Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová nejistota, sociální determinanty zdraví

12. března 2026 aktualizováno: Alison Gustafson

Krmení rodiny: Intervence pro zajištění výživy ke zlepšení fyzického a duševního zdraví v rodinách s nízkými zdroji

Jídlo je lék pro celek otestuje intervenci, která pečovateli a dětem žijícím v domácnosti poskytuje lékařsky přizpůsobená jídla nebo poukázky na nákup potravin nebo kombinaci těchto potravinových a výživových zdrojů. Studie prozkoumá, jak může poskytování zdravých přizpůsobených potravin a výživových služeb zlepšit zdravotní výsledky, jako je krevní tlak a hladina cholesterolu.

Přehled studie

Detailní popis

Náš návrh se zabývá klíčovými cíli Humana Foundation souvisejícími s „Účinnými a spravedlivými intervencemi pro zvýšení přístupu ke zdravé stravě podporující výhody fyzického a duševního zdraví“. Náš interdisciplinární tým složený z klinických lékařů, výzkumníků v oblasti veřejného zdraví, výživy, duševního zdraví a komunitních partnerů vyhodnotí účinnost intervence v oblasti zabezpečení výživy celé rodiny, aby poskytl důkazy podporující klíčové politiky v oblasti úhrady sociálních potřeb souvisejících se zdravím (HRSN). lékařsky hrazená dávka. Náš studijní tým použije přístup zaměřený na uživatele, aby prozkoumal, jak krátkodobě zapojit celou rodinu, a zároveň vytvořit udržitelný model pro partnerství klinik a komunit, který se bude používat v dlouhodobém horizontu. Náš návrh si klade za cíl odpovědět na otázku „Jak může model výběru potraviny jako léku s přizpůsobenou dávkou zlepšit zdravotní výsledky v celé rodině?“. Abychom na tuto otázku odpověděli, navrhujeme pragmatickou randomizovanou kontrolní studii (pRCT) využívající 2X2 faktoriální design mezi rodinami Medicaid, dospělými s dětmi ve věku 5-18 let, s dospělým diagnostikovaným buď hypertenzí nebo diabetem 2. typu (T2DM), dítě má BMI kategorizované jako obézní nebo s nadváhou a uvádějí, že jsou potravinově nejisté. pRCT se bude konat v Louisville, Kentucky s University of Louisville Health jako poskytovatelem kliniky, v městském prostředí s vysokým procentem dospělých, kteří hlásí rasu/etnicitu jako černochy nebo Afroameričany. Našimi komunitními partnery jsou Dare to Care Food Bank jako poskytovatel lékařsky přizpůsobených jídel (MTM) a Kroger Health/Soda Health jako poskytovatel předpisu potravin (GP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40211
        • UofL Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mít alespoň jedno dítě ve věku 6-17 let včetně, které žije v domácnosti s dospělým alespoň 50 % času
  • Diagnóza hypertenze stadia 3 nebo 4 za posledních 12 měsíců nebo diagnóza T2DM za posledních 12 měsíců
  • Pociťování potravinové nejistoty, jak je indikováno 2-položkovým Hunger Vital Sign
  • anglicky mluvící
  • Neplánuje se stěhovat z oblasti alespoň na 1 rok
  • Ochota a schopnost přijímat textové zprávy
  • Volný život do té míry, že účastník má kontrolu nad příjmem stravy
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se všech studijních aktivit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník výzkumu diabetu, výživy nebo výzkumu hmotnosti za posledních 12 měsíců
  • Zvažování bariatrické operace v příštím roce nebo předchozí bariatrické operace
  • Nedostatek bezpečného, ​​stabilního pobytu a schopnosti skladovat jídlo
  • Nedostatek telefonu, který by mohl přijímat textové zprávy
  • Těhotenství/kojení nebo zamýšlené těhotenství v příštím roce
  • Anamnéza malignity, jiné než nemelanomové rakoviny kůže, pokud nebyla chirurgicky nebo lékařsky vyléčena před > 5 lety nebo v remisi
  • Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění, které brání účasti na studijních aktivitách
  • Přerušované užívání léků (např. perorálních nebo intravenózních glukokortikoidů), které pravděpodobně ovlivňují hladinu cukru v krvi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MTM (lékařská jídla na míru)
Kompletně připravená jídla jsou dodávána každý týden a jsou přizpůsobena konkrétním zdravotním potřebám
Dare to Care bude poskytovat jídlo každý týden po dobu 12 týdnů přizpůsobené komorbiditám. Stravování bude zajištěno pro dospělého i dítě (děti). Jídla byla vyvinuta s registrovaným dietologem a byla schválena organizací Food Is Medicine Coalition (FMIC). Jídla jsou doručována prostřednictvím Door Dash každý týden.
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.
Aktivní komparátor: Praktický lékař (recept na potraviny)
karty jsou vydávány každému účastníkovi měsíčně, aby je utratil za způsobilé zdravé potraviny
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.
Každému účastníkovi budou měsíčně vydány karty Instacart Fresh Funds (pro ty, kteří potřebují doručení) nebo Kroger Grocery Rx, které budou utraceny za způsobilé zdravé potraviny (libové bílkoviny, libové mléčné výrobky, ovoce, zelenina, vejce a ořechy). Za každé zúčastněné dítě v domácnosti obdrží další finanční prostředky/za dítě načtené na jejich nákupní Rx kartě
Aktivní komparátor: MTM + GP (lékařsky přizpůsobená jídla a recept na potraviny)
dodával týdenní MTM jídla a GP měsíční prostředky na potraviny
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.
budou dostávat jak přizpůsobená jídla MTM týdně pro dospělé a děti (děti) a měsíční prostředky na nákup potravin od praktického lékaře
Komparátor placeba: Výživové poradenství
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci. Tato skupina obdrží balíček na předpis potravin po dokončení poslední sady studijních opatření
30 minut týdně výživového poradenství a pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna percentilu indexu tělesné hmotnosti (BMI) – dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Percentil BMI se automaticky vypočítá v elektronickém zdravotním záznamu (EHR) z výšky a hmotnosti pomocí grafů růstu CDC specifických pro věk a pohlaví.
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna percentilu indexu tělesné hmotnosti – dospělý
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Percentil BMI se automaticky vypočítá v elektronické zdravotní knížce z výšky a hmotnosti
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna hemoglobinu A1c - dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Měření A1c se shromažďují na klinice nebo v přidružené laboratoři a zadávají se do EHR pacienta
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna hemoglobinu A1c – dospělí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Měření A1c se shromažďují na klinice nebo v přidružené laboratoři a zadávají se do EHR pacienta
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna celkového cholesterolu – dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
údaje budou staženy z EHR
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna celkového cholesterolu – dospělí
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
údaje budou staženy z EHR
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) – dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
údaje budou staženy z EHR
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) – dospělý
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
údaje budou staženy z EHR
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) – dítě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
údaje budou staženy z EHR
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) – dospělý
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
údaje budou staženy z EHR
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna systolického krevního tlaku - dítě
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Měření krevního tlaku bude provedena z elektronického zdravotního záznamu
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Změna diastolického krevního tlaku - dítě
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Měření krevního tlaku bude provedena z elektronického zdravotního záznamu
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Změna systolického krevního tlaku - dospělý
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Měření krevního tlaku bude provedena z elektronického zdravotního záznamu
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Změna diastolického krevního tlaku - dospělý
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Měření krevního tlaku bude provedena z elektronického zdravotního záznamu
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stravě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Dietní příjem se zaznamenává pomocí Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10). Odpovědi na tyto otázky týkající se dietního příjmu jsou převedeny na odhady denního ekvivalentu šálku (např. 1,2 šálku zeleniny za den, 1,1 šálku ovoce za den, 2,3 šálku FV za den) denního příjmu FV. Dietní směrnice Spojených států pro Američany 2020-2025 doporučují konzumovat 2 až 3 šálky zeleniny denně a 1,5 až 2 šálky ovoce denně.
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna v potravinové bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
USDA šestipoložkový průzkum potravinové nejistoty, který lze nalézt na tomto odkazu https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre se rovná nižší potravinové bezpečnosti
Výchozí stav, po intervenci (12. týden) a 6. měsíc
Změna v rodinném stresu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce

Úzkost a deprese se měří pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-4 (PHQ-4), široce používaného a validovaného nástroje. PHQ-4 sestává z podskupiny úzkosti ve výši 2 otázek a podskupiny deprese 2 otázek. U podkazetu úzkosti respondenti naznačují, jak často se během posledních 2 týdnů obtěžovali následující: (1) pocit nervozity, úzkosti nebo na hraně a (2) nemohli zastavit nebo ovládat starosti. Pro depresivní podskupinu respondenti naznačují, jak často byli obtěžováni následujícím: (1) malý zájem nebo potěšení z toho, že dělá věci a (2) pocit, depresivní nebo beznadějný. Možnosti odezvy pro všechny čtyři otázky jsou následující: vůbec ne (0), několik dní (1), více než poloviny dnů (2) a téměř každý den (3). Pro každou z dílčích stupnic je nula minimální a skóre

‡ 3 je považován za pozitivní pro účely screeningu

Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Změna bezpečnosti výživy
Časové okno: Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce
Jedna položka Gretchen Swanson Nutrition Security Question bude položena následovně: Jak často se účastník obával, že by nakoupené jídlo pro rodinu neposkytovalo dostatek živin, i když účastník měl dost k jídlu? Možnosti odezvy nejsou nikdy, někdy zřídka, často, vždy, vždy, nevím
Základní linie, po intervenci (12. týden) a 6. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit