食糧不安、健康の社会的決定要因
2026年3月12日 更新者:Alison Gustafson
家族に食事を与える:資源の少ない家族の身体的および精神的健康を改善するための栄養確保介入
Food is Medicine for the 全体では、医療的に調整された食事、食料品クーポンカード、またはこれらの食品と栄養資源の組み合わせを介護者とその世帯で暮らす子供たちに提供する介入をテストします。
この研究では、健康的な食事と栄養サービスを提供することで、血圧やコレステロール値などの健康成果をどのように改善できるかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの提案は、「身体的および精神的健康上の利益を促進する健康的な食事へのアクセスを増やすための効果的かつ公平な介入」に関連するヒューマナ財団の主要な目標に取り組んでいます。
臨床医、公衆衛生、栄養、メンタルヘルスの研究者、地域パートナーで構成される学際的なチームは、家族全体の栄養安全保障介入の有効性を評価し、健康関連の社会的ニーズ(HRSN)の償還に関する主要政策を裏付ける証拠を提供します。医学的にカバーされる給付金。
私たちの研究チームは、ユーザー中心のアプローチを使用して、短期的に家族全員を参加させる方法を検討すると同時に、長期的に使用できるクリニックと地域のパートナーシップの持続可能なモデルを作成します。
私たちの提案は、「用量を調整した薬としての食品選択モデルは、どのようにして家族全体の健康転帰を改善できるのか?」という質問に答えることを目的としています。
この質問に答えるために、私たちはメディケイド家族、高血圧または 2 型糖尿病 (T2DM) と診断された成人がいる 5 ~ 18 歳の子供を持つ成人を対象とした、2X2 要因計画を使用した実用的なランダム化対照試験 (pRCT) を提案しています。 BMI が肥満または過体重に分類され、食事が不安定であると報告されています。
pRCTは、ケンタッキー州ルイビルでルイビル保健大学が診療所として実施し、人種/民族を黒人またはアフリカ系アメリカ人として報告する成人の割合が高い都市部で行われる。
当社のコミュニティ パートナーは、医学的に調整された食事 (MTM) プロバイダーとしての Dare to Care Food Bank と、食料品処方箋プロバイダー (GP) としての Kroger Health/Soda Health です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40211
- UofL Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6 歳から 17 歳までの子供が少なくとも 1 人いて、少なくとも 50% の時間大人と同居している
- 過去 12 か月以内にステージ 3 または 4 の高血圧と診断された、または過去 12 か月以内に T2DM と診断された
- 2 項目の飢餓バイタル サインが示す食糧不安の経験
- 英語を話す
- 少なくとも1年間はその地域から移動する予定がない
- テキストメッセージを喜んで受け入れることができる
- 参加者が食事摂取量をコントロールできる範囲で自由な生活
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究活動に参加する意欲と能力がある。
除外基準:
- 過去12か月以内に糖尿病、栄養、体重に関する研究介入に参加した人
- 来年の肥満手術、または以前の肥満手術を検討している
- 安全で安定した住居と食事を備蓄する能力の欠如
- テキストメッセージを受信できる電話がない
- 妊娠・授乳中、または来年妊娠を予定している方
- -5年以上前に外科的または医学的に治癒したか、または寛解状態でない限り、非黒色腫皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴
- 進行性腎臓病(推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min)
- 過去 2 年間の薬物またはアルコールの誤用が判明している
- 研究活動への参加を妨げる既知の精神病または重度の精神疾患
- 血糖に影響を与える可能性のある薬剤(経口または静脈内グルココルチコイドなど)の断続的な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:MTM(医療に合わせた食事)
特定の健康ニーズに合わせて、完全に調理された食事を毎週お届けします。
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Dare to Care は、併存疾患に合わせて 12 週間にわたって毎週食事を提供します。
お食事は大人の方とお子様分をご用意させていただきます。
食事は管理栄養士と協力して開発され、Food Is Medicine Coalition (FMIC) を通じて承認されています。
食事は毎週 Door Dash 経由で配達されます。
週に 30 分間の栄養カウンセリングと支援。
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アクティブコンパレータ:GP(食料品処方箋)
対象となる健康食品の購入に使用できるカードが毎月各参加者に発行されます。
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週に 30 分間の栄養カウンセリングと支援。
Instacart Fresh Funds (配送が必要な方向け) または Kroger Grocery Rx カードが毎月各参加者に発行され、対象となる健康食品 (低脂肪タンパク質、低脂肪乳製品、果物、野菜、卵、ナッツ) の購入に使用されます。
世帯内の参加する子供ごとに、食料品 Rx カードにチャージされた子供 1 人あたり追加資金を受け取ります。
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アクティブコンパレータ:MTM + GP (医療に合わせた食事と食料品の処方)
毎週の MTM 食事と GP の毎月の食料品資金を提供
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週に 30 分間の栄養カウンセリングと支援。
大人と子供向けの週ごとの MTM 食事と、GP の月々の食料品資金の両方を受け取ります。
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プラセボコンパレーター:栄養カウンセリング
週に 30 分間の栄養カウンセリングと支援。
このグループは、最後の一連の学習措置が完了した後、食料品処方パッケージを受け取ります。
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週に 30 分間の栄養カウンセリングと支援。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満指数 (BMI) パーセンタイルの変化 - 小児
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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BMI パーセンタイルは、年齢および性別固有の CDC 成長グラフを使用して、身長と体重から電子健康記録 (EHR) で自動的に計算されます。
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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BMI パーセンタイルの変化 - 成人
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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BMI パーセンタイルは、身長と体重から電子健康記録で自動的に計算されます
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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ヘモグロビン A1c の変化 - 小児
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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A1c 測定値は診療所または関連検査室で収集され、患者の EHR に入力されます。
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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ヘモグロビン A1c の変化 - 成人
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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A1c 測定値は診療所または関連検査室で収集され、患者の EHR に入力されます。
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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総コレステロールの変化 - 小児
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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データは EHR から取得されます
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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総コレステロールの変化 - 成人
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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データは EHR から取得されます
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化 - 小児
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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データは EHR から取得されます
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化 - 成人
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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データは EHR から取得されます
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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低密度リポタンパク質 (LDL) の変化 - 小児
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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データは EHR から取得されます
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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低密度リポタンパク質 (LDL) の変化 - 成人
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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データは EHR から取得されます
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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収縮期血圧の変化 - 子供
時間枠:ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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血圧測定は電子健康記録から取られます
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ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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拡張期血圧の変化 - 子供
時間枠:ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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血圧測定は電子健康記録から取られます
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ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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収縮期血圧の変化 - 成人
時間枠:ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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血圧測定は電子健康記録から取られます
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ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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拡張期血圧の変化 - 成人
時間枠:ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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血圧測定は電子健康記録から取られます
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ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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食事摂取量は、食事スクリーニング質問票 (DSQ-10) で記録されます。
これらの食事摂取量に関する質問への回答は、1 日あたりの FV 摂取量のカップ相当推定値 (例: 野菜 1.2 カップ/日、果物 1.1 カップ/日、FV 2.3 カップ/日) に変換されます。
2020年から2025年までのアメリカ人のための米国食事ガイドラインでは、1日あたり野菜を2~3カップ、果物を1日あたり1.5~2カップ摂取することが推奨されています。
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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食料安全保障の変化
時間枠:ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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USDA の 6 項目の食料不安調査は、このリンクからご覧いただけます https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが高いほど食料安全保障が低いことになります。
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ベースライン、介入後 (12 週目)、および 6 か月目
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家族のストレスの変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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不安とうつ病は、患者の健康アンケート-4(PHQ-4)を使用して測定されます。 PHQ-4は、2質問の不安サブスケールと2質問のうつ病サブスケールで構成されています。 不安のサブスケールについては、回答者は、過去2週間の間に、次の頻度を示しています。(1)緊張、不安、または(2)心配を停止または制御できないことを示しています。 うつ病のサブスケールについては、回答者は次の頻度を示しています。(1)物事を行うことへの関心や喜びはほとんどなく、(2)落ち着き、落ち込んでいる、または絶望的です。 4つの質問すべての回答オプションは次のとおりです。まったく(0)、数日(1)、半日(2)、ほぼ毎日(3)。 各サブスケールの場合、ゼロは最小値とスコアです ‡3は、スクリーニングの目的で陽性と見なされます |
ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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栄養セキュリティの変化
時間枠:ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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Gretchen Swanson栄養のセキュリティの質問は次のように尋ねられます。先月、参加者が購入した食品が家族に十分な栄養素を提供しないことを、参加者がどのくらいの頻度で心配したのですか?応答オプションは決して、めったに、時には、しばしば、常に、常に知らない
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ベースライン、介入後(12週目)、および6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Alison Gustafson, PhD, MPH, RD、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月1日
一次修了 (実際)
2026年3月5日
研究の完了 (実際)
2026年3月5日
試験登録日
最初に提出
2025年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。