Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Matusikkerhet, sosiale determinanter for helse

12. mars 2026 oppdatert av: Alison Gustafson

Feeding the Family: Ernæringssikkerhetsintervensjon for å forbedre fysisk og mental helse blant ressurssvake familier

Mat er medisin for helheten vil teste en intervensjon som gir medisinsk skreddersydde måltider, eller dagligvarekupongkort, eller en kombinasjon av disse mat- og ernæringsressursene til en omsorgsperson og barn som bor i husholdningen. Studien vil undersøke hvordan å tilby sunne skreddersydde mat- og ernæringstjenester kan forbedre helseresultater, som blodtrykk og kolesterolnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vårt forslag tar for seg hovedmålene til Humana Foundation relatert til "Effektive og rettferdige intervensjoner for å øke tilgangen til sunne dietter som fremmer fysiske og mentale helsefordeler". Vårt tverrfaglige team bestående av klinikere, forskere innen folkehelse, ernæring, mental helse og samfunnspartnere vil evaluere effektiviteten av en ernæringssikkerhetsintervensjon for hele familien for å gi bevis som støtter nøkkelpolitikk for refusjon av helserelaterte sosiale behov (HRSN) som en medisinsk dekket ytelse. Vårt studieteam vil bruke en brukersentrert tilnærming for å undersøke hvordan man kan engasjere hele familien på kort sikt, samtidig som de skaper en bærekraftig modell for klinikk- og samfunnspartnerskap til bruk på lang sikt. Vårt forslag tar sikte på å svare på spørsmålet "Hvordan kan en valgmodell for mat som medisin med tilpasset dose forbedre helseresultater på tvers av familien?". For å svare på dette spørsmålet foreslår vi en pragmatisk randomisert kontrollforsøk (pRCT) ved bruk av en 2X2 faktoriell design blant Medicaid-familier, voksne med barn i alderen 5-18, med en voksen diagnostisert med enten hypertensjon eller type 2-diabetes (T2DM), barnet har en BMI kategorisert som fedme eller overvektig, og rapporterer at de er mattrygge. PRCT vil finne sted i Louisville, Kentucky med University of Louisville Health som klinikkleverandør, i en urban setting med en høy prosentandel av voksne som rapporterer rase/etnisitet som svarte eller afroamerikanere. Samfunnspartnerne våre er Dare to Care Food Bank som leverandør av medisinsk skreddersydd måltid (MTM), og Kroger Health/Soda Health som leverandør av dagligvareresept (GP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40211
        • UofL Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha minst ett barn i alderen 6–17, inklusive, som bor i husholdningen med den voksne minst 50 % av tiden
  • Diagnose av stadium 3 eller 4 hypertensjon de siste 12 månedene, eller diagnose av T2DM de siste 12 månedene
  • Opplever matusikkerhet som indikert av 2-element Hunger Vital Sign
  • engelsktalende
  • Ingen planer om å flytte fra området på minst 1 år
  • Tar gjerne i mot tekstmeldinger
  • Fri å leve i den grad deltakeren har kontroll over kostinntaket
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i alle studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker i diabetes-, ernærings- eller vektforskningsintervensjon de siste 12 månedene
  • Vurderer fedmekirurgi neste år eller tidligere fedmekirurgi
  • Mangel på trygg, stabil bolig og evne til å lagre måltider
  • Mangel på telefon som kan motta tekstmeldinger
  • Graviditet/amming eller planlagt graviditet neste år
  • Anamnese med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, med mindre kirurgisk eller medisinsk kurert for > 5 år siden eller i remisjon
  • Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
  • Kjent psykose eller større psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i studieaktiviteter
  • Intermitterende bruk av medisiner (f.eks. orale eller intravenøse glukokortikoider) som sannsynligvis vil påvirke blodsukkeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTM (medisinsk skreddersydde måltider)
Fullt tilberedte måltider leveres på ukentlig basis, og skreddersydd til spesifikke helsebehov
Dare to Care vil gi måltider hver uke i 12 uker skreddersydd for komorbiditeter. Måltider vil bli gitt til både voksen og barn. Måltider er utviklet med en registrert kostholdsekspert og er godkjent gjennom Food Is Medicine Coalition (FMIC). Måltider leveres via Door Dash hver uke.
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.
Aktiv komparator: Fastlege (resept på dagligvare)
kort utstedes til hver deltaker per måned for å bli brukt på kvalifiserte sunne matvarer
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.
Instacart Fresh Funds (for de som trenger levering) eller Kroger Grocery Rx-kort vil bli utstedt til hver deltaker per måned for å bli brukt på kvalifiserte sunne matvarer (magert protein, magert meieri, frukt, grønnsaker, egg og nøtter). For hvert deltakende barn i husholdningen vil de motta ekstra midler/per barn lastet på Rx-kortet sitt
Aktiv komparator: MTM + GP (medisinsk skreddersydde måltider og dagligvareresept)
levert ukentlige MTM-måltider og fastlegen månedlige dagligvaremidler
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.
vil motta både skreddersydde MTM-måltider per uke for voksne og barn og fastlegens månedlige dagligvarefond
Placebo komparator: Ernæringsrådgivning
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse. Denne gruppen vil motta dagligvarereseptpakken etter at siste sett med studietiltak er gjennomført
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) persentil - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
BMI-persentilen beregnes automatisk i den elektroniske helsejournalen (EHR) fra høyde og vekt ved å bruke alders- og kjønnsspesifikke CDC-vekstdiagrammer
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i kroppsmasseindeks-persentil - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
BMI-persentilen beregnes automatisk i elektronisk helsejournal fra høyde og vekt
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i Hemoglobin A1c - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
A1c-mål samles inn på klinikken eller tilknyttet laboratorium og legges inn i pasientens EPJ
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i hemoglobin A1c - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
A1c-mål samles inn på klinikken eller tilknyttet laboratorium og legges inn i pasientens EPJ
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i totalt kolesterol - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
data vil bli hentet fra EPJ
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i totalkolesterol - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
data vil bli hentet fra EPJ
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i high-density lipoprotein (HDL) - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
data vil bli hentet fra EPJ
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i high-density lipoprotein (HDL) - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
data vil bli hentet fra EPJ
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
data vil bli hentet fra EPJ
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
data vil bli hentet fra EPJ
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i systolisk blodtrykk - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Måling av blodtrykk vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i diastolisk blodtrykk - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Måling av blodtrykk vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i systolisk blodtrykk - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Måling av blodtrykk vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i diastolisk blodtrykk - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Måling av blodtrykk vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Kostinntak fanges opp med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10). Svar på disse kostholdsspørsmålene konverteres til daglige koppekvivalente estimater (f.eks. 1,2 kopper grønnsaker per dag, 1,1 kopper frukt per dag, 2,3 kopper FVs per dag) av daglig FV-inntak. De amerikanske kostholdsretningslinjene for 2020-2025 for amerikanere anbefaler å innta 2 til 3 kopper grønnsaker per dag og 1,5 til 2 kopper frukt per dag.
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
USDA 6-element matusikkerhetsundersøkelse som kan finnes på denne lenken https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools Poeng varierer fra 0-6 med høyere poengsum som tilsvarer lavere matsikkerhet
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i familiestress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6

Angst og depresjon måles ved bruk av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), et mye brukt og validert instrument. PHQ-4 består av en 2-spørsmålsangst underskala og en 2-spørsmåls depresjonsunderskala. For angstunderskalaen indikerer respondentene hvor ofte, i løpet av de siste 2 ukene, har de blitt plaget av følgende: (1) å føle seg nervøs, engstelig eller på kant og (2) ikke kunne stoppe eller kontrollere bekymringsfullt. For depresjonsunderskalaen indikerer respondentene hvor ofte de har blitt plaget av følgende: (1) liten interesse eller glede av å gjøre ting og (2) føle seg nede, deprimerte eller håpløse. Svaralternativer for alle fire spørsmålene er som følger: ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2), og nesten hver dag (3). For hver av underskalaene er null minimum og en poengsum på

‡ 3 anses som positivt for screeningformål

Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Endring i ernæringssikkerhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
Det ene varen Gretchen Swanson ernæringssikkerhetsspørsmål vil bli stilt som følger: Hvor ofte bekymret deltakeren at maten som ble kjøpt ikke ville gi nok næringsstoffer til familien, selv om deltakeren hadde nok å spise? Svaralternativer er aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid, ikke vet
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere