Elintarviketurvallisuus, terveyden sosiaaliset tekijät
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Alison Gustafson
Perheen ruokkiminen: ravitsemusturvatoimet fyysisen ja henkisen terveyden parantamiseksi vähävaraisten perheiden keskuudessa
Ruoka on lääkettä kokonaisuudelle testaa interventiota, joka tarjoaa lääketieteellisesti räätälöityjä aterioita tai päivittäistavarasetelikortteja tai näiden ruoka- ja ravitsemusresurssien yhdistelmää omaishoitajalle ja taloudessa asuville lapsille.
Tutkimuksessa selvitetään, kuinka terveellisten räätälöityjen ruoka- ja ravitsemuspalvelujen tarjoaminen voi parantaa terveysvaikutuksia, kuten verenpainetta ja kolesterolitasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotuksemme koskee Humana-säätiön keskeisiä tavoitteita, jotka liittyvät "Tehokkaat ja tasapuoliset toimet terveellisten ruokavalioiden saatavuuden lisäämiseksi, mikä edistää fyysistä ja henkistä terveyttä".
Poikkitieteellinen tiimimme, joka koostuu kliinikoista, kansanterveyden, ravitsemuksen, mielenterveyden tutkijoista ja yhteisökumppaneista, arvioi koko perheen ravitsemusturvatoimien tehokkuutta tarjotakseen todisteita, jotka tukevat keskeisiä terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden (HRSN) korvaamista koskevia politiikkoja. lääketieteellisesti katettu etu.
Tutkimustiimimme käyttää käyttäjäkeskeistä lähestymistapaa tutkiakseen, kuinka koko perhe saadaan mukaan lyhyellä aikavälillä, ja samalla luodaan kestävä malli klinikan ja yhteisön kumppanuuksille pitkällä aikavälillä.
Ehdotuksemme pyrkii vastaamaan kysymykseen "Kuinka ruoka lääkkeenä valintamalli räätälöidyllä annoksella voi parantaa terveydellisiä tuloksia koko perheessä?".
Vastataksemme tähän kysymykseen, ehdotamme pragmaattista satunnaistettua kontrollitutkimusta (pRCT), jossa käytetään 2x2-tekijämallia Medicaid-perheille, aikuisille, joilla on 5–18-vuotiaita lapsia, ja aikuisella, jolla on diagnosoitu joko verenpainetauti tai tyypin 2 diabetes (T2DM), lapsella on BMI, joka on luokiteltu lihavaksi tai ylipainoiseksi, ja ilmoittaa olevansa epävarma ruoka.
pRCT järjestetään Louisvillessä, Kentuckyssa, ja yliopiston Louisville Health toimii klinikan tarjoajana, kaupunkiympäristössä, jossa suuri osa aikuisista ilmoittaa rodun/etnisyyden mustiksi tai afroamerikkalaisiksi.
Yhteisökumppanimme ovat Dare to Care Food Bank lääketieteellisesti räätälöityjen aterioiden (MTM) tarjoajana ja Kroger Health/Soda Health päivittäistavarareseptien tarjoajana (GP).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40211
- UofL Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on vähintään yksi 6-17-vuotias lapsi, joka asuu taloudessa aikuisen kanssa vähintään 50 % ajasta
- Vaiheen 3 tai 4 verenpainetaudin diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana tai T2DM-diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ruoan epävarmuuden kokeminen, kuten 2-osainen nälkävihje on osoittanut
- Englantia puhuva
- Alueelta ei ole tarkoitus muuttaa ainakaan vuoteen
- Haluaa ja osaa ottaa vastaan tekstiviestejä
- Vapaa asuminen siinä määrin, että osallistuja hallitsee ravinnon saantia
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistua kaikkeen opintotoimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut diabetekseen, ravitsemus- tai painotutkimukseen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Harkitsee bariatrista leikkausta seuraavan vuoden aikana tai aiempaa bariatrista leikkausta
- Turvallisen, vakaan asuinpaikan ja aterioiden säilytyskyvyn puute
- Puhelimen puute, joka voi vastaanottaa tekstiviestejä
- Raskaus/imettäminen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se ole parantunut kirurgisesti tai lääketieteellisesti yli 5 vuotta sitten tai remissiossa
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu psykoosi tai vakava psykiatrinen sairaus, joka estää osallistumasta opintoihin
- Sellaisten lääkkeiden (esim. suun kautta otettavien tai suonensisäisten glukokortikoidien) ajoittainen käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat verensokeriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTM (lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat)
Täysin valmistetut ateriat toimitetaan viikoittain, ja ne räätälöidään erityisten terveystarpeiden mukaan
|
Dare to Care tarjoaa aterioita viikoittain 12 viikon ajan liitännäissairauksien mukaan.
Ruokailu tarjotaan sekä aikuiselle että lapselle/lapsille.
Ateriat on kehitetty rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa ja ne on hyväksytty Food Is Medicine Coalitionin (FMIC) kautta.
Ateriat toimitetaan Door Dashin kautta viikoittain.
30 minuuttia viikossa ravitsemusneuvontaa ja -apua.
|
|
Active Comparator: GP (ruokakaupan resepti)
kullekin osallistujalle myönnetään kuukausittain kortteja, jotka voidaan käyttää kelvollisiin terveellisiin ruokatuotteisiin
|
30 minuuttia viikossa ravitsemusneuvontaa ja -apua.
Instacart Fresh Funds (niille, jotka tarvitsevat toimitusta) tai Kroger Grocery Rx -kortit myönnetään jokaiselle osallistujalle kuukaudessa käytettäväksi kelvollisiin terveellisiin elintarvikkeisiin (laiha proteiini, vähärasvaiset maitotuotteet, hedelmät, vihannekset, munat ja pähkinät).
Jokaisesta osallistuvasta taloudessa olevasta lapsesta he saavat lisävaroja / lasta kohti, joka on ladattu päivittäistavarakaupan Rx-korttiinsa
|
|
Active Comparator: MTM + GP (lääketieteellisesti räätälöidyt ateriat ja päivittäistavararesepti)
toimitettu viikoittain MTM-ateriat ja GP kuukausittaiset päivittäistavaravarat
|
30 minuuttia viikossa ravitsemusneuvontaa ja -apua.
saa sekä räätälöityjä MTM-aterioita viikossa aikuisille ja lapsille/lapsille sekä yleislääkärin kuukausittaiset päivittäistavaravarat
|
|
Placebo Comparator: Ravitsemusneuvonta
30 minuuttia viikossa ravitsemusneuvontaa ja -apua.
Tämä ryhmä saa Päivittäistavarareseptipaketin, kun viimeinen tutkimustoimenpide on suoritettu
|
30 minuuttia viikossa ravitsemusneuvontaa ja -apua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksin (BMI) prosenttipisteessä - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
BMI-prosenttipiste lasketaan automaattisesti elektronisessa terveystietueessa (EHR) pituudesta ja painosta käyttämällä ikä- ja sukupuolikohtaisia CDC-kasvukaavioita.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Muutos painoindeksin prosenttipisteessä - aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
BMI-prosenttipiste lasketaan automaattisesti sähköisessä terveystietueessa pituuden ja painon perusteella
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
A1c-mittaukset kerätään klinikalla tai sidoslaboratoriossa ja kirjataan potilaan EHR:ään
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c - aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
A1c-mittaukset kerätään klinikalla tai sidoslaboratoriossa ja kirjataan potilaan EHR:ään
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
tiedot noudetaan EHR:stä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos - aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
tiedot noudetaan EHR:stä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
tiedot noudetaan EHR:stä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinissa (HDL) - aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
tiedot noudetaan EHR:stä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) - lapsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
tiedot noudetaan EHR:stä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) - aikuinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
tiedot noudetaan EHR:stä
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Systolisen verenpaineen muutos - lapsi
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Verenpaineen mittaukset otetaan elektronisesta terveyskertomuksesta
|
Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos - lapsi
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Verenpaineen mittaukset otetaan elektronisesta terveyskertomuksesta
|
Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Systolisen verenpaineen muutos - aikuinen
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Verenpaineen mittaukset otetaan elektronisesta terveyskertomuksesta
|
Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos - aikuinen
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Verenpaineen mittaukset otetaan elektronisesta terveyskertomuksesta
|
Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Ruokavalion saanti mitataan Dietary Screener Questionnairella (DSQ-10).
Vastaukset näihin ravinnon saantikysymyksiin muunnetaan päivittäisiksi kupillisarvoiksi (esim. 1,2 kupillista vihanneksia päivässä, 1,1 kupillista hedelmiä päivässä, 2,3 kupillista FV:tä päivässä) päivittäisestä FV-saannista.
Yhdysvaltojen 2020-2025 ravitsemussuositukset amerikkalaisille suosittelevat 2-3 kupillisen vihanneksia päivässä ja 1,5-2 kupillista hedelmiä päivässä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Muutos elintarviketurvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
USDA:n kuuden tuotteen elintarviketurvallisuustutkimus, joka löytyy tästä linkistä https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet merkitsevät heikompaa elintarviketurvaa
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Perheen stressin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Ahdistus ja masennus mitataan käyttämällä potilaan terveyskyselyä-4 (PHQ-4), laajalti käytettyä ja validoitua instrumenttia. PHQ-4 koostuu 2 kyselyn ahdistuksen ala-asteikosta ja 2 kyselyn masennuksen ala-asteikosta. Ahdistuneisuuden ala -asteikolla vastaajat osoittavat, kuinka usein viimeisen kahden viikon aikana niitä on häirinnyt seuraavat: (1) hermostunut, ahdistunut tai reunalla ja (2) eivät pysty lopettamaan tai hallitsemaan huolestuttamista. Masennuksen ala -asteikon osalta vastaajat osoittavat, kuinka usein seuraavat heidät on häirinnyt: (1) vähän kiinnostusta tai nautintoa asioiden tekemisessä ja (2) tunnetta, masentuneita tai toivottomia. Kaikkien neljän kysymyksen vastausvaihtoehdot ovat seuraavat: ei ollenkaan (0), useita päiviä (1), yli puolet päivästä (2) ja melkein joka päivä (3). Jokaiselle ala -asteikolla nolla on minimi ja pistemäärä ‡ 3 pidetään positiivisena seulontatarkoituksiin |
Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
|
Ravitsemusturvallisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Yksi esine Gretchen Swansonin ravitsemusturvallisuuskysymys esitetään seuraavasti: kuinka usein osallistuja huolestutti, että ostettu ruoka ei tarjoa tarpeeksi ravintoaineita perheelle, vaikka osallistujalla olisi tarpeeksi syötävää? Vastausvaihtoehdot eivät ole koskaan, harvoin, joskus, usein aina, aina, eivät tiedä
|
Perustaso, interventio (viikko 12) ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypertensio
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset mittaukset
- Ravitsemusarviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96706
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .