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Inseguridad alimentaria, determinantes sociales de la salud

12 de marzo de 2026 actualizado por: Alison Gustafson

Alimentar a la familia: intervención de seguridad nutricional para mejorar la salud física y mental entre familias de bajos recursos

Food is Medicine for the todo probará una intervención que proporcione comidas médicamente adaptadas, o tarjetas de vales de supermercado, o una combinación de estos recursos alimentarios y nutricionales a un cuidador y a los niños que viven en el hogar. El estudio examinará cómo brindar servicios de alimentación y nutrición saludables y personalizados puede mejorar los resultados de salud, como la presión arterial y los niveles de colesterol.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra propuesta aborda los objetivos clave de la Fundación Humana relacionados con "Intervenciones efectivas y equitativas para aumentar el acceso a dietas saludables que promuevan beneficios para la salud física y mental". Nuestro equipo interdisciplinario compuesto por médicos, investigadores en salud pública, nutrición, salud mental y socios comunitarios evaluará la efectividad de una intervención de seguridad nutricional para toda la familia para proporcionar evidencia que respalde políticas clave sobre el reembolso de las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) como un beneficio cubierto médicamente. Nuestro equipo de estudio utilizará un enfoque centrado en el usuario para examinar cómo involucrar a toda la familia en el corto plazo, mientras crea un modelo sostenible para que las asociaciones clínicas y comunitarias lo utilicen en el largo plazo. Nuestra propuesta tiene como objetivo responder a la pregunta "¿Cómo puede un modelo de elección de alimento como medicamento con dosis adaptadas mejorar los resultados de salud en toda la familia?". Para responder a esta pregunta, proponemos un ensayo pragmático de control aleatorio (pRCT) utilizando un diseño factorial 2X2 entre familias de Medicaid, adultos con niños de 5 a 18 años, con un adulto diagnosticado con hipertensión o diabetes tipo 2 (DM2), el niño tiene un IMC categorizado como obeso o con sobrepeso, y reportar inseguridad alimentaria. El pRCT se llevará a cabo en Louisville, Kentucky, con University of Louisville Health como proveedor de la clínica, en un entorno urbano con un alto porcentaje de adultos que informan que su raza o grupo étnico son negros o afroamericanos. Nuestros socios comunitarios son Dare to Care Food Bank como proveedor de comidas médicamente personalizadas (MTM) y Kroger Health/Soda Health como proveedor de recetas de comestibles (GP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
        • UofL Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos un niño de entre 6 y 17 años inclusive, que viva en el hogar con el adulto al menos el 50 % del tiempo.
  • Diagnóstico de hipertensión en estadio 3 o 4 en los últimos 12 meses, o diagnóstico de DM2 en los últimos 12 meses.
  • Experimentar inseguridad alimentaria según lo indicado por el signo vital del hambre de 2 elementos
  • Habla ingles
  • No hay planes de mudarse del área durante al menos 1 año.
  • Dispuesto y capaz de aceptar mensajes de texto.
  • Vida libre en la medida en que el participante tenga control sobre la ingesta dietética.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y participar en todas las actividades del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Participante en una intervención de investigación sobre diabetes, nutrición o peso en los últimos 12 meses
  • Considerar cirugía bariátrica en el próximo año o cirugía bariátrica previa
  • Falta de residencia segura y estable y de capacidad para almacenar comidas.
  • Falta de teléfono que pueda recibir mensajes de texto.
  • Embarazo/lactancia o embarazo previsto en el próximo año
  • Antecedentes de malignidad, distintos del cáncer de piel no melanoma, a menos que se hayan curado quirúrgica o médicamente hace más de 5 años o estén en remisión
  • Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
  • Abuso conocido de drogas o alcohol en los últimos 2 años
  • Psicosis conocida o enfermedad psiquiátrica importante que impide la participación en las actividades del estudio.
  • Uso intermitente de medicamentos (p. ej., glucocorticoides orales o intravenosos) que probablemente afecten el azúcar en sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MTM (comidas médicamente adaptadas)
Las comidas completamente preparadas se entregan semanalmente y se adaptan a las necesidades de salud específicas.
Dare to Care proporcionará comidas cada semana durante 12 semanas adaptadas a las comorbilidades. Se proporcionarán comidas tanto al adulto como al niño(s). Las comidas se desarrollaron con un dietista registrado y se aprobaron a través de la Food Is Medicine Coalition (FMIC). Las comidas se entregan a través de Door Dash cada semana.
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.
Comparador activo: GP (receta de comestibles)
Se emiten tarjetas a cada participante por mes para que las gaste en alimentos saludables elegibles.
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.
Se emitirán tarjetas Instacart Fresh Funds (para aquellos que necesitan entrega) o Kroger Grocery Rx a cada participante por mes para que las gaste en alimentos saludables elegibles (proteínas magras, lácteos magros, frutas, verduras, huevos y nueces). Por cada niño participante en el hogar, recibirá fondos adicionales por niño cargado en su tarjeta Rx de comestibles.
Comparador activo: MTM + GP (comidas médicamente adaptadas y receta de comestibles)
entregó comidas semanales de MTM y fondos mensuales para comestibles de GP
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.
Recibirá comidas MTM personalizadas por semana para adultos y niños y los fondos mensuales para comestibles del médico de cabecera.
Comparador de placebos: Asesoramiento nutricional
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional. Este grupo recibirá el paquete de recetas de comestibles después de que se complete el último conjunto de medidas del estudio.
30 minutos semanales de asesoramiento y asistencia nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el percentil del índice de masa corporal (IMC) - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
El percentil del IMC se calcula automáticamente en el Registro Médico Electrónico (EHR) a partir de la altura y el peso utilizando tablas de crecimiento de los CDC específicas por edad y sexo.
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en el percentil del índice de masa corporal - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
El percentil de IMC se calcula automáticamente en la Historia Clínica Electrónica a partir de la altura y el peso.
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la hemoglobina A1c - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Las medidas de A1c se recopilan en la clínica o en un laboratorio afiliado y se ingresan en el EHR del paciente.
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la hemoglobina A1c - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Las medidas de A1c se recopilan en la clínica o en un laboratorio afiliado y se ingresan en el EHR del paciente.
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en el colesterol total - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
los datos se extraerán del EHR
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en el colesterol total - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
los datos se extraerán del EHR
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
los datos se extraerán del EHR
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL) - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
los datos se extraerán del EHR
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) - niño
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
los datos se extraerán del EHR
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
los datos se extraerán del EHR
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la presión arterial sistólica - Niño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
Las mediciones de la presión arterial se tomarán del registro de salud electrónica
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la presión arterial diastólica - Niño
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
Las mediciones de la presión arterial se tomarán del registro de salud electrónica
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la presión arterial sistólica - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
Las mediciones de la presión arterial se tomarán del registro de salud electrónica
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la presión arterial diastólica - adulto
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
Las mediciones de la presión arterial se tomarán del registro de salud electrónica
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
La ingesta dietética se captura con el Cuestionario de evaluación dietética (DSQ-10). Las respuestas a estas preguntas sobre ingesta dietética se convierten en estimaciones de equivalentes de tazas diarias (p. ej., 1,2 tazas de vegetales por día, 1,1 tazas de frutas por día, 2,3 tazas de FV por día) de la ingesta diaria de FV. Las Pautas dietéticas para estadounidenses 2020-2025 recomiendan consumir de 2 a 3 tazas de verduras por día y de 1,5 a 2 tazas de fruta por día.
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la seguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Encuesta de inseguridad alimentaria de 6 ítems del USDA que se puede encontrar en este enlace https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools Las puntuaciones varían de 0 a 6; las puntuaciones más altas equivalen a una menor seguridad alimentaria
Línea de base, postintervención (semana 12) y mes 6
Cambio en el estrés familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6

La ansiedad y la depresión se miden utilizando el Cuestionario de salud del paciente-4 (PHQ-4), un instrumento ampliamente utilizado y validado. El PHQ-4 consiste en una subescala de ansiedad de 2 preguntas y una subescala de depresión de 2 preguntas. Para la subescala de ansiedad, los encuestados indican con qué frecuencia, durante las últimas 2 semanas, han sido molestados por lo siguiente: (1) sentirse nervioso, ansioso o al límite y (2) no poder detener o controlar la preocupación. Para la subescala de depresión, los encuestados indican con qué frecuencia les ha molestado: (1) poco interés o placer al hacer las cosas y (2) sentirse deprimidos, deprimidos o sin esperanza. Las opciones de respuesta para las cuatro preguntas son las siguientes: en absoluto (0), varios días (1), más de la mitad de los días (2) y casi todos los días (3). Para cada una de las subescalas, cero es el mínimo y una puntuación de

‡ 3 se considera positivo para fines de detección

Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
Cambio en la seguridad nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6
La pregunta de seguridad nutricional de Gretchen Swanson se hará de la siguiente manera: En el último mes, ¿con qué frecuencia se preocupaba el participante de que los alimentos comprados no proporcionaran suficientes nutrientes para la familia, incluso si el participante tuviera suficiente para comer? Las opciones de respuesta nunca son, raramente, a veces, a menudo, siempre, no sé
Línea de base, posterior a la intervención (semana 12) y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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