- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06784310
Matusikkerhet, sosiale determinanter for helse
Feeding the Family: Ernæringssikkerhetsintervensjon for å forbedre fysisk og mental helse blant ressurssvake familier
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40211
- UofL Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha minst ett barn i alderen 6–17, inklusive, som bor i husholdningen med den voksne minst 50 % av tiden
- Diagnose av stadium 3 eller 4 hypertensjon de siste 12 månedene, eller diagnose av T2DM de siste 12 månedene
- Opplever matusikkerhet som indikert av 2-element Hunger Vital Sign
- engelsktalende
- Ingen planer om å flytte fra området på minst 1 år
- Tar gjerne i mot tekstmeldinger
- Fri å leve i den grad deltakeren har kontroll over kostinntaket
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og delta i alle studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker i diabetes-, ernærings- eller vektforskningsintervensjon de siste 12 månedene
- Vurderer fedmekirurgi neste år eller tidligere fedmekirurgi
- Mangel på trygg, stabil bolig og evne til å lagre måltider
- Mangel på telefon som kan motta tekstmeldinger
- Graviditet/amming eller planlagt graviditet neste år
- Anamnese med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, med mindre kirurgisk eller medisinsk kurert for > 5 år siden eller i remisjon
- Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/min)
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Kjent psykose eller større psykiatrisk sykdom som hindrer deltakelse i studieaktiviteter
- Intermitterende bruk av medisiner (f.eks. orale eller intravenøse glukokortikoider) som sannsynligvis vil påvirke blodsukkeret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTM (medisinsk skreddersydde måltider)
Fullt tilberedte måltider leveres på ukentlig basis, og skreddersydd til spesifikke helsebehov
|
Dare to Care vil gi måltider hver uke i 12 uker skreddersydd for komorbiditeter.
Måltider vil bli gitt til både voksen og barn.
Måltider er utviklet med en registrert kostholdsekspert og er godkjent gjennom Food Is Medicine Coalition (FMIC).
Måltider leveres via Door Dash hver uke.
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.
|
|
Aktiv komparator: Fastlege (resept på dagligvare)
kort utstedes til hver deltaker per måned for å bli brukt på kvalifiserte sunne matvarer
|
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.
Instacart Fresh Funds (for de som trenger levering) eller Kroger Grocery Rx-kort vil bli utstedt til hver deltaker per måned for å bli brukt på kvalifiserte sunne matvarer (magert protein, magert meieri, frukt, grønnsaker, egg og nøtter).
For hvert deltakende barn i husholdningen vil de motta ekstra midler/per barn lastet på Rx-kortet sitt
|
|
Aktiv komparator: MTM + GP (medisinsk skreddersydde måltider og dagligvareresept)
levert ukentlige MTM-måltider og fastlegen månedlige dagligvaremidler
|
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.
vil motta både skreddersydde MTM-måltider per uke for voksne og barn og fastlegens månedlige dagligvarefond
|
|
Placebo komparator: Ernæringsrådgivning
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.
Denne gruppen vil motta dagligvarereseptpakken etter at siste sett med studietiltak er gjennomført
|
30 minutter per uke med ernæringsveiledning og assistanse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) persentil - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
BMI-persentilen beregnes automatisk i den elektroniske helsejournalen (EHR) fra høyde og vekt ved å bruke alders- og kjønnsspesifikke CDC-vekstdiagrammer
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i kroppsmasseindeks-persentil - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
BMI-persentilen beregnes automatisk i elektronisk helsejournal fra høyde og vekt
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i Hemoglobin A1c - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
A1c-mål samles inn på klinikken eller tilknyttet laboratorium og legges inn i pasientens EPJ
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i hemoglobin A1c - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
A1c-mål samles inn på klinikken eller tilknyttet laboratorium og legges inn i pasientens EPJ
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i totalt kolesterol - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
data vil bli hentet fra EPJ
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i totalkolesterol - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
data vil bli hentet fra EPJ
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i high-density lipoprotein (HDL) - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
data vil bli hentet fra EPJ
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i high-density lipoprotein (HDL) - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
data vil bli hentet fra EPJ
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
data vil bli hentet fra EPJ
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
data vil bli hentet fra EPJ
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i systolisk blodtrykk - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Måling av blodtrykk vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk - barn
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Måling av blodtrykk vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i systolisk blodtrykk - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Måling av blodtrykk vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk - voksen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Måling av blodtrykk vil bli hentet fra den elektroniske helsejournalen
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Kostinntak fanges opp med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10).
Svar på disse kostholdsspørsmålene konverteres til daglige koppekvivalente estimater (f.eks. 1,2 kopper grønnsaker per dag, 1,1 kopper frukt per dag, 2,3 kopper FVs per dag) av daglig FV-inntak.
De amerikanske kostholdsretningslinjene for 2020-2025 for amerikanere anbefaler å innta 2 til 3 kopper grønnsaker per dag og 1,5 til 2 kopper frukt per dag.
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i matsikkerhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
USDA 6-element matusikkerhetsundersøkelse som kan finnes på denne lenken https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Poeng varierer fra 0-6 med høyere poengsum som tilsvarer lavere matsikkerhet
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i familiestress
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Angst og depresjon måles ved bruk av Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), et mye brukt og validert instrument. PHQ-4 består av en 2-spørsmålsangst underskala og en 2-spørsmåls depresjonsunderskala. For angstunderskalaen indikerer respondentene hvor ofte, i løpet av de siste 2 ukene, har de blitt plaget av følgende: (1) å føle seg nervøs, engstelig eller på kant og (2) ikke kunne stoppe eller kontrollere bekymringsfullt. For depresjonsunderskalaen indikerer respondentene hvor ofte de har blitt plaget av følgende: (1) liten interesse eller glede av å gjøre ting og (2) føle seg nede, deprimerte eller håpløse. Svaralternativer for alle fire spørsmålene er som følger: ikke i det hele tatt (0), flere dager (1), mer enn halvparten av dagene (2), og nesten hver dag (3). For hver av underskalaene er null minimum og en poengsum på ‡ 3 anses som positivt for screeningformål |
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
|
Endring i ernæringssikkerhet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Det ene varen Gretchen Swanson ernæringssikkerhetsspørsmål vil bli stilt som følger: Hvor ofte bekymret deltakeren at maten som ble kjøpt ikke ville gi nok næringsstoffer til familien, selv om deltakeren hadde nok å spise? Svaralternativer er aldri, sjelden, noen ganger, ofte, alltid, ikke vet
|
Baseline, etter intervensjon (uke 12) og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hypertensjon
- Diabetes mellitus, type 2
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- 96706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .