Сетевые против. Стандартизированная когнитивно-поведенческая терапия при хронической первичной боли

Гипотеза:

Персонализированная КПТ позволит достичь эффекта лечения, сравнимого с эффектом стандартизированной КПТ, то есть более сильное снижение показателей результата (пересечение и наклон).

Участники:

Набор персонала осуществляется в избранных университетских амбулаторных клиниках по всей Германии. Пациенты будут набираться через список ожидания университетской амбулатории, в сотрудничестве с другими исследованиями, которые в настоящее время проводятся в том же университете по набору пациентов с хронической болью, а также с помощью различных средств (например, газетные статьи) и кабинеты врачей. Терапевты-исследователи также будут набраны в университетской поликлинике. Критериями включения для пациентов являются возраст не менее 18 лет, наличие доступа к смартфону и основной диагноз «хроническая боль». Диагноз будет проверен с использованием краткой версии диагностического интервью при психических расстройствах (Mini-DIPS). Для пациентов, набранных по листу ожидания, проверка на пригодность будет проводиться во время первой консультации в амбулаторной клинике университетского учебного центра психотерапии. Подходящие участники будут проинформированы об исследовании и направлены, если они согласятся, чтобы с ними связались. Кроме того, пациенты, которых пришлось исключить из других текущих исследований, будут направлены, если они также согласятся с ними связаться.

Процедура и меры:

План уравновешенных повторных измерений. На этом уровне основным показателем конечного результата является индекс болевой инвалидности (PDI) и График оценки инвалидности ВОЗ 2.0 (WHODAS 2.0). Терапевтический альянс (Опросник альянса помощи (HAQ), Краткий пересмотренный перечень рабочих альянсов (WAI-R); версия как для терапевта, так и для пациента) и побочные эффекты (Опросник негативных эффектов, NEQ), а также ожидания (Анкета пациента по ожиданиям и оценке терапии, PATHEV) собираются как вторичные переменные результата. Они собираются до и после диагностического этапа (А), после обоих вмешательств (С1, С2) и во время последующего наблюдения (3 месяца). HAQ, WAI-R и NEQ составляют исключения в этом контексте. Поскольку эти инструменты относятся к терапевтическим отношениям или общему терапевтическому процессу, они не применяются до диагностической фазы, поскольку еще не произошло терапевтического контакта. Кроме того, после этапа диагностики собираются концепция случая терапевта и воспринимаемая причинно-следственная сеть (PECAN) терапевта. Дополнительные показатели результатов собираются перед диагностической фазой (А), перед 3-м базовым уровнем (В3) и во время последующего наблюдения. В качестве дополнительных показателей результатов будут оцениваться шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS-21), немецкий опросник по решению проблем боли (PaSol), глобальное впечатление пациента от изменений (PGIC) и опросник самоэффективности боли.

SCED: Участники начинают со стандартной диагностической фазы обычного клинического ухода (фаза B, 5 сеансов) с психообразования и разработки целей терапии. После рандомизированного исходного уровня (фаза А1, 1–3 недели) начинается фаза вмешательства (фаза С). Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп. Группа 1 начинается с персонализированной КПТ, за которой следует стандартизированная КПТ, тогда как группа 2 начинается со стандартизированной КПТ, за которой следует персонализированная КПТ. Второй базовый уровень проводится в обеих группах после первого вмешательства до начала второго вмешательства (А2, рандомизированный период 1–3 недели). После двух различных терапевтических фаз будет завершен еще один базовый уровень (A3, 2 недели), а затем EMA-фаза продолжительностью 3 недели. Кроме того, проводятся два повторных сеанса с терапевтом через один и три месяца после последнего сеанса терапии. На этапах EMA данные будут собираться 6 раз в день. На всех остальных этапах анкеты задаются 3 раза в неделю.

Анализ:

Для оценки групповых различий рассчитывается многоуровневый анализ (MLM), учитывающий вложенную структуру данных. Эффекты внутри отдельного участника рассчитываются на уровне 1, а между участниками — на уровне 2. Чтобы определить необходимый размер выборки, мы выполнили моделирование данных, предполагая нормальное распределение с двумя предикторами в MLM: лечение и порядок лечения. Моделирование показало, что требуется размер выборки из 59 участников с мощностью 0,80, предназначенной для обнаружения небольших размеров эффекта. Учитывая уровень отсева, наблюдавшийся в предыдущем пилотном исследовании, планируется размер выборки N = 75.

Фактор Байеса и визуальный анализ используются для постоянной оценки эффекта вмешательства на индивидуальном уровне. При визуальном анализе мы смотрим на уровень, тенденцию, изменчивость, непосредственность, перекрытие и последовательность.