- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06784310
Insicurezza alimentare, determinanti sociali della salute
Nutrire la famiglia: intervento sulla sicurezza nutrizionale per migliorare la salute fisica e mentale delle famiglie con poche risorse
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40211
- UofL Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno un figlio di età compresa tra 6 e 17 anni compresi che vive in famiglia con l'adulto almeno il 50% del tempo
- Diagnosi di ipertensione di stadio 3 o 4 negli ultimi 12 mesi o diagnosi di T2DM negli ultimi 12 mesi
- Sperimentare l'insicurezza alimentare come indicato dai 2 elementi dei segni vitali della fame
- Di lingua inglese
- Non è previsto lo spostamento dall'area per almeno 1 anno
- Disposto e in grado di accettare messaggi di testo
- Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione alimentare
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e di partecipare a tutte le attività dello studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipante a interventi di ricerca sul diabete, sulla nutrizione o sul peso negli ultimi 12 mesi
- Considerare un intervento di chirurgia bariatrica nel prossimo anno o un precedente intervento di chirurgia bariatrica
- Mancanza di residenza sicura e stabile e di capacità di conservare i pasti
- Mancanza di telefono in grado di ricevere messaggi di testo
- Gravidanza/allattamento o gravidanza prevista nell'anno successivo
- Anamnesi di tumore maligno, diverso dal cancro cutaneo non melanoma, a meno che non sia stato curato chirurgicamente o farmacologicamente > 5 anni fa o sia in remissione
- Malattia renale avanzata (clearance della creatinina stimata < 30 ml/min)
- Noto abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
- Psicosi nota o malattia psichiatrica grave che impedisce la partecipazione alle attività di studio
- Uso intermittente di farmaci (ad esempio glucocorticoidi orali o endovenosi) che potrebbero influenzare lo zucchero nel sangue.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MTM (pasti su misura dal punto di vista medico)
I pasti completamente preparati vengono consegnati su base settimanale e adattati alle specifiche esigenze di salute
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Dare to Care fornirà pasti ogni settimana per 12 settimane su misura per le comorbilità.
I pasti verranno forniti sia all'adulto che al bambino/i.
I pasti sono stati sviluppati con un dietista registrato e sono stati approvati attraverso Food Is Medicine Coalition (FMIC).
I pasti vengono consegnati tramite Door Dash ogni settimana.
30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.
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Comparatore attivo: GP (prescrizione della spesa)
le carte vengono rilasciate mensilmente a ciascun partecipante da spendere in prodotti alimentari sani idonei
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30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.
A ciascun partecipante verranno rilasciate mensilmente carte Instacart Fresh Funds (per coloro che necessitano di consegna) o carte Kroger Grocery Rx da spendere in prodotti alimentari sani idonei (proteine magre, latticini magri, frutta, verdura, uova e noci).
Per ciascun bambino partecipante del nucleo familiare, riceveranno fondi aggiuntivi/per bambino caricati sulla carta Rx della spesa
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Comparatore attivo: MTM + GP (pasti su misura dal punto di vista medico e prescrizione di generi alimentari)
consegnato pasti MTM settimanali e fondi alimentari mensili del medico di famiglia
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30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.
riceverà sia pasti MTM personalizzati a settimana per adulti e bambini sia i fondi mensili per la spesa del medico di famiglia
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Comparatore placebo: Consulenza nutrizionale
30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.
Questo gruppo riceverà il pacchetto di prescrizione della spesa una volta completata l'ultima serie di misure di studio
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30 minuti a settimana di consulenza e assistenza nutrizionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del percentile dell'indice di massa corporea (BMI) - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Il percentile dell'IMC viene calcolato automaticamente nella cartella clinica elettronica (EHR) da altezza e peso utilizzando i grafici di crescita CDC specifici per età e sesso
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione del percentile dell'indice di massa corporea - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Il percentile dell'IMC viene calcolato automaticamente nel Fascicolo sanitario elettronico in base all'altezza e al peso
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione dell'emoglobina A1c - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Le misurazioni A1c vengono raccolte presso la clinica o il laboratorio affiliato e inserite nella cartella clinica elettronica del paziente
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione dell'emoglobina A1c - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
|
Le misurazioni A1c vengono raccolte presso la clinica o il laboratorio affiliato e inserite nella cartella clinica elettronica del paziente
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione del colesterolo totale - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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i dati verranno estratti dall'EHR
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione del colesterolo totale - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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i dati verranno estratti dall'EHR
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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i dati verranno estratti dall'EHR
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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i dati verranno estratti dall'EHR
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) - bambino
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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i dati verranno estratti dall'EHR
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Variazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL) - adulto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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i dati verranno estratti dall'EHR
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica - bambino
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Le misurazioni della pressione sanguigna saranno prelevate dalla cartella clinica elettronica
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Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Cambiamento della pressione sanguigna diastolica - bambino
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Le misurazioni della pressione sanguigna saranno prelevate dalla cartella clinica elettronica
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Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica - adulto
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Le misurazioni della pressione sanguigna saranno prelevate dalla cartella clinica elettronica
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Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Cambiamento della pressione sanguigna diastolica - adulto
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Le misurazioni della pressione sanguigna saranno prelevate dalla cartella clinica elettronica
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Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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L'assunzione alimentare viene rilevata con il Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10).
Le risposte a queste domande sull'assunzione alimentare vengono convertite in stime di tazze giornaliere equivalenti (ad esempio, 1,2 tazze di verdura al giorno, 1,1 tazze di frutta al giorno, 2,3 tazze di FV al giorno) dell'assunzione giornaliera di FV.
Le linee guida dietetiche degli Stati Uniti 2020-2025 per gli americani raccomandano di consumare da 2 a 3 tazze di verdura al giorno e da 1,5 a 2 tazze di frutta al giorno.
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Cambiamento nella sicurezza alimentare
Lasso di tempo: Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Sondaggio USDA sull'insicurezza alimentare in 6 punti che può essere trovato a questo link https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che equivalgono a una minore sicurezza alimentare
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Basale, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Cambiamento dello stress familiare
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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L'ansia e la depressione sono misurate utilizzando il questionario sulla salute del paziente-4 (PHQ-4), uno strumento ampiamente utilizzato e validato. Il PHQ-4 è costituito da una sottoscala di ansia a 2 domande e una sottoscala di depressione a 2 domande. Per la sottoscala dell'ansia, gli intervistati indicano la frequenza con cui, nelle ultime 2 settimane, sono stati infastiditi da quanto segue: (1) sentirsi nervosi, ansiosi o al limite e (2) non essere in grado di fermare o controllare preoccuparsi. Per la sottoscala della depressione, gli intervistati indicano la frequenza con cui sono stati infastiditi da quanto segue: (1) poco interesse o piacere nel fare le cose e (2) sentirsi giù, depresso o senza speranza. Le opzioni di risposta per tutte e quattro le domande sono le seguenti: per niente (0), diversi giorni (1), più della metà dei giorni (2) e quasi ogni giorno (3). Per ciascuna delle sottoscale, zero è il minimo e un punteggio di ‡ 3 è considerato positivo ai fini dello screening |
Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Cambiamento della sicurezza nutrizionale
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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La domanda di sicurezza nutrizionale di Grethen Swanson verrà posta come segue: nell'ultimo mese, quanto spesso il partecipante si preoccupava che il cibo acquistato non avrebbe fornito abbastanza nutrienti per la famiglia, anche se il partecipante avesse abbastanza da mangiare? Le opzioni di risposta non sono mai, raramente, a volte, spesso, sempre, non lo so
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Baseline, post intervento (settimana 12) e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University Of Kentucky
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipertensione
- Diabete mellito, tipo 2
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Misurazioni epidemiologiche
- Valutazione nutrizionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96706
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Pasti su misura dal punto di vista medico
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Anne E RayNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Klein Buendel, Inc.; University of North Texas Health Science CenterNon ancora reclutamentoComportamento sessuale | Bere alcolici al collegeStati Uniti