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Insicurezza alimentare, determinanti sociali della salute

12 marzo 2026 aggiornato da: Alison Gustafson

Nutrire la famiglia: intervento sulla sicurezza nutrizionale per migliorare la salute fisica e mentale delle famiglie con poche risorse

Cibo è medicina per l'insieme metterà alla prova un intervento che fornisce pasti su misura dal punto di vista medico, o buoni spesa, o una combinazione di queste risorse alimentari e nutrizionali a una persona che si prende cura di loro e ai bambini che vivono in famiglia. Lo studio esaminerà come fornire alimenti e servizi nutrizionali sani e personalizzati possa migliorare i risultati sanitari, come la pressione sanguigna e i livelli di colesterolo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nostra proposta affronta gli obiettivi chiave della Fondazione Humana relativi a "Interventi efficaci ed equi per aumentare l'accesso a diete sane promuovendo benefici per la salute fisica e mentale". Il nostro team interdisciplinare composto da medici, ricercatori in sanità pubblica, nutrizione, salute mentale e partner della comunità valuterà l’efficacia di un intervento di sicurezza nutrizionale dell’intera famiglia per fornire prove a sostegno delle politiche chiave sul rimborso dei bisogni sociali legati alla salute (HRSN) come un prestazione coperta dal punto di vista medico. Il nostro team di studio utilizzerà un approccio centrato sull'utente per esaminare come coinvolgere l'intera famiglia a breve termine, creando al contempo un modello sostenibile per le partnership cliniche e comunitarie da utilizzare a lungo termine. La nostra proposta mira a rispondere alla domanda "Come può un modello di scelta del cibo come medicinale con una dose su misura migliorare i risultati di salute in tutta la famiglia?". Per rispondere a questa domanda, proponiamo uno studio pragmatico di controllo randomizzato (pRCT) utilizzando un disegno fattoriale 2X2 tra famiglie Medicaid, adulti con bambini di età compresa tra 5 e 18 anni, con un adulto con diagnosi di ipertensione o diabete di tipo 2 (T2DM), un bambino con un BMI classificato come obeso o sovrappeso e riferiscono di avere insicurezza alimentare. Il pRCT si svolgerà a Louisville, Kentucky, con l'Università di Louisville Health come fornitore della clinica, in un contesto urbano con un'alta percentuale di adulti che riferiscono di razza/etnia come neri o afroamericani. I nostri partner della comunità sono Dare to Care Food Bank come fornitore di pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) e Kroger Health/Soda Health come fornitore di prescrizioni di generi alimentari (GP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
        • UofL Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno un figlio di età compresa tra 6 e 17 anni compresi che vive in famiglia con l'adulto almeno il 50% del tempo
  • Diagnosi di ipertensione di stadio 3 o 4 negli ultimi 12 mesi o diagnosi di T2DM negli ultimi 12 mesi
  • Sperimentare l'insicurezza alimentare come indicato dai 2 elementi dei segni vitali della fame
  • Di lingua inglese
  • Non è previsto lo spostamento dall'area per almeno 1 anno
  • Disposto e in grado di accettare messaggi di testo
  • Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione alimentare
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di partecipare a tutte le attività dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a interventi di ricerca sul diabete, sulla nutrizione o sul peso negli ultimi 12 mesi
  • Considerare un intervento di chirurgia bariatrica nel prossimo anno o un precedente intervento di chirurgia bariatrica
  • Mancanza di residenza sicura e stabile e di capacità di conservare i pasti
  • Mancanza di telefono in grado di ricevere messaggi di testo
  • Gravidanza/allattamento o gravidanza prevista nell'anno successivo
  • Anamnesi di tumore maligno, diverso dal cancro cutaneo non melanoma, a meno che non sia stato curato chirurgicamente o farmacologicamente > 5 anni fa o sia in remissione
  • Malattia renale avanzata (clearance della creatinina stimata < 30 ml/min)
  • Noto abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Psicosi nota o malattia psichiatrica grave che impedisce la partecipazione alle attività di studio
  • Uso intermittente di farmaci (ad esempio glucocorticoidi orali o endovenosi) che potrebbero influenzare lo zucchero nel sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTM (pasti su misura dal punto di vista medico)
I pasti completamente preparati vengono consegnati su base settimanale e adattati alle specifiche esigenze di salute
Dare to Care fornirà pasti ogni settimana per 12 settimane su misura per le comorbilità. I pasti verranno forniti sia all'adulto che al bambino/i. I pasti sono stati sviluppati con un dietista registrato e sono stati approvati attraverso Food Is Medicine Coalition (FMIC). I pasti vengono consegnati tramite Door Dash ogni settimana.
30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.
Comparatore attivo: GP (prescrizione della spesa)
le carte vengono rilasciate mensilmente a ciascun partecipante da spendere in prodotti alimentari sani idonei
30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.
A ciascun partecipante verranno rilasciate mensilmente carte Instacart Fresh Funds (per coloro che necessitano di consegna) o carte Kroger Grocery Rx da spendere in prodotti alimentari sani idonei (proteine ​​magre, latticini magri, frutta, verdura, uova e noci). Per ciascun bambino partecipante del nucleo familiare, riceveranno fondi aggiuntivi/per bambino caricati sulla carta Rx della spesa
Comparatore attivo: MTM + GP (pasti su misura dal punto di vista medico e prescrizione di generi alimentari)
consegnato pasti MTM settimanali e fondi alimentari mensili del medico di famiglia
30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.
riceverà sia pasti MTM personalizzati a settimana per adulti e bambini sia i fondi mensili per la spesa del medico di famiglia
Comparatore placebo: Consulenza nutrizionale
30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale. Questo gruppo riceverà il pacchetto di prescrizione della spesa una volta completata l'ultima serie di misure di studio
30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del percentile dell'indice di massa corporea (BMI) - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Il percentile dell'IMC viene calcolato automaticamente nella cartella clinica elettronica (EHR) da altezza e peso utilizzando i grafici di crescita CDC specifici per età e sesso
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione del percentile dell'indice di massa corporea - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Il percentile dell'IMC viene calcolato automaticamente nel Fascicolo sanitario elettronico in base all'altezza e al peso
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione dell'emoglobina A1c - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Le misurazioni A1c vengono raccolte presso la clinica o il laboratorio affiliato e inserite nella cartella clinica elettronica del paziente
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione dell'emoglobina A1c - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Le misurazioni A1c vengono raccolte presso la clinica o il laboratorio affiliato e inserite nella cartella clinica elettronica del paziente
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione del colesterolo totale - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
i dati verranno estratti dall'EHR
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione del colesterolo totale - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
i dati verranno estratti dall'EHR
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
i dati verranno estratti dall'EHR
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
i dati verranno estratti dall'EHR
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
i dati verranno estratti dall'EHR
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
i dati verranno estratti dall'EHR
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica - bambino
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno prelevate dalla cartella clinica elettronica
Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
Cambiamento della pressione sanguigna diastolica - bambino
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno prelevate dalla cartella clinica elettronica
Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica - adulto
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno prelevate dalla cartella clinica elettronica
Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
Cambiamento della pressione sanguigna diastolica - adulto
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
Le misurazioni della pressione sanguigna saranno prelevate dalla cartella clinica elettronica
Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
L'assunzione alimentare viene rilevata con il Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10). Le risposte a queste domande sull'assunzione alimentare vengono convertite in stime di tazze giornaliere equivalenti (ad esempio, 1,2 tazze di verdura al giorno, 1,1 tazze di frutta al giorno, 2,3 tazze di FV al giorno) dell'assunzione giornaliera di FV. Le linee guida dietetiche degli Stati Uniti 2020-2025 per gli americani raccomandano di consumare da 2 a 3 tazze di verdura al giorno e da 1,5 a 2 tazze di frutta al giorno.
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Sondaggio USDA sull'insicurezza alimentare in 6 punti che può essere trovato a questo link https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che equivalgono a una minore sicurezza alimentare
Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
Cambiamento dello stress familiare
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6

L'ansia e la depressione sono misurate utilizzando il questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4), uno strumento ampiamente utilizzato e validato. Il PHQ-4 è costituito da una sottoscala di ansia a 2 domande e una sottoscala di depressione a 2 domande. Per la sottoscala dell'ansia, gli intervistati indicano la frequenza con cui, nelle ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da quanto segue: (1) sentirsi nervosi, ansiosi o al limite e (2) non essere in grado di fermare o controllare preoccuparsi. Per la sottoscala della depressione, gli intervistati indicano la frequenza con cui sono stati infastiditi da quanto segue: (1) poco interesse o piacere nel fare le cose e (2) sentirsi giù, depresso o senza speranza. Le opzioni di risposta per tutte e quattro le domande sono le seguenti: per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi ogni giorno (3). Per ciascuna delle sottoscale, zero è il minimo e un punteggio di

‡ 3 è considerato positivo ai fini dello screening

Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
Cambiamento della sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
La domanda di sicurezza nutrizionale di Grethen Swanson verrà posta come segue: nell'ultimo mese, quanto spesso il partecipante si preoccupava che il cibo acquistato non avrebbe fornito abbastanza nutrienti per la famiglia, anche se il partecipante avesse abbastanza da mangiare? Le opzioni di risposta non sono mai, raramente, a volte, spesso, sempre, non lo so
Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University Of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pasti su misura dal punto di vista medico

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