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Ernährungsunsicherheit, soziale Determinanten der Gesundheit

12. März 2026 aktualisiert von: Alison Gustafson

Ernährung der Familie: Intervention zur Ernährungssicherung zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit ressourcenarmer Familien

Im Rahmen von „Food is Medicine for the Whole“ wird eine Intervention getestet, bei der einer Pflegekraft und den im Haushalt lebenden Kindern medizinisch zugeschnittene Mahlzeiten, Lebensmittelgutscheinkarten oder eine Kombination dieser Lebensmittel- und Ernährungsressourcen zur Verfügung gestellt werden. In der Studie wird untersucht, wie die Bereitstellung gesunder, maßgeschneiderter Nahrungsmittel und Ernährungsdienstleistungen gesundheitliche Ergebnisse wie Blutdruck und Cholesterinspiegel verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Vorschlag befasst sich mit den Hauptzielen der Humana Foundation im Zusammenhang mit „Wirksame und gerechte Interventionen zur Verbesserung des Zugangs zu gesunder Ernährung, die Vorteile für die körperliche und geistige Gesundheit fördern“. Unser interdisziplinäres Team bestehend aus Klinikern, Forschern in den Bereichen öffentliche Gesundheit, Ernährung, psychische Gesundheit und Community-Partnern wird die Wirksamkeit einer Intervention zur Ernährungssicherung für die ganze Familie bewerten, um Belege für wichtige Richtlinien zur Erstattung gesundheitsbezogener sozialer Bedürfnisse (HRSN) zu liefern medizinisch gedeckte Leistung. Unser Studienteam wird einen benutzerzentrierten Ansatz verwenden, um zu untersuchen, wie die gesamte Familie kurzfristig eingebunden und gleichzeitig ein nachhaltiges Modell für Klinik- und Gemeindepartnerschaften geschaffen werden kann, das langfristig genutzt werden kann. Unser Vorschlag zielt darauf ab, die Frage zu beantworten: „Wie kann ein Modell zur Auswahl von Lebensmitteln als Arzneimittel mit maßgeschneiderter Dosis die Gesundheitsergebnisse in der gesamten Familie verbessern?“. Um diese Frage zu beantworten, schlagen wir eine pragmatische randomisierte Kontrollstudie (pRCT) mit einem 2X2-faktoriellen Design bei Medicaid-Familien, Erwachsenen mit Kindern im Alter von 5 bis 18 Jahren, mit einem Erwachsenen vor, bei dem entweder Bluthochdruck oder Typ-2-Diabetes (T2DM) diagnostiziert wurde einen BMI haben, der als fettleibig oder übergewichtig eingestuft ist, und angeben, dass die Ernährung unsicher ist. Das pRCT wird in Louisville, Kentucky, mit der University of Louisville Health als Klinikanbieter, in einem städtischen Umfeld mit einem hohen Prozentsatz an Erwachsenen stattfinden, die ihre Rasse/Ethnizität als Schwarze oder Afroamerikaner angeben. Unsere Community-Partner sind Dare to Care Food Bank als Anbieter von medizinisch maßgeschneiderten Mahlzeiten (MTM) und Kroger Health/Soda Health als Anbieter von Lebensmittelrezepten (GP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Kind im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren muss mindestens 50 % der Zeit mit dem Erwachsenen im Haushalt leben
  • Diagnose von Bluthochdruck im Stadium 3 oder 4 in den letzten 12 Monaten oder Diagnose von T2DM in den letzten 12 Monaten
  • Erleben Sie Ernährungsunsicherheit, wie durch das 2-Punkte-Hunger-Vitalzeichen angezeigt
  • Englisch sprechend
  • Für mindestens ein Jahr ist kein Umzug aus der Gegend geplant
  • Bereit und in der Lage, Textnachrichten anzunehmen
  • Frei leben, soweit der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienaktivitäten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an Diabetes-, Ernährungs- oder Gewichtsforschungsinterventionen in den letzten 12 Monaten
  • Erwägen Sie eine bariatrische Operation im nächsten Jahr oder eine frühere bariatrische Operation
  • Mangel an sicherem, stabilem Aufenthaltsort und der Möglichkeit, Mahlzeiten aufzubewahren
  • Fehlen eines Telefons, das Textnachrichten empfangen kann
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Malignität in der Anamnese, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch oder medizinisch geheilt oder befindet sich in Remission
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindert
  • Zeitweise Einnahme von Medikamenten (z. B. orale oder intravenöse Glukokortikoide), die den Blutzucker beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MTM (medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten)
Wöchentlich werden vollständig zubereitete Mahlzeiten geliefert, die auf spezifische Gesundheitsbedürfnisse zugeschnitten sind
Verhalten: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten
Dare to Care stellt 12 Wochen lang jede Woche Mahlzeiten zur Verfügung, die auf Begleiterkrankungen zugeschnitten sind. Sowohl der Erwachsene als auch das/die Kind(er) erhalten Mahlzeiten. Die Mahlzeiten wurden mit einem registrierten Ernährungsberater entwickelt und von der Food Is Medicine Coalition (FMIC) genehmigt. Die Mahlzeiten werden jede Woche über Door Dash geliefert.
Verhalten: Ernährungsberatung
30 Minuten pro Woche Ernährungsberatung und -unterstützung.
Aktiver Komparator: Hausarzt (Lebensmittelrezept)
Jeder Teilnehmer erhält monatlich Karten, die er für berechtigte gesunde Lebensmittel ausgeben kann
Verhalten: Ernährungsberatung
30 Minuten pro Woche Ernährungsberatung und -unterstützung.
Verhalten: Lebensmittelrezept
Jeder Teilnehmer erhält monatlich Instacart Fresh Funds (für diejenigen, die eine Lieferung benötigen) oder Kroger Grocery Rx-Karten, die er für berechtigte gesunde Lebensmittel (mageres Eiweiß, magere Milchprodukte, Obst, Gemüse, Eier und Nüsse) ausgeben kann. Für jedes teilnehmende Kind im Haushalt erhält es zusätzliches Guthaben pro Kind, das auf seine Lebensmittel-Rx-Karte geladen wird
Aktiver Komparator: MTM + GP (medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und Lebensmittelrezepte)
lieferte wöchentliche MTM-Mahlzeiten und der GP monatliche Lebensmittelgelder
Verhalten: Ernährungsberatung
30 Minuten pro Woche Ernährungsberatung und -unterstützung.
Verhalten: Medizinisch maßgeschneiderte Mahlzeiten und Lebensmittelrezepte
erhalten sowohl maßgeschneiderte MTM-Mahlzeiten pro Woche für Erwachsene und Kinder als auch die monatlichen Lebensmittelmittel des Hausarztes
Placebo-Komparator: Ernährungsberatung
30 Minuten pro Woche Ernährungsberatung und -unterstützung. Diese Gruppe erhält das Lebensmittelrezeptpaket, nachdem die letzten Studienmaßnahmen abgeschlossen sind
Verhalten: Ernährungsberatung
30 Minuten pro Woche Ernährungsberatung und -unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)-Perzentils – Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Das BMI-Perzentil wird in der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) automatisch aus Größe und Gewicht anhand alters- und geschlechtsspezifischer CDC-Wachstumstabellen berechnet
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des Body-Mass-Index-Perzentils – Erwachsener
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Das BMI-Perzentil wird in der elektronischen Gesundheitsakte automatisch aus Größe und Gewicht berechnet
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des Hämoglobins A1c – Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
A1c-Messwerte werden in der Klinik oder einem angeschlossenen Labor erfasst und in die elektronische Patientenakte des Patienten eingegeben
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des Hämoglobins A1c – Erwachsener
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
A1c-Messwerte werden in der Klinik oder einem angeschlossenen Labor erfasst und in die elektronische Patientenakte des Patienten eingegeben
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des Gesamtcholesterins - Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Die Daten werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des Gesamtcholesterins – Erwachsener
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Die Daten werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) – Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Die Daten werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) – Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Die Daten werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL) – Kind
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Die Daten werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL) – Erwachsene
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Die Daten werden aus der elektronischen Patientenakte entnommen
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Änderung des systolischen Blutdrucks - Kind
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Blutdruckmessungen werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfolgt
Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Änderung des diastolischen Blutdrucks - Kind
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Blutdruckmessungen werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfolgt
Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Änderung des systolischen Blutdrucks - Erwachsener
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Blutdruckmessungen werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfolgt
Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Änderung des diastolischen Blutdrucks - Erwachsener
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Blutdruckmessungen werden aus der elektronischen Gesundheitsakte erfolgt
Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Die Nahrungsaufnahme wird mit dem Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10) erfasst. Die Antworten auf diese Fragen zur Nahrungsaufnahme werden in Schätzungen des täglichen Tassenäquivalents (z. B. 1,2 Tassen Gemüse pro Tag, 1,1 Tassen Obst pro Tag, 2,3 Tassen FV pro Tag) der täglichen FV-Aufnahme umgerechnet. Die US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien 2020–2025 empfehlen den Verzehr von 2 bis 3 Tassen Gemüse pro Tag und 1,5 bis 2 Tassen Obst pro Tag.
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
USDA 6-Punkte-Umfrage zur Ernährungsunsicherheit, die Sie unter diesem Link finden können: https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools Die Werte liegen zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte einer geringeren Ernährungssicherheit entsprechen
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 12) und Monat 6
Veränderung des familiären Stresses
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6

Angst und Depression werden unter Verwendung des Patientengesundheitsfragebogens-4 (PHQ-4), einem weit verbreiteten und validierten Instrument, gemessen. Das PHQ-4 besteht aus einer Subskala mit 2-Fragen-Angstzuständen und einer 2-Frage-Depressions-Subskala. Für die Subskala für Angst geben die Befragten an, wie oft sie in den letzten 2 Wochen von Folgendem gestört wurden: (1) sich nervös, ängstlich oder an Rand und (2) nicht in der Lage zu sein, die Sorgen zu machen oder zu kontrollieren. Für die Subskala der Depression geben die Befragten an, wie oft sie von Folgendem gestört wurden: (1) wenig Interesse oder Vergnügen, Dinge zu tun und (2) sich niedergeschlagen, depressiv oder hoffnungslos zu fühlen. Die Antwortoptionen für alle vier Fragen sind wie folgt: überhaupt nicht (0), mehrere Tage (1), mehr als die Hälfte der Tage (2) und fast jeden Tag (3). Für jedes der Subskalen ist Null das Minimum und eine Punktzahl von

‡ 3 wird für Screening -Zwecke als positiv angesehen
Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Änderung der Ernährungssicherheit
Zeitfenster: Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6
Die einzige Frage, die Gretchen Swanson Nutrition Security Security -Frage wie folgt stellt: Wie oft hat sich der Teilnehmer im vergangenen Monat befasst, dass die gekauften Lebensmittel nicht genügend Nährstoffe für die Familie liefern würden, auch wenn der Teilnehmer genug zu essen hätte? Antwortoptionen werden niemals, manchmal, oft, immer, immer nicht wissen, nicht
Grundlinie, Postintervention (Woche 12) und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alison Gustafson

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96706

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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