Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Insécurité alimentaire, déterminants sociaux de la santé

12 mars 2026 mis à jour par: Alison Gustafson

Nourrir la famille : intervention en matière de sécurité nutritionnelle pour améliorer la santé physique et mentale des familles à faibles ressources

Food is Medicine for the all testera une intervention qui fournit des repas médicalement adaptés, ou des cartes de bons d'épicerie, ou une combinaison de ces ressources alimentaires et nutritionnelles à un soignant et aux enfants vivant dans le ménage. L'étude examinera comment la fourniture de services alimentaires et nutritionnels sains et adaptés peut améliorer les résultats en matière de santé, tels que la tension artérielle et les taux de cholestérol.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre proposition répond aux objectifs clés de la Fondation Humana liés aux « Interventions efficaces et équitables pour accroître l'accès à une alimentation saine favorisant les bienfaits pour la santé physique et mentale ». Notre équipe interdisciplinaire composée de cliniciens, de chercheurs en santé publique, en nutrition, en santé mentale et de partenaires communautaires évaluera l'efficacité d'une intervention de sécurité nutritionnelle pour l'ensemble de la famille afin de fournir des preuves à l'appui des politiques clés sur le remboursement des besoins sociaux liés à la santé (HRSN) en tant que prestation médicalement couverte. Notre équipe d'étude utilisera une approche centrée sur l'utilisateur pour examiner comment impliquer toute la famille à court terme, tout en créant un modèle durable pour les partenariats cliniques et communautaires à utiliser à long terme. Notre proposition vise à répondre à la question « Comment un modèle de choix d'aliments comme médicaments avec une dose adaptée peut-il améliorer les résultats de santé au sein de la famille ? ». Pour répondre à cette question, nous proposons un essai contrôlé randomisé pragmatique (pRCT) utilisant un plan factoriel 2X2 parmi des familles Medicaid, des adultes avec des enfants âgés de 5 à 18 ans, avec un adulte diagnostiqué avec une hypertension ou un diabète de type 2 (DT2), l'enfant a un IMC classé comme obèse ou en surpoids et déclarent souffrir d'insécurité alimentaire. Le pRCT aura lieu à Louisville, Kentucky, avec l'Université de Louisville Health comme prestataire clinique, dans un milieu urbain avec un pourcentage élevé d'adultes déclarant leur race/origine ethnique comme étant noirs ou afro-américains. Nos partenaires communautaires sont Dare to Care Food Bank en tant que fournisseur de repas médicalement adaptés (MTM), et Kroger Health/Soda Health en tant que fournisseur de prescriptions d'épicerie (GP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40211
        • UofL Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Avoir au moins un enfant âgé de 6 à 17 ans inclusivement, vivant dans le ménage avec l'adulte au moins 50 % du temps
  • Diagnostic d'hypertension de stade 3 ou 4 au cours des 12 derniers mois, ou diagnostic de DT2 au cours des 12 derniers mois
  • En situation d'insécurité alimentaire, comme l'indique le signe vital de la faim à 2 éléments
  • anglophone
  • Aucun projet de quitter la région avant au moins 1 an
  • Disposé et capable d'accepter des messages texte
  • Vie libre dans la mesure où le participant a le contrôle de son apport alimentaire
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de participer à toutes les activités d'étude.

Critères d'exclusion :

  • Participant à une intervention de recherche sur le diabète, la nutrition ou le poids au cours des 12 derniers mois
  • Envisager une chirurgie bariatrique au cours de la prochaine année ou une chirurgie bariatrique antérieure
  • Manque de résidence sûre et stable et de capacité à conserver les repas
  • Manque de téléphone pouvant recevoir des SMS
  • Grossesse/allaitement ou grossesse prévue au cours de l'année suivante
  • Antécédents de tumeur maligne, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, à moins d'une guérison chirurgicale ou médicale il y a plus de 5 ans ou en rémission
  • Insuffisance rénale avancée (clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min)
  • Abus connu de drogues ou d’alcool au cours des 2 dernières années
  • Psychose connue ou maladie psychiatrique majeure qui empêche la participation aux activités d'étude
  • Utilisation intermittente de médicaments (par exemple, glucocorticoïdes oraux ou intraveineux) susceptibles d'affecter la glycémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MTM (repas médicalement adaptés)
Des repas entièrement préparés sont livrés chaque semaine et adaptés aux besoins de santé spécifiques
Dare to Care fournira des repas chaque semaine pendant 12 semaines adaptés aux comorbidités. Les repas seront fournis à l'adulte et au(x) enfant(s). Les repas ont été élaborés avec une diététiste professionnelle et ont été approuvés par la Food Is Medicine Coalition (FMIC). Les repas sont livrés via Door Dash chaque semaine.
30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.
Comparateur actif: Médecin généraliste (ordonnance d'épicerie)
des cartes sont délivrées à chaque participant chaque mois pour être dépensées en produits alimentaires sains éligibles
30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.
Des fonds Instacart Fresh Funds (pour ceux qui ont besoin d'une livraison) ou des cartes Kroger Grocery Rx seront délivrés à chaque participant chaque mois pour être dépensés en aliments sains éligibles (protéines maigres, produits laitiers maigres, fruits, légumes, œufs et noix). Pour chaque enfant participant du foyer, il recevra des fonds supplémentaires/par enfant chargés sur sa carte Rx d'épicerie.
Comparateur actif: MTM + GP (repas médicalement adaptés et prescription d'épicerie)
repas hebdomadaires MTM livrés et fonds d'épicerie mensuels du médecin généraliste
30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.
recevra à la fois des repas MTM sur mesure par semaine pour les adultes et les enfants ainsi que les fonds d'épicerie mensuels du médecin généraliste.
Comparateur placebo: Conseils nutritionnels
30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition. Ce groupe recevra le package de prescription d'épicerie une fois la dernière série de mesures d'étude terminée.
30 minutes par semaine de conseils et d'assistance en nutrition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du centile de l'indice de masse corporelle (IMC) - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Le percentile de l'IMC est automatiquement calculé dans le dossier de santé électronique (DSE) à partir de la taille et du poids à l'aide des courbes de croissance CDC spécifiques à l'âge et au sexe.
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification du centile de l'indice de masse corporelle - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Le percentile de l'IMC est automatiquement calculé dans le dossier de santé électronique à partir de la taille et du poids.
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification de l'hémoglobine A1c - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Les mesures d'HbA1c sont collectées à la clinique ou dans un laboratoire affilié et saisies dans le DSE du patient.
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification de l'hémoglobine A1c - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Les mesures d'HbA1c sont collectées à la clinique ou dans un laboratoire affilié et saisies dans le DSE du patient.
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification du cholestérol total - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
les données seront extraites du DSE
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification du cholestérol total - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
les données seront extraites du DSE
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
les données seront extraites du DSE
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification des lipoprotéines de haute densité (HDL) - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
les données seront extraites du DSE
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) - enfant
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
les données seront extraites du DSE
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Modification des lipoprotéines de basse densité (LDL) - adulte
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
les données seront extraites du DSE
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Changement de tension artérielle systolique - Enfant
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
Les mesures de la pression artérielle seront prises du dossier de santé électronique
BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
Changement de tension artérielle diastolique - Enfant
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
Les mesures de la pression artérielle seront prises du dossier de santé électronique
BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
Changement de tension artérielle systolique - adulte
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
Les mesures de la pression artérielle seront prises du dossier de santé électronique
BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
Changement de tension artérielle diastolique - adulte
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
Les mesures de la pression artérielle seront prises du dossier de santé électronique
BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apport alimentaire
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
L'apport alimentaire est capturé à l'aide du questionnaire de dépistage diététique (DSQ-10). Les réponses à ces questions sur l'apport alimentaire sont converties en estimations quotidiennes d'équivalents en tasse (par exemple, 1,2 tasse de légumes par jour, 1,1 tasse de fruit par jour, 2,3 tasses de FV par jour) de l'apport quotidien en FV. Les directives diététiques des États-Unis pour les Américains 2020-2025 recommandent de consommer 2 à 3 tasses de légumes par jour et 1,5 à 2 tasses de fruits par jour.
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Changement dans la sécurité alimentaire
Délai: Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Enquête de l'USDA sur l'insécurité alimentaire en 6 points, disponible sur ce lien https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools Les scores vont de 0 à 6, des scores plus élevés correspondant à une sécurité alimentaire plus faible.
Base de référence, post-intervention (semaine 12) et mois 6
Changement de stress familial
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6

L'anxiété et la dépression sont mesurées à l'aide du questionnaire de santé du patient-4 (PHQ-4), un instrument largement utilisé et validé. Le PHQ-4 se compose d'une sous-échelle d'anxiété à 2 questions et d'une sous-échelle de dépression à 2 questions. Pour la sous-échelle d'anxiété, les répondants indiquent à quelle fréquence, au cours des 2 dernières semaines, ils ont été gênés par ce qui suit: (1) se sentir nerveux, anxieux ou sur le bord et (2) ne pas pouvoir s'arrêter ou contrôler l'inquiétude. Pour la sous-échelle de dépression, les répondants indiquent à quelle fréquence ils ont été gênés par ce qui suit: (1) peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses et (2) à se sentir déprimé, déprimé ou désespéré. Les options de réponse pour les quatre questions sont les suivantes: pas du tout (0), plusieurs jours (1), plus de la moitié des jours (2) et presque tous les jours (3). Pour chacune des sous-échelles, zéro est le minimum et un score de

‡ 3 est considéré comme positif à des fins de dépistage

BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
Changement de sécurité nutritionnelle
Délai: BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6
La question de la sécurité nutritionnelle de Gretchen Swanson sera posée comme suit: au cours du dernier mois, à quelle fréquence le participant craignait-il que la nourriture achetée ne fournisse pas suffisamment de nutriments pour la famille, même si le participant avait assez à manger? Les options de réponse ne sont jamais, rarement, parfois, souvent, toujours, ne savent pas toujours
BASELINE, POST Intervention (semaine 12) et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner