粮食不安全、健康的社会决定因素
2026年3月12日 更新者：Alison Gustafson
养家糊口：营养安全干预改善资源匮乏家庭身心健康
“食物就是良药”将测试一种干预措施，向护理人员和家中的儿童提供医疗定制膳食、食品杂货券卡或这些食物和营养资源的组合。
该研究将探讨提供健康的定制食品和营养服务如何改善健康结果，例如血压和胆固醇水平。
研究概览
详细说明
我们的提案涉及 Humana 基金会的关键目标，即“采取有效和公平的干预措施，增加获得健康饮食的机会，促进身心健康”。
我们的跨学科团队由临床医生、公共卫生、营养、心理健康领域的研究人员和社区合作伙伴组成，将评估整个家庭营养安全干预措施的有效性，以提供支持与健康相关的社会需求 (HRSN) 报销的关键政策的证据。医疗保险福利。
我们的研究团队将采用以用户为中心的方法来研究如何在短期内吸引整个家庭的参与，同时为诊所和社区合作伙伴关系创建一个可持续的模型以供长期使用。
我们的提案旨在回答“具有定制剂量的食品作为药物选择模型如何改善整个家庭的健康结果？”的问题。
为了回答这个问题，我们提出一项实用的随机对照试验 (pRCT)，采用 2X2 析因设计，在医疗补助家庭、有 5-18 岁儿童的成人中进行，成人被诊断患有高血压或 2 型糖尿病 (T2DM)，儿童患有高血压或 2 型糖尿病 (T2DM)。 BMI 被归类为肥胖或超重，并报告食品不安全。
pRCT 将在肯塔基州路易斯维尔进行，由路易斯维尔健康大学作为诊所提供者，该地点位于城市环境中，报告种族/民族为黑人或非裔美国人的成年人比例很高。
我们的社区合作伙伴包括作为医疗定制膳食 (MTM) 提供商的 Dare to Care Food Bank 和作为食品杂货处方提供商 (GP) 的 Kroger Health/Soda Health。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40211
- UofL Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少有一名 6 至 17 岁（含）的儿童，且至少 50% 的时间与成人一起生活在家里
- 过去 12 个月内诊断为 3 期或 4 期高血压，或过去 12 个月内诊断为 T2DM
- 饥饿生命体征 2 项表明正在经历粮食不安全
- 英语口语
- 至少 1 年内没有计划搬出该地区
- 愿意并且能够接受短信
- 参与者可以控制饮食摄入量的自由生活
- 愿意并且能够提供书面知情同意书并参与所有研究活动。
排除标准：
- 过去 12 个月内参与过糖尿病、营养或体重研究干预
- 考虑在明年或之前进行减肥手术
- 缺乏安全、稳定的住所和储存食物的能力
- 缺少可以接收短信的电话
- 明年怀孕/哺乳或计划怀孕
- 有恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌除外，除非 > 5 年前通过手术或药物治愈或处于缓解状态
- 晚期肾脏疾病（估计肌酐清除率 < 30 mL/min）
- 过去 2 年内已知滥用药物或酒精
- 已知的精神病或严重精神疾病妨碍参加研究活动
- 间歇性使用可能影响血糖的药物（例如口服或静脉注射糖皮质激素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MTM（医学定制餐）
每周提供完全准备好的膳食，并根据特定的健康需求量身定制
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Dare to Care 将在 12 周内每周提供针对合并症的膳食。
将为成人和儿童提供膳食。
膳食由注册营养师制定，并已通过食品即药物联盟 (FMIC) 批准。
每周通过 Door Dash 送餐。
每周 30 分钟的营养咨询和帮助。
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有源比较器：GP（杂货处方）
每月向每位参与者发放卡，用于购买符合条件的健康食品
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每周 30 分钟的营养咨询和帮助。
Instacart Fresh Funds（适用于那些需要送货的人）或 Kroger Grocery Rx 卡将每月向每位参与者发放，用于购买符合条件的健康食品（瘦肉蛋白、瘦肉乳制品、水果、蔬菜、鸡蛋和坚果）。
对于家庭中每个参与的孩子，他们将收到额外的资金/每个孩子加载到他们的杂货接收卡上
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有源比较器：MTM + GP（医疗定制膳食和杂货处方）
每周提供 MTM 膳食，每月提供 GP 食品杂货基金
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每周 30 分钟的营养咨询和帮助。
将获得每周为成人和儿童量身定制的 MTM 膳食以及 GP 每月杂货基金
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安慰剂比较：营养咨询
每周 30 分钟的营养咨询和帮助。
该小组将在完成最后一组研究措施后收到杂货处方包
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每周 30 分钟的营养咨询和帮助。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI) 百分位变化 - 儿童
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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使用特定年龄和性别的 CDC 生长图表，根据身高和体重在电子健康记录 (EHR) 中自动计算 BMI 百分位
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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体重指数百分位数变化 - 成人
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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电子健康记录中根据身高和体重自动计算 BMI 百分位
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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A1c 血红蛋白的变化 - 儿童
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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A1c 测量值在诊所或附属实验室收集并输入患者的 EHR
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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A1c 血红蛋白的变化 - 成人
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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A1c 测量值在诊所或附属实验室收集并输入患者的 EHR
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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总胆固醇的变化 - 儿童
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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数据将从 EHR 中提取
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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总胆固醇的变化 - 成人
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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数据将从 EHR 中提取
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化 - 儿童
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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数据将从 EHR 中提取
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化 - 成人
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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数据将从 EHR 中提取
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化 - 儿童
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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数据将从 EHR 中提取
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化 - 成人
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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数据将从 EHR 中提取
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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收缩压变化 - 儿童
大体时间：基线，干预后（第12周）和第6个月
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血压测量将从电子健康记录中进行
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基线，干预后（第12周）和第6个月
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舒张压变化 - 儿童
大体时间：基线，干预后（第12周）和第6个月
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血压测量将从电子健康记录中进行
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基线，干预后（第12周）和第6个月
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收缩压变化 - 成人
大体时间：基线，干预后（第12周）和第6个月
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血压测量将从电子健康记录中进行
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基线，干预后（第12周）和第6个月
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舒张压变化 - 成人
大体时间：基线，干预后（第12周）和第6个月
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血压测量将从电子健康记录中进行
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基线，干预后（第12周）和第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量的变化
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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膳食摄入量通过膳食筛查问卷 (DSQ-10) 获取。
对这些饮食摄入问题的回答将转换为每日摄入量的每日杯子当量估计值（例如，每天 1.2 杯蔬菜、每天 1.1 杯水果、每天 2.3 杯 FV）。
2020-2025年美国美国人膳食指南建议每天摄入2至3杯蔬菜和1.5至2杯水果。
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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粮食安全的变化
大体时间：基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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美国农业部 6 项粮食不安全调查，可在此链接找到 https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
分数范围为 0-6，分数越高，粮食安全性越低
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基线、干预后（第 12 周）和第 6 个月
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家庭压力的变化
大体时间：基线，干预后（第12周）和第6个月
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焦虑和抑郁症是使用患者健康调查表4（PHQ-4）测量的，这是一种广泛使用且经过验证的仪器。 PHQ-4由2个问题的焦虑量表和2个问题的抑郁量表组成。 对于焦虑量表，受访者表明，在过去的2周内，他们被以下所有频率所困扰：（1）感到紧张，焦虑或在边缘以及（2）无法停止或控制担心。 对于抑郁症的子量表，受访者表明，他们被以下所有困扰的频率：（1）对做事的兴趣或愉悦感和（2）感到沮丧，沮丧或绝望。 所有四个问题的响应选择如下：根本不是（0），几天（1），超过一半的天（2）和几乎每天（3）。 对于每个子量表，零是最低和得分 ‡3被认为是筛查目的阳性的 |
基线，干预后（第12周）和第6个月
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营养安全的变化
大体时间：基线，干预后（第12周）和第6个月
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Gretchen Swanson营养安全问题将提出如下：在过去的一个月中，参与者多久担心购买的食物不会为家庭提供足够的营养，即使参与者有足够的食物？响应选项绝不是很少，有时，经常，总是不知道的
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基线，干预后（第12周）和第6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alison Gustafson, PhD, MPH, RD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年3月5日
研究完成 (实际的)
2026年3月5日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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