terapeutisk kontakt ännu har ägt rum. Dessutom samlas terapeutens case-koncept och ett Perceived Causal Network (PECAN) av terapeuten in efter den diagnostiska fasen. Ytterligare utfallsmått samlas in före den diagnostiska fasen (A), före den 3:e baslinjen (B3) och vid uppföljning. Som ytterligare resultatmått kommer depressionsångeststressskalan (DASS-21), den tyska Pain Solutions Questionnaire (PaSol), Patient Global Impression of Change (PGIC) och Pain Self-Efficacy Questionnaire att bedömas.

SCED: Deltagarna börjar med standarddiagnosfasen av rutinmässig klinisk vård (fas B, 5 sessioner) med psykoedukation och utveckling av terapimål. Efter en randomiserad baslinje (fas A1, 1-3 veckor) börjar interventionsfasen (fas C). Deltagarna delas slumpmässigt in i en av två grupper. Grupp 1 börjar med personlig KBT följt av standardiserad KBT medan grupp 2 börjar med standardiserad KBT följt av personlig KBT. En andra baslinje äger rum i båda grupperna efter den första interventionen före början av den andra interventionen (A2, randomiserat 1-3 veckor). Efter de två olika terapeutiska faserna kommer ytterligare en baslinje (A3, 2 veckor) och därefter en EMA-fas på 3 veckor att avslutas. Dessutom finns två boostersessioner med terapeuten en och tre månader efter sista terapitillfället. Under EMA-faserna kommer data att samlas in 6 gånger per dag. I alla andra faser ställs frågeformulären 3 gånger i veckan.

Analys:

För att utvärdera gruppskillnader beräknas en multilevel-analys (MLM) för att ta hänsyn till den kapslade datastrukturen. Effekterna inom den individuella deltagaren beräknas på nivå 1 och över deltagarna på nivå 2. För att bestämma den erforderliga urvalsstorleken utförde vi en datasimulering som antog en normalfördelning med två prediktorer i MLM: Behandling och behandlingsordning. Simuleringen avslöjade att en provstorlek på 59 deltagare krävs, med en styrka på 0,80 för att detektera små effektstorlekar. Baserat på det avhopp som observerats i en tidigare pilotstudie planeras en urvalsstorlek på N = 75.

Bayes Factor och visuell analys används för att kontinuerligt utvärdera interventionseffekten på individnivå. I den visuella analysen tittar vi på nivå, trend, variabilitet, omedelbarhet, överlappning och konsistens.