- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06784310
Inseguridad alimentaria, determinantes sociales de la salud
Alimentar a la familia: intervención de seguridad nutricional para mejorar la salud física y mental entre familias de bajos recursos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
- UofL Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos un niño de entre 6 y 17 años inclusive, que viva en el hogar con el adulto al menos el 50 % del tiempo.
- Diagnóstico de hipertensión en estadio 3 o 4 en los últimos 12 meses, o diagnóstico de DM2 en los últimos 12 meses.
- Experimentar inseguridad alimentaria según lo indicado por el signo vital del hambre de 2 elementos
- Habla ingles
- No hay planes de mudarse del área durante al menos 1 año.
- Dispuesto y capaz de aceptar mensajes de texto.
- Vida libre en la medida en que el participante tenga control sobre la ingesta dietética.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en todas las actividades del estudio.
Criterios de exclusión:
- Participante en una intervención de investigación sobre diabetes, nutrición o peso en los últimos 12 meses
- Considerar cirugía bariátrica en el próximo año o cirugía bariátrica previa
- Falta de residencia segura y estable y de capacidad para almacenar comidas.
- Falta de teléfono que pueda recibir mensajes de texto.
- Embarazo/lactancia o embarazo previsto en el próximo año
- Antecedentes de malignidad, distintos del cáncer de piel no melanoma, a menos que se hayan curado quirúrgica o médicamente hace más de 5 años o estén en remisión
- Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
- Abuso conocido de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Psicosis conocida o enfermedad psiquiátrica importante que impide la participación en las actividades del estudio.
- Uso intermitente de medicamentos (p. ej., glucocorticoides orales o intravenosos) que probablemente afecten el azúcar en sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: MTM (comidas médicamente adaptadas)
Las comidas completamente preparadas se entregan semanalmente y se adaptan a las necesidades de salud específicas.
|
Dare to Care proporcionará comidas cada semana durante 12 semanas adaptadas a las comorbilidades.
Se proporcionarán comidas tanto al adulto como al niño(s).
Las comidas se desarrollaron con un dietista registrado y se aprobaron a través de la Food Is Medicine Coalition (FMIC).
Las comidas se entregan a través de Door Dash cada semana.
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.
|
|
Comparador activo: GP (receta de comestibles)
Se emiten tarjetas a cada participante por mes para que las gaste en alimentos saludables elegibles.
|
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.
Se emitirán tarjetas Instacart Fresh Funds (para aquellos que necesitan entrega) o Kroger Grocery Rx a cada participante por mes para que las gaste en alimentos saludables elegibles (proteínas magras, lácteos magros, frutas, verduras, huevos y nueces).
Por cada niño participante en el hogar, recibirá fondos adicionales por niño cargado en su tarjeta Rx de comestibles.
|
|
Comparador activo: MTM + GP (comidas médicamente adaptadas y receta de comestibles)
entregó comidas semanales de MTM y fondos mensuales para comestibles de GP
|
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.
Recibirá comidas MTM personalizadas por semana para adultos y niños y los fondos mensuales para comestibles del médico de cabecera.
|
|
Comparador de placebos: Asesoramiento nutricional
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.
Este grupo recibirá el paquete de recetas de comestibles después de que se complete el último conjunto de medidas del estudio.
|
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el percentil del índice de masa corporal (IMC) - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
El percentil del IMC se calcula automáticamente en el Registro Médico Electrónico (EHR) a partir de la altura y el peso utilizando tablas de crecimiento de los CDC específicas por edad y sexo.
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en el percentil del índice de masa corporal - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
El percentil de IMC se calcula automáticamente en la Historia Clínica Electrónica a partir de la altura y el peso.
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la hemoglobina A1c - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
Las medidas de A1c se recopilan en la clínica o en un laboratorio afiliado y se ingresan en el EHR del paciente.
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la hemoglobina A1c - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
Las medidas de A1c se recopilan en la clínica o en un laboratorio afiliado y se ingresan en el EHR del paciente.
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en el colesterol total - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
los datos se extraerán del EHR
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en el colesterol total - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
los datos se extraerán del EHR
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
los datos se extraerán del EHR
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
los datos se extraerán del EHR
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
los datos se extraerán del EHR
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
los datos se extraerán del EHR
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica - Niño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
Las mediciones de la presión arterial se tomarán del registro de salud electrónica
|
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica - Niño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
Las mediciones de la presión arterial se tomarán del registro de salud electrónica
|
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
Las mediciones de la presión arterial se tomarán del registro de salud electrónica
|
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
Las mediciones de la presión arterial se tomarán del registro de salud electrónica
|
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
La ingesta dietética se captura con el Cuestionario de evaluación dietética (DSQ-10).
Las respuestas a estas preguntas sobre ingesta dietética se convierten en estimaciones de equivalentes de tazas diarias (p. ej., 1,2 tazas de vegetales por día, 1,1 tazas de frutas por día, 2,3 tazas de FV por día) de la ingesta diaria de FV.
Las Pautas dietéticas para estadounidenses 2020-2025 recomiendan consumir de 2 a 3 tazas de verduras por día y de 1,5 a 2 tazas de fruta por día.
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
Encuesta de inseguridad alimentaria de 6 ítems del USDA que se puede encontrar en este enlace https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Las puntuaciones varían de 0 a 6; las puntuaciones más altas equivalen a una menor seguridad alimentaria
|
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en el estrés familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
La ansiedad y la depresión se miden utilizando el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4), un instrumento ampliamente utilizado y validado. El PHQ-4 consiste en una subescala de ansiedad de 2 preguntas y una subescala de depresión de 2 preguntas. Para la subescala de ansiedad, los encuestados indican con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, han sido molestados por lo siguiente: (1) sentirse nervioso, ansioso o al límite y (2) no poder detener o controlar la preocupación. Para la subescala de depresión, los encuestados indican con qué frecuencia les ha molestado: (1) poco interés o placer al hacer las cosas y (2) sentirse deprimidos, deprimidos o sin esperanza. Las opciones de respuesta para las cuatro preguntas son las siguientes: en absoluto (0), varios días (1), más de la mitad de los días (2) y casi todos los días (3). Para cada una de las subescalas, cero es el mínimo y una puntuación de ‡ 3 se considera positivo para fines de detección |
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
|
Cambio en la seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
La pregunta de seguridad nutricional de Gretchen Swanson se hará de la siguiente manera: En el último mes, ¿con qué frecuencia se preocupaba el participante de que los alimentos comprados no proporcionaran suficientes nutrientes para la familia, incluso si el participante tuviera suficiente para comer? Las opciones de respuesta nunca son, raramente, a veces, a menudo, siempre, no sé
|
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Mediciones epidemiológicas
- Evaluación nutricional
Otros números de identificación del estudio
- 96706
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .