Отсутствие продовольственной безопасности, социальные детерминанты здоровья
12 марта 2026 г. обновлено: Alison Gustafson
Кормление семьи: Меры по обеспечению безопасности питания для улучшения физического и психического здоровья семей с низкими ресурсами
Программа «Продовольствие – это лекарство для всего» будет тестировать вмешательство, которое обеспечивает питание, адаптированное с медицинской точки зрения, или продуктовые ваучеры, или комбинацию этих продуктов питания и питательных ресурсов для опекуна и детей, живущих в домохозяйстве.
В ходе исследования будет изучено, как предоставление здорового питания и услуг по питанию может улучшить показатели здоровья, такие как артериальное давление и уровень холестерина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Наше предложение соответствует ключевым целям Humana Foundation, связанным с «Эффективными и справедливыми мерами по расширению доступа к здоровому питанию, способствующим улучшению физического и психического здоровья».
Наша междисциплинарная команда, состоящая из врачей, исследователей в области общественного здравоохранения, питания, психического здоровья и партнеров из сообщества, оценит эффективность мер по обеспечению безопасности питания всей семьи, чтобы предоставить доказательства, подтверждающие ключевые стратегии по возмещению социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN), в качестве покрываемое медицинским обслуживанием пособие.
Наша исследовательская группа будет использовать подход, ориентированный на пользователя, чтобы изучить, как привлечь всю семью в краткосрочной перспективе, одновременно создавая устойчивую модель партнерства между клиникой и сообществом для использования в долгосрочной перспективе.
Наше предложение направлено на ответ на вопрос: «Как модель выбора продуктов питания как лекарств с индивидуально подобранной дозой может улучшить состояние здоровья всей семьи?».
Чтобы ответить на этот вопрос, мы предлагаем прагматическое рандомизированное контрольное исследование (рРКИ) с использованием факторного плана 2X2 среди семей Medicaid, взрослых с детьми в возрасте 5–18 лет, у взрослого диагностирована либо гипертония, либо диабет 2 типа (СД2), у ребенка ИМТ классифицируется как ожирение или избыточный вес и сообщается об отсутствии продовольственной безопасности.
ПрРКИ будет проводиться в Луисвилле, штат Кентукки, при участии Университета здравоохранения Луисвилля в качестве поставщика клиники, в городских условиях, где высокий процент взрослых сообщает о своей расовой/этнической принадлежности как чернокожий или афроамериканец.
Нашими общественными партнерами являются Dare to Care Food Bank в качестве поставщика диетических блюд (MTM) и Kroger Health/Soda Health в качестве поставщика рецептов на продукты (GP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40211
- UofL Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь хотя бы одного ребенка в возрасте от 6 до 17 лет включительно, проживающего в семье со взрослым не менее 50% времени.
- Диагностика гипертонии 3 или 4 стадии за последние 12 месяцев или диагноз СД2 за последние 12 месяцев.
- Отсутствие продовольственной безопасности, на что указывает жизненно важный признак голода, состоящий из двух пунктов.
- англоговорящий
- Нет планов переехать из этого района в течение как минимум 1 года.
- Желание и возможность принимать текстовые сообщения
- Свободная жизнь в той степени, в которой участник может контролировать потребление пищи.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и участвовать во всех учебных мероприятиях.
Критерии исключения:
- Участник исследований диабета, питания или веса за последние 12 месяцев.
- Рассмотрение возможности бариатрической операции в следующем году или предшествующей бариатрической операции.
- Отсутствие безопасного, стабильного проживания и возможности хранить еду
- Отсутствие телефона, который может принимать текстовые сообщения.
- Беременность/кормление грудью или предполагаемая беременность в следующем году
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, за исключением случаев, когда хирургическое или медикаментозное лечение было излечено > 5 лет назад или в стадии ремиссии.
- Прогрессирующее заболевание почек (оценочный клиренс креатинина < 30 мл/мин)
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 2 года.
- Известный психоз или серьезное психическое заболевание, препятствующее участию в учебной деятельности
- Периодический прием лекарств (например, пероральных или внутривенных глюкокортикоидов), которые могут влиять на уровень сахара в крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МТМ (медицинское питание)
Полностью приготовленные блюда доставляются еженедельно и адаптированы к конкретным потребностям здоровья.
|
Dare to Care будет обеспечивать питание каждую неделю в течение 12 недель с учетом сопутствующих заболеваний.
Питание будет предоставлено как взрослому, так и ребенку(детям).
Питание было разработано зарегистрированным диетологом и одобрено Коалицией Food Is Medicine (FMIC).
Доставка еды осуществляется через Door Dash каждую неделю.
30 минут в неделю консультаций и помощи по питанию.
|
|
Активный компаратор: Врач общей практики (рецепт на продукты)
карты выдаются каждому участнику ежемесячно, которые можно потратить на соответствующие критериям здоровые продукты питания
|
30 минут в неделю консультаций и помощи по питанию.
Каждому участнику ежемесячно будут выдаваться карты Instacart Fresh Funds (для тех, кому нужна доставка) или карты Kroger Grocery Rx, которые можно будет потратить на соответствующие критериям здоровые продукты питания (нежирный белок, нежирные молочные продукты, фрукты, овощи, яйца и орехи).
За каждого участвующего ребенка в семье они получат дополнительные средства на каждого ребенка, записанные на их продуктовую карту Rx.
|
|
Активный компаратор: MTM + GP (медицинское питание и рецепт на продукты)
еженедельно доставлялись обеды MTM и ежемесячные продуктовые фонды врача общей практики
|
30 минут в неделю консультаций и помощи по питанию.
будет получать как индивидуальное питание MTM в неделю для взрослых и детей (детей), так и ежемесячные продуктовые фонды врача общей практики.
|
|
Плацебо Компаратор: Консультирование по питанию
30 минут в неделю консультаций и помощи по питанию.
Эта группа получит пакет продуктовых рецептов после завершения последнего комплекса учебных мероприятий.
|
30 минут в неделю консультаций и помощи по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентиля индекса массы тела (ИМТ) – ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
Процентиль ИМТ автоматически рассчитывается в электронной медицинской карте (EHR) на основе роста и веса с использованием диаграмм роста CDC с учетом возраста и пола.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение процентиля индекса массы тела – взрослый человек
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
Процентиль ИМТ автоматически рассчитывается в электронной медицинской карте на основе роста и веса.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение гемоглобина A1c - ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
Показатели A1c собираются в клинике или дочерней лаборатории и вводятся в ЭМК пациента.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение гемоглобина A1c - взрослый
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
Показатели A1c собираются в клинике или дочерней лаборатории и вводятся в ЭМК пациента.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение общего холестерина - ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
данные будут извлечены из ЭМК
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение общего холестерина - взрослый
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
данные будут извлечены из ЭМК
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) - ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
данные будут извлечены из ЭМК
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
данные будут извлечены из ЭМК
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) - ребенок
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
данные будут извлечены из ЭМК
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у взрослых
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
данные будут извлечены из ЭМК
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение систолического артериального давления - ребенок
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
Измерения артериального давления будут взяты из электронной медицинской карты
|
Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
|
Изменение диастолического артериального давления - ребенок
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
Измерения артериального давления будут взяты из электронной медицинской карты
|
Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
|
Изменение систолического артериального давления - взрослый
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
Измерения артериального давления будут взяты из электронной медицинской карты
|
Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
|
Изменение диастолического артериального давления - взрослый
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
Измерения артериального давления будут взяты из электронной медицинской карты
|
Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
Потребление пищи фиксируется с помощью анкеты для скрининга диеты (DSQ-10).
Ответы на эти вопросы о потреблении пищи преобразуются в эквивалентные оценки ежедневного потребления чашки (например, 1,2 чашки овощей в день, 1,1 чашки фруктов в день, 2,3 чашки FV в день).
Рекомендации США по питанию для американцев на 2020–2025 годы рекомендуют употреблять от 2 до 3 чашек овощей в день и от 1,5 до 2 чашек фруктов в день.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменения в продовольственной безопасности
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
Исследование Министерства сельского хозяйства США по вопросам отсутствия продовольственной безопасности, состоящее из 6 пунктов, которое можно найти по этой ссылке https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы соответствуют более низкой продовольственной безопасности.
|
Исходный уровень, после вмешательства (12-я неделя) и 6-й месяц.
|
|
Изменение семейного стресса
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
Тревога и депрессия измеряются с использованием анкеты для здоровья пациентов-4 (PHQ-4), широко используемого и проверенного инструмента. PHQ-4 состоит из подшкалы тревоги из 2 вопросов и подшкалы депрессии с 2 вопросами. Для подшкалы тревоги респонденты указывают, как часто, за последние 2 недели, они были обеспокоены следующими: (1) чувство нервания, беспокойства или на грани и (2) не смогли остановить или контролировать беспокойство. Для подшкалы депрессии респонденты указывают, как часто они беспокоились следующие: (1) небольшой интерес или удовольствие в ведении дела и (2) ощущение подавления, подавленного или безнадежного. Варианты ответа для всех четырех вопросов следующие: совсем не (0), несколько дней (1), более половины дней (2) и почти каждый день (3). Для каждой из подшкал ноль является минимумом и оценкой ‡ 3 считается положительным для целей скрининга |
Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
|
Изменение безопасности питания
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
Один предмет Gretchen Swanson Secultion Security Aptount, будет задан следующим образом: в прошлом месяце, как часто участник беспокоился о том, что купленная еда не будет обеспечить достаточное количество питательных веществ для семьи, даже если у участника было достаточно, чтобы есть? Варианты ответа никогда не бывают редко, иногда, часто, всегда, не знаю
|
Базовая линия, после вмешательства (12 -й неделе) и 6 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Пищевые и метаболические заболевания
- Гипертония
- Сахарный диабет, тип 2
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- 96706
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .