Voedselonzekerheid, sociale gezondheidsdeterminanten
12 maart 2026 bijgewerkt door: Alison Gustafson
Het gezin voeden: interventie voor voedingszekerheid om de lichamelijke en geestelijke gezondheid van gezinnen met weinig middelen te verbeteren
Food is Medicine voor het geheel zal een interventie testen die medisch op maat gemaakte maaltijden, of boodschappenvouchers, of een combinatie van deze voedsel- en voedingsbronnen verstrekt aan een verzorger en de kinderen die in het huishouden wonen.
De studie zal onderzoeken hoe het aanbieden van gezonde, op maat gemaakte voedsel- en voedingsdiensten de gezondheidsresultaten, zoals de bloeddruk en het cholesterolgehalte, kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Ons voorstel richt zich op de belangrijkste doelstellingen van Humana Foundation met betrekking tot "Effectieve en rechtvaardige interventies om de toegang tot gezonde voeding te vergroten en de fysieke en mentale gezondheidsvoordelen te bevorderen".
Ons interdisciplinaire team, bestaande uit artsen, onderzoekers op het gebied van de volksgezondheid, voeding, geestelijke gezondheidszorg en gemeenschapspartners, zal de effectiviteit van een voedingszekerheidsinterventie voor het hele gezin evalueren om bewijsmateriaal te leveren ter ondersteuning van sleutelbeleid inzake de terugbetaling van gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (HRSN) als een medisch gedekte uitkering.
Ons onderzoeksteam zal een gebruikersgerichte aanpak gebruiken om te onderzoeken hoe het hele gezin op de korte termijn kan worden betrokken, terwijl een duurzaam model voor kliniek- en gemeenschapspartnerschappen wordt gecreëerd dat op de lange termijn kan worden gebruikt.
Ons voorstel is bedoeld om de vraag te beantwoorden: "Hoe kan een keuzemodel voor voeding als medicijn met een op maat gemaakte dosis de gezondheidsresultaten voor het hele gezin verbeteren?".
Om deze vraag te beantwoorden stellen we een pragmatisch gerandomiseerd controleonderzoek (pRCT) voor met behulp van een 2X2 factorieel ontwerp onder Medicaid-families, volwassenen met kinderen in de leeftijd van 5 tot 18 jaar, waarbij een volwassene gediagnosticeerd is met hypertensie of diabetes type 2 (T2DM), een kind heeft een BMI gecategoriseerd als zwaarlijvig of overgewicht, en rapporteren dat ze voedselonzeker zijn.
De pRCT zal plaatsvinden in Louisville, Kentucky, met University of Louisville Health als kliniekaanbieder, in een stedelijke omgeving met een hoog percentage volwassenen dat ras/etniciteit rapporteert als zwart of Afro-Amerikaans.
Onze gemeenschapspartners zijn Dare to Care Voedselbank als leverancier van medisch op maat gemaakte maaltijden (MTM), en Kroger Health/Soda Health als leverancier van recepten voor boodschappen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40211
- UofL Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één kind in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar hebben, dat minstens 50% van de tijd bij de volwassene in het huishouden woont
- Diagnose van stadium 3 of 4 hypertensie in de afgelopen 12 maanden, of diagnose van T2DM in de afgelopen 12 maanden
- Het ervaren van voedselonzekerheid zoals aangegeven door het 2-item Hunger Vital Sign
- Engels sprekend
- Er zijn geen plannen om gedurende minimaal 1 jaar uit het gebied te verhuizen
- Bereid en in staat om sms-berichten te accepteren
- Vrij leven voor zover de deelnemer controle heeft over de inname via de voeding
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle onderzoeksactiviteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer aan diabetes-, voedings- of gewichtsonderzoek in de afgelopen 12 maanden
- Overweeg bariatrische chirurgie in het komende jaar of eerdere bariatrische chirurgie
- Gebrek aan veilige, stabiele verblijfplaats en mogelijkheid om maaltijden op te slaan
- Gebrek aan telefoon die sms-berichten kan ontvangen
- Zwangerschap/borstvoeding of voorgenomen zwangerschap in het komende jaar
- Voorgeschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij chirurgisch of medisch genezen > 5 jaar geleden of in remissie
- Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
- Bekende psychose of ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan studieactiviteiten verhindert
- Intermitterend gebruik van medicijnen (bijvoorbeeld orale of intraveneuze glucocorticoïden) die waarschijnlijk de bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MTM (medisch afgestemde maaltijden)
Er worden wekelijks volledig bereide maaltijden bezorgd, afgestemd op specifieke gezondheidsbehoeften
|
Dare to Care verzorgt gedurende 12 weken elke week maaltijden op maat van comorbiditeiten.
Er wordt gezorgd voor maaltijden voor zowel de volwassene als het kind(eren).
De maaltijden zijn ontwikkeld in samenwerking met een geregistreerde diëtist en goedgekeurd door de Food Is Medicine Coalition (FMIC).
De maaltijden worden wekelijks bezorgd via Door Dash.
30 minuten per week voedingsadvies en begeleiding.
|
|
Actieve vergelijker: Huisarts (boodschappenrecept)
Aan elke deelnemer worden maandelijks kaarten uitgereikt die kunnen worden besteed aan in aanmerking komende gezonde voeding
|
30 minuten per week voedingsadvies en begeleiding.
Instacart Fresh Funds (voor degenen die bezorging nodig hebben) of Kroger Grocery Rx-kaarten worden elke maand aan elke deelnemer verstrekt om te besteden aan in aanmerking komende gezonde voedingsmiddelen (magere eiwitten, magere zuivelproducten, fruit, groenten, eieren en noten).
Voor elk deelnemend kind in het huishouden ontvangen zij extra geld/per kind dat op hun Rx-boodschappenkaart is geladen
|
|
Actieve vergelijker: MTM + huisarts (medisch afgestemde maaltijden en boodschappenrecept)
bezorgde wekelijkse MTM-maaltijden en de maandelijkse boodschappenfondsen van de huisarts
|
30 minuten per week voedingsadvies en begeleiding.
ontvangt zowel op maat gemaakte MTM-maaltijden per week voor volwassene en kind(eren) als het maandelijkse boodschappengeld van de huisarts
|
|
Placebo-vergelijker: Voedingsadvies
30 minuten per week voedingsadvies en begeleiding.
Deze groep ontvangt het boodschappenpakket nadat de laatste reeks onderzoeksmaatregelen is afgerond
|
30 minuten per week voedingsadvies en begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentiel van de body mass index (BMI) - kind
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
Het BMI-percentiel wordt automatisch berekend in het elektronische patiëntendossier (EPD) op basis van lengte en gewicht met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke CDC-groeigrafieken
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in percentiel van de body mass index - volwassene
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
Het BMI-percentiel wordt in het Elektronisch Patiëntendossier automatisch berekend op basis van lengte en gewicht
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in hemoglobine A1c - kind
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
A1c-metingen worden verzameld in de kliniek of het aangesloten laboratorium en ingevoerd in het EPD van de patiënt
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in hemoglobine A1c - volwassene
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
A1c-metingen worden verzameld in de kliniek of het aangesloten laboratorium en ingevoerd in het EPD van de patiënt
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in totaal cholesterol - kind
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
gegevens worden uit het EPD gehaald
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in totaal cholesterol - volwassene
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
gegevens worden uit het EPD gehaald
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) - kind
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
gegevens worden uit het EPD gehaald
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) - volwassene
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
gegevens worden uit het EPD gehaald
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) - kind
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
gegevens worden uit het EPD gehaald
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) - volwassene
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
gegevens worden uit het EPD gehaald
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in systolische bloeddruk - kind
Tijdsspanne: Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
Bloeddrukmetingen zullen worden genomen uit de elektronische gezondheidsrecord
|
Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk - kind
Tijdsspanne: Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
Bloeddrukmetingen zullen worden genomen uit de elektronische gezondheidsrecord
|
Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in systolische bloeddruk - volwassen
Tijdsspanne: Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
Bloeddrukmetingen zullen worden genomen uit de elektronische gezondheidsrecord
|
Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk - volwassen
Tijdsspanne: Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
Bloeddrukmetingen zullen worden genomen uit de elektronische gezondheidsrecord
|
Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
De inname via de voeding wordt vastgelegd met de Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10).
De antwoorden op deze vragen over de inname via de voeding worden omgezet in schattingen van het dagelijkse kopje FV-inname (bijvoorbeeld 1,2 kopjes groenten per dag, 1,1 kopjes fruit per dag, 2,3 kopjes FV's per dag) van de dagelijkse FV-inname.
De Amerikaanse voedingsrichtlijnen 2020-2025 voor Amerikanen bevelen aan om 2 tot 3 kopjes groenten per dag en 1,5 tot 2 kopjes fruit per dag te consumeren.
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in de voedselzekerheid
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
USDA voedselonzekerheidsonderzoek met 6 items, te vinden via deze link https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores gelijk staan aan een lagere voedselzekerheid
|
Basislijn, postinterventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in gezinsstress
Tijdsspanne: Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
Angst en depressie worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4), een veel gebruikt en gevalideerd instrument. De PHQ-4 bestaat uit een subschaal van 2 vragen en een subschaal van 2 vragen. Voor de angstsubschaal geven de respondenten aan hoe vaak ze de afgelopen 2 weken de volgende 2 weken hebben gehinderd: (1) zich nerveus, angstig of op scherp voelen en (2) niet in staat zijn om zorgen te maken of te beheersen. Voor de depressiesubschaal geven de respondenten aan hoe vaak ze zich hebben gehinderd door het volgende: (1) weinig interesse of plezier in het doen van dingen en (2) zich down, depressief of hopeloos voelen. Reactie -opties voor alle vier vragen zijn als volgt: helemaal niet (0), meerdere dagen (1), meer dan de helft van de dagen (2) en bijna elke dag (3). Voor elk van de subschalen is nul het minimum en een score van ‡ 3 wordt als positief beschouwd voor screeningdoeleinden |
Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
|
Verandering in voedingsbeveiliging
Tijdsspanne: Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
Het item dat Gretchen Swanson Nutrition Security -vraag als volgt wordt gesteld: hoe vaak maakte de deelnemer zich in de afgelopen maand zorgen dat het gekochte voedsel niet genoeg voedingsstoffen voor het gezin zou bieden, zelfs als de deelnemer genoeg had om te eten? Antwoordopties zijn nooit, zelden, soms, vaak, altijd, weet het niet
|
Baseline, post -interventie (week 12) en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische metingen
- Voedingsbeoordeling
Andere studie-ID-nummers
- 96706
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .