- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784310
Matosäkerhet, sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Mata familjen: näringssäkerhetsingripande för att förbättra fysisk och mental hälsa bland resurssnåla familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40211
- UofL Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst ett barn i åldrarna 6-17, inklusive, som bor i hushållet med den vuxne minst 50 % av tiden
- Diagnos av hypertoni stadium 3 eller 4 under de senaste 12 månaderna, eller diagnos av T2DM under de senaste 12 månaderna
- Upplever mat osäkerhet som indikeras av hunger Vital Sign med 2 artiklar
- Engelsktalande
- Inga planer på att flytta från området på minst 1 år
- Vill och kan ta emot sms
- Fri levande i den utsträckning som deltagaren har kontroll över kostintaget
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och delta i alla studieaktiviteter.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare i diabetes-, kost- eller viktforskningsintervention under de senaste 12 månaderna
- Överväger bariatrisk operation under det kommande året eller tidigare bariatric operation
- Brist på säker, stabil bostad och förmåga att lagra måltider
- Brist på telefon som kan ta emot sms
- Graviditet/amning eller planerad graviditet under nästa år
- Historik av malignitet, annan än icke-melanom hudcancer, såvida inte kirurgiskt eller medicinskt botad för mer än 5 år sedan eller i remission
- Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min)
- Känt drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Känd psykos eller större psykiatrisk sjukdom som hindrar deltagande i studieverksamhet
- Intermittent användning av mediciner (t.ex. orala eller intravenösa glukokortikoider) som sannolikt påverkar blodsockret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTM (medicinskt anpassade måltider)
Färdiglagade måltider levereras veckovis och skräddarsydda för specifika hälsobehov
|
Dare to Care kommer att tillhandahålla måltider varje vecka i 12 veckor skräddarsydda för samsjukligheter.
Måltider kommer att tillhandahållas till både vuxen och barnet/barnen.
Måltider har utvecklats med en registrerad dietist och har godkänts av Food Is Medicine Coalition (FMIC).
Måltider levereras via Door Dash varje vecka.
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.
|
|
Aktiv komparator: GP (livsmedelsrecept)
kort utfärdas till varje deltagare per månad för att spenderas på valbara hälsosamma livsmedel
|
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.
Instacart Fresh Funds (för de som behöver leverans) eller Kroger Grocery Rx-kort kommer att utfärdas till varje deltagare per månad för att spenderas på kvalificerade hälsosamma livsmedel (magert protein, magert mejeri, frukt, grönsaker, ägg och nötter).
För varje deltagande barn i hushållet kommer de att få ytterligare pengar/per barn laddat på deras Rx-kort
|
|
Aktiv komparator: MTM + GP (medicinskt anpassade måltider och livsmedelsrecept)
levererade veckovisa MTM-måltider och GPs månatliga livsmedelsfonder
|
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.
kommer att få både skräddarsydda MTM-måltider per vecka för vuxna och barn och GPs månatliga livsmedelsfonder
|
|
Placebo-jämförare: Kostrådgivning
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.
Denna grupp kommer att få matreceptpaketet efter att den sista uppsättningen av studieåtgärder är klara
|
30 minuter per vecka med kostrådgivning och assistans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) percentil - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
BMI-percentilen beräknas automatiskt i Electronic Health Record (EHR) från längd och vikt med hjälp av ålders- och könsspecifika CDC-tillväxtdiagram
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i body mass index percentil - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
BMI-percentilen beräknas automatiskt i den elektroniska journalen utifrån längd och vikt
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i hemoglobin A1c - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
A1c-mått samlas in på kliniken eller anslutet labb och förs in i patientens EPJ
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i hemoglobin A1c - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
A1c-mått samlas in på kliniken eller anslutet labb och förs in i patientens EPJ
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring av totalt kolesterol - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
data kommer att hämtas från EHR
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring av totalt kolesterol - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
data kommer att hämtas från EHR
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
data kommer att hämtas från EHR
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
data kommer att hämtas från EHR
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
data kommer att hämtas från EHR
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring av lågdensitetslipoprotein (LDL) - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
data kommer att hämtas från EHR
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Blodtrycksmätningar kommer att tas från den elektroniska hälsoposten
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck - barn
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Blodtrycksmätningar kommer att tas från den elektroniska hälsoposten
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Blodtrycksmätningar kommer att tas från den elektroniska hälsoposten
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck - vuxen
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Blodtrycksmätningar kommer att tas från den elektroniska hälsoposten
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Kostintaget registreras med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10).
Svar på dessa frågor om kostintag omvandlas till dagliga koppekvivalenta uppskattningar (t.ex. 1,2 koppar grönsaker per dag, 1,1 koppar frukt per dag, 2,3 koppar FVs per dag) av dagligt FV-intag.
2020-2025 USA:s kostråd för amerikaner rekommenderar att man konsumerar 2 till 3 koppar grönsaker per dag och 1,5 till 2 koppar frukt per dag.
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i livsmedelssäkerhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
USDA 6-objekt livsmedelssäkerhetsundersökning som kan hittas på denna länk https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Poäng varierar från 0-6 med högre poäng som motsvarar lägre livsmedelssäkerhet
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i familjens stress
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Ångest och depression mäts med hjälp av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), ett allmänt använt och validerat instrument. PHQ-4 består av en underskala med 2 question ångest och en underskala med 2 question depression. För underskalan för ångest indikerar respondenterna hur ofta, under de senaste två veckorna, har de störts av följande: (1) känner sig nervös, orolig eller på kant och (2) som inte kan stoppa eller kontrollera oroande. För underskalan för depression indikerar respondenterna hur ofta de har störts av följande: (1) lite intresse eller nöje att göra saker och (2) känna sig nere, deprimerad eller hopplös. Svaralternativ för alla fyra frågor är följande: Inte alls (0), flera dagar (1), mer än hälften av dagarna (2) och nästan varje dag (3). För var och en av underskalorna är noll minsta och en poäng på ‡ 3 anses vara positiv för screeningändamål |
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
|
Förändring i näringssäkerhet
Tidsram: Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Den ena artikeln Gretchen Swanson Nutrition Security -frågan kommer att ställas på följande sätt: Under den senaste månaden, hur ofta oroade deltagaren att den köpte maten inte skulle ge tillräckligt med näringsämnen för familjen, även om deltagaren hade tillräckligt med att äta? Svaralternativ är aldrig, sällan, ibland, ofta, alltid, vet inte
|
Baslinje, efter intervention (vecka 12) och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hypertoni
- Diabetes mellitus, typ 2
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska mätningar
- Näringsbedömning
Andra studie-ID-nummer
- 96706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .