Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matosäkerhet, sociala bestämningsfaktorer för hälsa

12 mars 2026 uppdaterad av: Alison Gustafson

Mata familjen: näringssäkerhetsingripande för att förbättra fysisk och mental hälsa bland resurssnåla familjer

Mat är medicin för helheten kommer att testa en intervention som tillhandahåller medicinskt anpassade måltider, eller inköpskort eller en kombination av dessa mat- och näringsresurser till en vårdgivare och barn som bor i hushållet. Studien kommer att undersöka hur tillhandahållande av hälsosam skräddarsydd mat och kosttjänster kan förbättra hälsoresultaten, såsom blodtryck och kolesterolnivåer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vårt förslag tar upp de viktigaste målen för Humana Foundation relaterade till "Effektiva och rättvisa insatser för att öka tillgången till hälsosam kost som främjar fysiska och mentala hälsofördelar". Vårt tvärvetenskapliga team bestående av kliniker, forskare inom folkhälsa, nutrition, mental hälsa och samhällspartners kommer att utvärdera effektiviteten av en näringstrygghetsintervention för hela familjen för att tillhandahålla bevis som stöder nyckelpolicyer för återbetalning av hälsorelaterade sociala behov (HRSN) som en medicinskt täckt förmån. Vårt studieteam kommer att använda ett användarcentrerat tillvägagångssätt för att undersöka hur man kan engagera hela familjen på kort sikt, samtidigt som man skapar en hållbar modell för klinik- och samhällspartnerskap att använda på lång sikt. Vårt förslag syftar till att svara på frågan "Hur kan en modell för val av livsmedel som läkemedel med skräddarsydd dos förbättra hälsoresultaten i hela familjen?". För att besvara denna fråga föreslår vi en pragmatisk randomiserad kontrollstudie (pRCT) med en 2X2-faktoriell design bland Medicaid-familjer, vuxna med barn i åldrarna 5-18, med en vuxen som diagnostiserats med antingen hypertoni eller typ 2-diabetes (T2DM), barn har ett BMI kategoriserat som fetma eller överviktiga, och rapporterar att de är osäker på maten. PRCT kommer att äga rum i Louisville, Kentucky med University of Louisville Health som klinikleverantör, i en urban miljö med en hög andel vuxna som rapporterar ras/etnicitet som svarta eller afroamerikaner. Våra gemenskapspartners är Dare to Care Food Bank som den medicinskt skräddarsydda måltidsleverantören (MTM) och Kroger Health/Soda Health som leverantör av livsmedelsrecept (GP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40211
        • UofL Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha minst ett barn i åldrarna 6-17, inklusive, som bor i hushållet med den vuxne minst 50 % av tiden
  • Diagnos av hypertoni stadium 3 eller 4 under de senaste 12 månaderna, eller diagnos av T2DM under de senaste 12 månaderna
  • Upplever mat osäkerhet som indikeras av hunger Vital Sign med 2 artiklar
  • Engelsktalande
  • Inga planer på att flytta från området på minst 1 år
  • Vill och kan ta emot sms
  • Fri levande i den utsträckning som deltagaren har kontroll över kostintaget
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studieaktiviteter.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare i diabetes-, kost- eller viktforskningsintervention under de senaste 12 månaderna
  • Överväger bariatrisk operation under det kommande året eller tidigare bariatric operation
  • Brist på säker, stabil bostad och förmåga att lagra måltider
  • Brist på telefon som kan ta emot sms
  • Graviditet/amning eller planerad graviditet under nästa år
  • Historik av malignitet, annan än icke-melanom hudcancer, såvida inte kirurgiskt eller medicinskt botad för mer än 5 år sedan eller i remission
  • Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Känt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Känd psykos eller större psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studieverksamhet
  • Intermittent användning av mediciner (t.ex. orala eller intravenösa glukokortikoider) som sannolikt påverkar blodsockret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTM (medicinskt anpassade måltider)
Färdiglagade måltider levereras veckovis och skräddarsydda för specifika hälsobehov
Dare to Care kommer att tillhandahålla måltider varje vecka i 12 veckor skräddarsydda för samsjukligheter. Måltider kommer att tillhandahållas till både vuxen och barnet/barnen. Måltider har utvecklats med en registrerad dietist och har godkänts av Food Is Medicine Coalition (FMIC). Måltider levereras via Door Dash varje vecka.
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.
Aktiv komparator: GP (livsmedelsrecept)
kort utfärdas till varje deltagare per månad för att spenderas på valbara hälsosamma livsmedel
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.
Instacart Fresh Funds (för de som behöver leverans) eller Kroger Grocery Rx-kort kommer att utfärdas till varje deltagare per månad för att spenderas på kvalificerade hälsosamma livsmedel (magert protein, magert mejeri, frukt, grönsaker, ägg och nötter). För varje deltagande barn i hushållet kommer de att få ytterligare pengar/per barn laddat på deras Rx-kort
Aktiv komparator: MTM + GP (medicinskt anpassade måltider och livsmedelsrecept)
levererade veckovisa MTM-måltider och GPs månatliga livsmedelsfonder
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.
kommer att få både skräddarsydda MTM-måltider per vecka för vuxna och barn och GPs månatliga livsmedelsfonder
Placebo-jämförare: Kostrådgivning
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans. Denna grupp kommer att få matreceptpaketet efter att den sista uppsättningen av studieåtgärder är klara
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) percentil - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
BMI-percentilen beräknas automatiskt i Electronic Health Record (EHR) från längd och vikt med hjälp av ålders- och könsspecifika CDC-tillväxtdiagram
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i body mass index percentil - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
BMI-percentilen beräknas automatiskt i den elektroniska journalen utifrån längd och vikt
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i hemoglobin A1c - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
A1c-mått samlas in på kliniken eller anslutet labb och förs in i patientens EPJ
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i hemoglobin A1c - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
A1c-mått samlas in på kliniken eller anslutet labb och förs in i patientens EPJ
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring av totalt kolesterol - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
data kommer att hämtas från EHR
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring av totalt kolesterol - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
data kommer att hämtas från EHR
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
data kommer att hämtas från EHR
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
data kommer att hämtas från EHR
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
data kommer att hämtas från EHR
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL) - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
data kommer att hämtas från EHR
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i systoliskt blodtryck - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Blodtrycksmätningar kommer att tas från den elektroniska hälsoposten
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i diastoliskt blodtryck - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Blodtrycksmätningar kommer att tas från den elektroniska hälsoposten
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i systoliskt blodtryck - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Blodtrycksmätningar kommer att tas från den elektroniska hälsoposten
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i diastoliskt blodtryck - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Blodtrycksmätningar kommer att tas från den elektroniska hälsoposten
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Kostintaget registreras med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10). Svar på dessa frågor om kostintag omvandlas till dagliga koppekvivalenta uppskattningar (t.ex. 1,2 koppar grönsaker per dag, 1,1 koppar frukt per dag, 2,3 koppar FVs per dag) av dagligt FV-intag. 2020-2025 USA:s kostråd för amerikaner rekommenderar att man konsumerar 2 till 3 koppar grönsaker per dag och 1,5 till 2 koppar frukt per dag.
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
USDA 6-objekt livsmedelssäkerhetsundersökning som kan hittas på denna länk https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools Poäng varierar från 0-6 med högre poäng som motsvarar lägre livsmedelssäkerhet
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i familjens stress
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6

Ångest och depression mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), ett allmänt använt och validerat instrument. PHQ-4 består av en underskala med 2 question ångest och en underskala med 2 question depression. För underskalan för ångest indikerar respondenterna hur ofta, under de senaste två veckorna, har de störts av följande: (1) känner sig nervös, orolig eller på kant och (2) som inte kan stoppa eller kontrollera oroande. För underskalan för depression indikerar respondenterna hur ofta de har störts av följande: (1) lite intresse eller nöje att göra saker och (2) känna sig nere, deprimerad eller hopplös. Svaralternativ för alla fyra frågor är följande: Inte alls (0), flera dagar (1), mer än hälften av dagarna (2) och nästan varje dag (3). För var och en av underskalorna är noll minsta och en poäng på

‡ 3 anses vara positiv för screeningändamål

Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Förändring i näringssäkerhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
Den ena artikeln Gretchen Swanson Nutrition Security -frågan kommer att ställas på följande sätt: Under den senaste månaden, hur ofta oroade deltagaren att den köpte maten inte skulle ge tillräckligt med näringsämnen för familjen, även om deltagaren hade tillräckligt med att äta? Svaralternativ är aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid, vet inte
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

20 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera