- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06784310
Brak bezpieczeństwa żywnościowego, społeczne determinanty zdrowia
Karmienie rodziny: interwencja w zakresie bezpieczeństwa żywieniowego w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego wśród rodzin o niskich zasobach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40211
- UofL Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Posiadanie co najmniej jednego dziecka w wieku 6-17 lat włącznie, mieszkającego w gospodarstwie domowym z osobą dorosłą przez co najmniej 50% czasu
- Rozpoznanie nadciśnienia 3. lub 4. stopnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub rozpoznanie T2DM w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Doświadczasz braku bezpieczeństwa żywnościowego, na co wskazuje 2-elementowy Znak Życia Głodu
- mówiący po angielsku
- Nie planuje się wyprowadzać z tego obszaru przez co najmniej 1 rok
- Chęć i możliwość przyjmowania wiadomości tekstowych
- Życie swobodne w zakresie, w jakim uczestnik ma kontrolę nad spożyciem
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnik interwencji w zakresie badań nad cukrzycą, odżywianiem lub wagą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Rozważenie operacji bariatrycznej w przyszłym roku lub wcześniejszej operacji bariatrycznej
- Brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania posiłków
- Brak telefonu umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych
- Ciąża/karmienie piersią lub planowana ciąża w następnym roku
- Historia nowotworu złośliwego innego niż czerniak, chyba że został wyleczony chirurgicznie lub farmakologicznie > 5 lat temu lub znajduje się w remisji
- Zaawansowana choroba nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min)
- Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w zajęciach
- Sporadyczne stosowanie leków (np. Doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów), które mogą wpływać na poziom cukru we krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MTM (posiłki dostosowane do potrzeb medycznych)
W pełni przygotowane posiłki dostarczane są raz w tygodniu i dostosowane do konkretnych potrzeb zdrowotnych
|
Dare to Care będzie zapewniać posiłki co tydzień przez 12 tygodni dostosowane do chorób współistniejących.
Posiłki będą zapewnione zarówno osobie dorosłej, jak i dziecku (dzieciom).
Posiłki zostały opracowane we współpracy z dyplomowanym dietetykiem i zatwierdzone przez Koalicję Food Is Medicine (FMIC).
Posiłki dostarczane są co tydzień za pośrednictwem Door Dash.
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.
|
|
Aktywny komparator: Lekarz rodzinny (recepta spożywcza)
karty wydawane są każdemu uczestnikowi miesięcznie i można je wydać na kwalifikujące się zdrowe produkty spożywcze
|
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.
Fundusze Instacart Fresh Funds (dla tych, które potrzebują dostawy) lub karty Kroger Grocery Rx będą wydawane każdemu uczestnikowi co miesiąc w celu wydania na kwalifikujące się zdrowe produkty spożywcze (chude białko, chudy nabiał, owoce, warzywa, jajka i orzechy).
Za każde uczestniczące dziecko w gospodarstwie domowym otrzyma ono dodatkowe środki na każde dziecko zapisane na karcie spożywczej Rx
|
|
Aktywny komparator: MTM + GP (posiłki dostosowane do indywidualnych potrzeb i recepta spożywcza)
dostarczał cotygodniowe posiłki MTM i miesięczne fundusze spożywcze lekarza rodzinnego
|
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.
otrzyma zarówno dostosowane do indywidualnych potrzeb posiłki MTM tygodniowo dla dorosłych i dzieci, jak i miesięczne fundusze spożywcze lekarza pierwszego kontaktu
|
|
Komparator placebo: Doradztwo żywieniowe
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.
Grupa ta otrzyma pakiet Recepty Spożywczej po ukończeniu ostatniego zestawu działań badawczych
|
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) - dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
Percentyl BMI jest automatycznie obliczany w Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia (EHR) na podstawie wzrostu i masy ciała przy użyciu wykresów wzrostu CDC dostosowanych do wieku i płci
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała - osoba dorosła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
Percentyl BMI jest automatycznie obliczany w Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia na podstawie wzrostu i masy ciała
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c – dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
Pomiary HbA1c są pobierane w klinice lub stowarzyszonym laboratorium i wprowadzane do EHR pacjenta
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c – osoba dorosła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
Pomiary HbA1c są pobierane w klinice lub stowarzyszonym laboratorium i wprowadzane do EHR pacjenta
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu - dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
dane zostaną pobrane z EHR
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu - dorosły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
dane zostaną pobrane z EHR
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) – dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
dane zostaną pobrane z EHR
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) – dorośli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
dane zostaną pobrane z EHR
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) – dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
dane zostaną pobrane z EHR
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) – u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
dane zostaną pobrane z EHR
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi - dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z elektronicznego dokumentacji zdrowia
|
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi - dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z elektronicznego dokumentacji zdrowia
|
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi - dorosły
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z elektronicznego dokumentacji zdrowia
|
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi - dorosły
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z elektronicznego dokumentacji zdrowia
|
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
Spożycie w diecie rejestruje się za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ-10).
Odpowiedzi na pytania dotyczące spożycia FV są przeliczane na szacunkowy ekwiwalent dziennego spożycia FV (np. 1,2 szklanki warzyw dziennie, 1,1 szklanki owoców dziennie, 2,3 szklanki FV dziennie).
Wytyczne żywieniowe Stanów Zjednoczonych dla Amerykanów na lata 2020–2025 zalecają spożywanie od 2 do 3 szklanek warzyw dziennie i od 1,5 do 2 szklanek owoców dziennie.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
Ankieta USDA składająca się z 6 elementów dotycząca braku bezpieczeństwa żywnościowego, którą można znaleźć pod tym linkiem https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższe bezpieczeństwo żywnościowe
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
|
|
Zmiana stresu rodzinnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
Lęk i depresja są mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4), szeroko stosowanego i zatwierdzonego instrumentu. PHQ-4 składa się z podskali lęku z 2 pytaniem i podskali depresji z 2 pytaniami. W przypadku podskali lęku respondenci wskazują, jak często, w ciągu ostatnich 2 tygodni, niepokoi ich: (1) denerwowanie, niespokojne lub na krawędzi oraz (2) nie są w stanie zatrzymać się ani kontrolować niepokoju. W przypadku podskali depresji respondenci wskazują, jak często przeszkadzali im: (1) niewielkie zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy oraz (2) odczuwanie, przygnębionych lub beznadziejnych. Opcje odpowiedzi dla wszystkich czterech pytań są następujące: wcale nie (0), kilka dni (1), więcej niż połowa dni (2) i prawie codziennie (3). Dla każdej z podskal zero jest minimum i wynikiem ‡ 3 jest uważane za pozytywne do celów badań przesiewowych |
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
|
Zmiana bezpieczeństwa żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
Pytanie o bezpieczeństwo żywieniowe Gretchen Swanson zostanie zadane w następujący sposób: W ciągu ostatniego miesiąca, jak często uczestnik martwił się, że kupione jedzenie nie zapewni rodzinie wystarczającej ilości składników odżywczych, nawet jeśli uczestnik miał wystarczająco dużo do jedzenia? Opcje odpowiedzi nigdy, rzadko, czasem, często, zawsze, nie wiem
|
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Nadciśnienie
- Cukrzyca typu 2
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Pomiary epidemiologiczne
- Ocena żywienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96706
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .