Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak bezpieczeństwa żywnościowego, społeczne determinanty zdrowia

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Alison Gustafson

Karmienie rodziny: interwencja w zakresie bezpieczeństwa żywieniowego w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego wśród rodzin o niskich zasobach

W ramach projektu Food is Medicine for the całości zostanie przetestowana interwencja polegająca na zapewnianiu posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych, kart bonów spożywczych lub połączenia tej żywności i zasobów odżywczych opiekunowi i dzieciom mieszkającym w gospodarstwie domowym. W badaniu zbadane zostanie, w jaki sposób zapewnianie dostosowanej do potrzeb zdrowej żywności i usług żywieniowych może poprawić wyniki zdrowotne, takie jak ciśnienie krwi i poziom cholesterolu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nasza propozycja adresuje kluczowe cele Fundacji Humana związane z „Skutecznymi i sprawiedliwymi interwencjami zwiększającymi dostęp do zdrowych diet promujących korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego”. Nasz interdyscyplinarny zespół składający się z klinicystów, badaczy zajmujących się zdrowiem publicznym, żywieniem, zdrowiem psychicznym i partnerami społecznymi oceni skuteczność interwencji w zakresie bezpieczeństwa żywieniowego całej rodziny, aby dostarczyć dowody potwierdzające kluczowe polityki dotyczące zwrotu kosztów potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (HRSN) jako świadczenie objęte opieką medyczną. Nasz zespół badawczy zastosuje podejście skoncentrowane na użytkowniku, aby zbadać, jak zaangażować całą rodzinę w perspektywie krótkoterminowej, tworząc jednocześnie zrównoważony model partnerstw kliniki i społeczności do wykorzystania w perspektywie długoterminowej. Nasza propozycja ma na celu odpowiedzieć na pytanie: „W jaki sposób model wyboru żywności jako leku z dostosowaną dawką może poprawić wyniki zdrowotne całej rodziny?”. Aby odpowiedzieć na to pytanie, proponujemy pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne (pRCT) z wykorzystaniem planu czynnikowego 2X2 wśród rodzin Medicaid, dorosłych z dziećmi w wieku 5–18 lat, z osobą dorosłą, u której zdiagnozowano nadciśnienie lub cukrzycę typu 2 (T2DM), u dziecka BMI sklasyfikowane jako otyłość lub nadwaga i zgłaszają brak bezpieczeństwa żywnościowego. Badanie pRCT odbędzie się w Louisville w stanie Kentucky, pod kierunkiem kliniki University of Louisville Health, w środowisku miejskim, w którym duży odsetek dorosłych deklaruje przynależność rasową/etniczną jako osoby rasy czarnej lub Afroamerykanie. Naszymi partnerami społecznymi są Dare to Care Food Bank jako dostawca posiłków dostosowanych do potrzeb medycznych (MTM) oraz Kroger Health/Soda Health jako dostawca leków na receptę (GP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40211
        • UofL Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie co najmniej jednego dziecka w wieku 6-17 lat włącznie, mieszkającego w gospodarstwie domowym z osobą dorosłą przez co najmniej 50% czasu
  • Rozpoznanie nadciśnienia 3. lub 4. stopnia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub rozpoznanie T2DM w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Doświadczasz braku bezpieczeństwa żywnościowego, na co wskazuje 2-elementowy Znak Życia Głodu
  • mówiący po angielsku
  • Nie planuje się wyprowadzać z tego obszaru przez co najmniej 1 rok
  • Chęć i możliwość przyjmowania wiadomości tekstowych
  • Życie swobodne w zakresie, w jakim uczestnik ma kontrolę nad spożyciem
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody i uczestniczenia we wszystkich działaniach związanych z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik interwencji w zakresie badań nad cukrzycą, odżywianiem lub wagą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozważenie operacji bariatrycznej w przyszłym roku lub wcześniejszej operacji bariatrycznej
  • Brak bezpiecznego, stabilnego miejsca zamieszkania i możliwości przechowywania posiłków
  • Brak telefonu umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych
  • Ciąża/karmienie piersią lub planowana ciąża w następnym roku
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż czerniak, chyba że został wyleczony chirurgicznie lub farmakologicznie > 5 lat temu lub znajduje się w remisji
  • Zaawansowana choroba nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna uniemożliwiająca udział w zajęciach
  • Sporadyczne stosowanie leków (np. Doustnych lub dożylnych glikokortykosteroidów), które mogą wpływać na poziom cukru we krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MTM (posiłki dostosowane do potrzeb medycznych)
W pełni przygotowane posiłki dostarczane są raz w tygodniu i dostosowane do konkretnych potrzeb zdrowotnych
Dare to Care będzie zapewniać posiłki co tydzień przez 12 tygodni dostosowane do chorób współistniejących. Posiłki będą zapewnione zarówno osobie dorosłej, jak i dziecku (dzieciom). Posiłki zostały opracowane we współpracy z dyplomowanym dietetykiem i zatwierdzone przez Koalicję Food Is Medicine (FMIC). Posiłki dostarczane są co tydzień za pośrednictwem Door Dash.
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.
Aktywny komparator: Lekarz rodzinny (recepta spożywcza)
karty wydawane są każdemu uczestnikowi miesięcznie i można je wydać na kwalifikujące się zdrowe produkty spożywcze
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.
Fundusze Instacart Fresh Funds (dla tych, które potrzebują dostawy) lub karty Kroger Grocery Rx będą wydawane każdemu uczestnikowi co miesiąc w celu wydania na kwalifikujące się zdrowe produkty spożywcze (chude białko, chudy nabiał, owoce, warzywa, jajka i orzechy). Za każde uczestniczące dziecko w gospodarstwie domowym otrzyma ono dodatkowe środki na każde dziecko zapisane na karcie spożywczej Rx
Aktywny komparator: MTM + GP (posiłki dostosowane do indywidualnych potrzeb i recepta spożywcza)
dostarczał cotygodniowe posiłki MTM i miesięczne fundusze spożywcze lekarza rodzinnego
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.
otrzyma zarówno dostosowane do indywidualnych potrzeb posiłki MTM tygodniowo dla dorosłych i dzieci, jak i miesięczne fundusze spożywcze lekarza pierwszego kontaktu
Komparator placebo: Doradztwo żywieniowe
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej. Grupa ta otrzyma pakiet Recepty Spożywczej po ukończeniu ostatniego zestawu działań badawczych
30 minut tygodniowo poradnictwa i pomocy żywieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) - dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Percentyl BMI jest automatycznie obliczany w Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia (EHR) na podstawie wzrostu i masy ciała przy użyciu wykresów wzrostu CDC dostosowanych do wieku i płci
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana percentyla wskaźnika masy ciała - osoba dorosła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Percentyl BMI jest automatycznie obliczany w Elektronicznej Dokumentacji Zdrowia na podstawie wzrostu i masy ciała
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c – dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Pomiary HbA1c są pobierane w klinice lub stowarzyszonym laboratorium i wprowadzane do EHR pacjenta
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c – osoba dorosła
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Pomiary HbA1c są pobierane w klinice lub stowarzyszonym laboratorium i wprowadzane do EHR pacjenta
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana całkowitego cholesterolu - dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
dane zostaną pobrane z EHR
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana całkowitego cholesterolu - dorosły
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
dane zostaną pobrane z EHR
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) – dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
dane zostaną pobrane z EHR
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) – dorośli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
dane zostaną pobrane z EHR
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) – dziecko
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
dane zostaną pobrane z EHR
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana poziomu lipoprotein o małej gęstości (LDL) – u dorosłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
dane zostaną pobrane z EHR
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi - dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z elektronicznego dokumentacji zdrowia
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi - dziecko
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z elektronicznego dokumentacji zdrowia
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi - dorosły
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z elektronicznego dokumentacji zdrowia
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi - dorosły
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Pomiary ciśnienia krwi zostaną wykonane z elektronicznego dokumentacji zdrowia
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Spożycie w diecie rejestruje się za pomocą kwestionariusza przesiewowego diety (DSQ-10). Odpowiedzi na pytania dotyczące spożycia FV są przeliczane na szacunkowy ekwiwalent dziennego spożycia FV (np. 1,2 szklanki warzyw dziennie, 1,1 szklanki owoców dziennie, 2,3 szklanki FV dziennie). Wytyczne żywieniowe Stanów Zjednoczonych dla Amerykanów na lata 2020–2025 zalecają spożywanie od 2 do 3 szklanek warzyw dziennie i od 1,5 do 2 szklanek owoców dziennie.
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Ankieta USDA składająca się z 6 elementów dotycząca braku bezpieczeństwa żywnościowego, którą można znaleźć pod tym linkiem https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki oznaczają niższe bezpieczeństwo żywnościowe
Wartość wyjściowa, po interwencji (tydzień 12) i miesiąc 6
Zmiana stresu rodzinnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca

Lęk i depresja są mierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4), szeroko stosowanego i zatwierdzonego instrumentu. PHQ-4 składa się z podskali lęku z 2 pytaniem i podskali depresji z 2 pytaniami. W przypadku podskali lęku respondenci wskazują, jak często, w ciągu ostatnich 2 tygodni, niepokoi ich: (1) denerwowanie, niespokojne lub na krawędzi oraz (2) nie są w stanie zatrzymać się ani kontrolować niepokoju. W przypadku podskali depresji respondenci wskazują, jak często przeszkadzali im: (1) niewielkie zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy oraz (2) odczuwanie, przygnębionych lub beznadziejnych. Opcje odpowiedzi dla wszystkich czterech pytań są następujące: wcale nie (0), kilka dni (1), więcej niż połowa dni (2) i prawie codziennie (3). Dla każdej z podskal zero jest minimum i wynikiem

‡ 3 jest uważane za pozytywne do celów badań przesiewowych

Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Zmiana bezpieczeństwa żywieniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca
Pytanie o bezpieczeństwo żywieniowe Gretchen Swanson zostanie zadane w następujący sposób: W ciągu ostatniego miesiąca, jak często uczestnik martwił się, że kupione jedzenie nie zapewni rodzinie wystarczającej ilości składników odżywczych, nawet jeśli uczestnik miał wystarczająco dużo do jedzenia? Opcje odpowiedzi nigdy, rzadko, czasem, często, zawsze, nie wiem
Linia bazowa, interwencja po (tydzień 12) i 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj