- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06784310
Potravinová nejistota, sociální determinanty zdraví
Krmení rodiny: Intervence pro zajištění výživy ke zlepšení fyzického a duševního zdraví v rodinách s nízkými zdroji
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40211
- UofL Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít alespoň jedno dítě ve věku 6-17 let včetně, které žije v domácnosti s dospělým alespoň 50 % času
- Diagnóza hypertenze stadia 3 nebo 4 za posledních 12 měsíců nebo diagnóza T2DM za posledních 12 měsíců
- Pociťování potravinové nejistoty, jak je indikováno 2-položkovým Hunger Vital Sign
- anglicky mluvící
- Neplánuje se stěhovat z oblasti alespoň na 1 rok
- Ochota a schopnost přijímat textové zprávy
- Volný život do té míry, že účastník má kontrolu nad příjmem stravy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit.
Kritéria vyloučení:
- Účastník výzkumu diabetu, výživy nebo výzkumu hmotnosti za posledních 12 měsíců
- Zvažování bariatrické operace v příštím roce nebo předchozí bariatrické operace
- Nedostatek bezpečného, stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
- Nedostatek telefonu, který by mohl přijímat textové zprávy
- Těhotenství/kojení nebo zamýšlené těhotenství v příštím roce
- Anamnéza malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže, pokud nebyla chirurgicky nebo lékařsky vyléčena před > 5 lety nebo v remisi
- Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
- Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
- Přerušované užívání léků (např. perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů), které pravděpodobně ovlivňují hladinu cukru v krvi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MTM (lékařská jídla na míru)
Kompletně připravená jídla jsou dodávána každý týden a jsou přizpůsobena konkrétním zdravotním potřebám
|
Dare to Care bude poskytovat jídlo každý týden po dobu 12 týdnů přizpůsobené komorbiditám.
Stravování bude zajištěno pro dospělého i dítě (děti).
Jídla byla vyvinuta s registrovaným dietologem a byla schválena organizací Food Is Medicine Coalition (FMIC).
Jídla jsou doručována prostřednictvím Door Dash každý týden.
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.
|
|
Aktivní komparátor: Praktický lékař (recept na potraviny)
karty jsou vydávány každému účastníkovi měsíčně, aby je utratil za způsobilé zdravé potraviny
|
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.
Každému účastníkovi budou měsíčně vydány karty Instacart Fresh Funds (pro ty, kteří potřebují doručení) nebo Kroger Grocery Rx, které budou utraceny za způsobilé zdravé potraviny (libové bílkoviny, libové mléčné výrobky, ovoce, zelenina, vejce a ořechy).
Za každé zúčastněné dítě v domácnosti obdrží další finanční prostředky/za dítě načtené na jejich nákupní Rx kartě
|
|
Aktivní komparátor: MTM + GP (lékařsky přizpůsobená jídla a recept na potraviny)
dodával týdenní MTM jídla a GP měsíční prostředky na potraviny
|
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.
budou dostávat jak přizpůsobená jídla MTM týdně pro dospělé a děti (děti) a měsíční prostředky na nákup potravin od praktického lékaře
|
|
Komparátor placeba: Výživové poradenství
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.
Tato skupina obdrží balíček na předpis potravin po dokončení poslední sady studijních opatření
|
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna percentilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) – dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
Percentil BMI se automaticky vypočítá v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) z výšky a hmotnosti pomocí grafů růstu CDC specifických pro věk a pohlaví.
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna percentilu indexu tělesné hmotnosti – dospělý
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
Percentil BMI se automaticky vypočítá v elektronické zdravotní knížce z výšky a hmotnosti
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna hemoglobinu A1c - dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
Měření A1c se shromažďují na klinice nebo v přidružené laboratoři a zadávají se do EHR pacienta
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna hemoglobinu A1c – dospělí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
Měření A1c se shromažďují na klinice nebo v přidružené laboratoři a zadávají se do EHR pacienta
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna celkového cholesterolu – dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
údaje budou staženy z EHR
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna celkového cholesterolu – dospělí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
údaje budou staženy z EHR
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) – dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
údaje budou staženy z EHR
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) – dospělý
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
údaje budou staženy z EHR
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) – dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
údaje budou staženy z EHR
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) – dospělý
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
údaje budou staženy z EHR
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna systolického krevního tlaku - dítě
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
Měření krevního tlaku bude provedena z elektronického zdravotního záznamu
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
|
Změna diastolického krevního tlaku - dítě
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
Měření krevního tlaku bude provedena z elektronického zdravotního záznamu
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
|
Změna systolického krevního tlaku - dospělý
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
Měření krevního tlaku bude provedena z elektronického zdravotního záznamu
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
|
Změna diastolického krevního tlaku - dospělý
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
Měření krevního tlaku bude provedena z elektronického zdravotního záznamu
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
Dietní příjem se zaznamenává pomocí Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10).
Odpovědi na tyto otázky týkající se dietního příjmu jsou převedeny na odhady denního ekvivalentu šálku (např. 1,2 šálku zeleniny za den, 1,1 šálku ovoce za den, 2,3 šálku FV za den) denního příjmu FV.
Dietní směrnice Spojených států pro Američany 2020-2025 doporučují konzumovat 2 až 3 šálky zeleniny denně a 1,5 až 2 šálky ovoce denně.
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
USDA šestipoložkový průzkum potravinové nejistoty, který lze nalézt na tomto odkazu https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre se rovná nižší potravinové bezpečnosti
|
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
|
|
Změna v rodinném stresu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
Úzkost a deprese se měří pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4), široce používaného a validovaného nástroje. PHQ-4 sestává z podskupiny úzkosti ve výši 2 otázek a podskupiny deprese 2 otázek. U podkazetu úzkosti respondenti naznačují, jak často se během posledních 2 týdnů obtěžovali následující: (1) pocit nervozity, úzkosti nebo na hraně a (2) nemohli zastavit nebo ovládat starosti. Pro depresivní podskupinu respondenti naznačují, jak často byli obtěžováni následujícím: (1) malý zájem nebo potěšení z toho, že dělá věci a (2) pocit, depresivní nebo beznadějný. Možnosti odezvy pro všechny čtyři otázky jsou následující: vůbec ne (0), několik dní (1), více než poloviny dnů (2) a téměř každý den (3). Pro každou z dílčích stupnic je nula minimální a skóre ‡ 3 je považován za pozitivní pro účely screeningu |
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
|
Změna bezpečnosti výživy
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
Jedna položka Gretchen Swanson Nutrition Security Question bude položena následovně: Jak často se účastník obával, že by nakoupené jídlo pro rodinu neposkytovalo dostatek živin, i když účastník měl dost k jídlu? Možnosti odezvy nejsou nikdy, někdy zřídka, často, vždy, vždy, nevím
|
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypertenze
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologická měření
- Posouzení výživy
Další identifikační čísla studie
- 96706
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .