- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06784310
Insécurité alimentaire, déterminants sociaux de la santé
Nourrir la famille : intervention en matière de sécurité nutritionnelle pour améliorer la santé physique et mentale des familles à faibles ressources
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40211
- UofL Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Avoir au moins un enfant âgé de 6 à 17 ans inclusivement, vivant dans le ménage avec l'adulte au moins 50 % du temps
- Diagnostic d'hypertension de stade 3 ou 4 au cours des 12 derniers mois, ou diagnostic de DT2 au cours des 12 derniers mois
- En situation d'insécurité alimentaire, comme l'indique le signe vital de la faim à 2 éléments
- anglophone
- Aucun projet de quitter la région avant au moins 1 an
- Disposé et capable d'accepter des messages texte
- Vie libre dans la mesure où le participant a le contrôle de son apport alimentaire
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à toutes les activités d'étude.
Critères d'exclusion :
- Participant à une intervention de recherche sur le diabète, la nutrition ou le poids au cours des 12 derniers mois
- Envisager une chirurgie bariatrique au cours de la prochaine année ou une chirurgie bariatrique antérieure
- Manque de résidence sûre et stable et de capacité à conserver les repas
- Manque de téléphone pouvant recevoir des SMS
- Grossesse/allaitement ou grossesse prévue au cours de l'année suivante
- Antécédents de tumeur maligne, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, à moins d'une guérison chirurgicale ou médicale il y a plus de 5 ans ou en rémission
- Insuffisance rénale avancée (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min)
- Abus connu de drogues ou d’alcool au cours des 2 dernières années
- Psychose connue ou maladie psychiatrique majeure qui empêche la participation aux activités d'étude
- Utilisation intermittente de médicaments (par exemple, glucocorticoïdes oraux ou intraveineux) susceptibles d'affecter la glycémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MTM (repas médicalement adaptés)
Des repas entièrement préparés sont livrés chaque semaine et adaptés aux besoins de santé spécifiques
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Dare to Care fournira des repas chaque semaine pendant 12 semaines adaptés aux comorbidités.
Les repas seront fournis à l'adulte et au(x) enfant(s).
Les repas ont été élaborés avec une diététiste professionnelle et ont été approuvés par la Food Is Medicine Coalition (FMIC).
Les repas sont livrés via Door Dash chaque semaine.
30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.
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Comparateur actif: Médecin généraliste (ordonnance d'épicerie)
des cartes sont délivrées à chaque participant chaque mois pour être dépensées en produits alimentaires sains éligibles
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30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.
Des fonds Instacart Fresh Funds (pour ceux qui ont besoin d'une livraison) ou des cartes Kroger Grocery Rx seront délivrés à chaque participant chaque mois pour être dépensés en aliments sains éligibles (protéines maigres, produits laitiers maigres, fruits, légumes, œufs et noix).
Pour chaque enfant participant du foyer, il recevra des fonds supplémentaires/par enfant chargés sur sa carte Rx d'épicerie.
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Comparateur actif: MTM + GP (repas médicalement adaptés et prescription d'épicerie)
repas hebdomadaires MTM livrés et fonds d'épicerie mensuels du médecin généraliste
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30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.
recevra à la fois des repas MTM sur mesure par semaine pour les adultes et les enfants ainsi que les fonds d'épicerie mensuels du médecin généraliste.
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Comparateur placebo: Conseils nutritionnels
30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.
Ce groupe recevra le package de prescription d'épicerie une fois la dernière série de mesures d'étude terminée.
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30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du centile de l'indice de masse corporelle (IMC) - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Le percentile de l'IMC est automatiquement calculé dans le dossier de santé électronique (DSE) à partir de la taille et du poids à l'aide des courbes de croissance CDC spécifiques à l'âge et au sexe.
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification du centile de l'indice de masse corporelle - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Le percentile de l'IMC est automatiquement calculé dans le dossier de santé électronique à partir de la taille et du poids.
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification de l'hémoglobine A1c - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Les mesures d'HbA1c sont collectées à la clinique ou dans un laboratoire affilié et saisies dans le DSE du patient.
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification de l'hémoglobine A1c - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Les mesures d'HbA1c sont collectées à la clinique ou dans un laboratoire affilié et saisies dans le DSE du patient.
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification du cholestérol total - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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les données seront extraites du DSE
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification du cholestérol total - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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les données seront extraites du DSE
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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les données seront extraites du DSE
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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les données seront extraites du DSE
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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les données seront extraites du DSE
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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les données seront extraites du DSE
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Changement de tension artérielle systolique - Enfant
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Les mesures de la pression artérielle seront prises du dossier de santé électronique
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BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Changement de tension artérielle diastolique - Enfant
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Les mesures de la pression artérielle seront prises du dossier de santé électronique
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BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Changement de tension artérielle systolique - adulte
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Les mesures de la pression artérielle seront prises du dossier de santé électronique
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BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Changement de tension artérielle diastolique - adulte
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Les mesures de la pression artérielle seront prises du dossier de santé électronique
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BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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L'apport alimentaire est capturé à l'aide du questionnaire de dépistage diététique (DSQ-10).
Les réponses à ces questions sur l'apport alimentaire sont converties en estimations quotidiennes d'équivalents en tasse (par exemple, 1,2 tasse de légumes par jour, 1,1 tasse de fruit par jour, 2,3 tasses de FV par jour) de l'apport quotidien en FV.
Les directives diététiques des États-Unis pour les Américains 2020-2025 recommandent de consommer 2 à 3 tasses de légumes par jour et 1,5 à 2 tasses de fruits par jour.
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Changement dans la sécurité alimentaire
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Enquête de l'USDA sur l'insécurité alimentaire en 6 points, disponible sur ce lien https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés correspondant à une sécurité alimentaire plus faible.
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Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
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Changement de stress familial
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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L'anxiété et la dépression sont mesurées à l'aide du questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4), un instrument largement utilisé et validé. Le PHQ-4 se compose d'une sous-échelle d'anxiété à 2 questions et d'une sous-échelle de dépression à 2 questions. Pour la sous-échelle d'anxiété, les répondants indiquent à quelle fréquence, au cours des 2 dernières semaines, ils ont été gênés par ce qui suit: (1) se sentir nerveux, anxieux ou sur le bord et (2) ne pas pouvoir s'arrêter ou contrôler l'inquiétude. Pour la sous-échelle de dépression, les répondants indiquent à quelle fréquence ils ont été gênés par ce qui suit: (1) peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses et (2) à se sentir déprimé, déprimé ou désespéré. Les options de réponse pour les quatre questions sont les suivantes: pas du tout (0), plusieurs jours (1), plus de la moitié des jours (2) et presque tous les jours (3). Pour chacune des sous-échelles, zéro est le minimum et un score de ‡ 3 est considéré comme positif à des fins de dépistage |
BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Changement de sécurité nutritionnelle
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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La question de la sécurité nutritionnelle de Gretchen Swanson sera posée comme suit: au cours du dernier mois, à quelle fréquence le participant craignait-il que la nourriture achetée ne fournisse pas suffisamment de nutriments pour la famille, même si le participant avait assez à manger? Les options de réponse ne sont jamais, rarement, parfois, souvent, toujours, ne savent pas toujours
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BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hypertension
- Diabète sucré, Type 2
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Mesures épidémiologiques
- Évaluation nutritionnelle
Autres numéros d'identification d'étude
- 96706
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .