Insegurança Alimentar, Determinantes Sociais da Saúde
12 de março de 2026 atualizado por: Alison Gustafson
Alimentando a Família: Intervenção de Segurança Nutricional para Melhorar a Saúde Física e Mental entre Famílias com Poucos Recursos
Food is Medicine for the whole testará uma intervenção que fornece refeições medicamente adaptadas, ou cartões de voucher de mercearia, ou uma combinação destes recursos alimentares e nutricionais a um cuidador e às crianças que vivem no agregado familiar.
O estudo examinará como o fornecimento de serviços alimentares e nutricionais saudáveis e personalizados pode melhorar os resultados de saúde, como a pressão arterial e os níveis de colesterol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Nossa proposta aborda os principais objetivos da Fundação Humana relacionados a "Intervenções eficazes e equitativas para aumentar o acesso a dietas saudáveis, promovendo benefícios para a saúde física e mental".
A nossa equipa interdisciplinar composta por médicos, investigadores em saúde pública, nutrição, saúde mental e parceiros comunitários avaliará a eficácia de uma intervenção de segurança nutricional de toda a família para fornecer evidências que apoiem políticas-chave sobre o reembolso de necessidades sociais relacionadas com a saúde (HRSN) como um benefício com cobertura médica.
Nossa equipe de estudo usará uma abordagem centrada no usuário para examinar como envolver toda a família no curto prazo, criando ao mesmo tempo um modelo sustentável para parcerias clínicas e comunitárias usarem no longo prazo.
Nossa proposta visa responder à pergunta “Como pode um modelo de escolha de alimentos como medicamentos com doses personalizadas melhorar os resultados de saúde em toda a família?”.
Para responder a esta pergunta, estamos propondo um ensaio pragmático de controle randomizado (pRCT) usando um desenho fatorial 2X2 entre famílias do Medicaid, adultos com crianças de 5 a 18 anos, com um adulto diagnosticado com hipertensão ou diabetes tipo 2 (DM2), a criança tem um IMC categorizado como obeso ou com sobrepeso e relatam insegurança alimentar.
O pRCT será realizado em Louisville, Kentucky, com a University of Louisville Health como prestadora clínica, em um ambiente urbano com uma alta porcentagem de adultos relatando raça/etnia como negros ou afro-americanos.
Nossos parceiros comunitários são o Dare to Care Food Bank, como fornecedor de refeições sob medida (MTM), e a Kroger Health/Soda Health, como fornecedor de receitas de alimentos (GP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40211
- UofL Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter pelo menos um filho de 6 a 17 anos, inclusive, morando na mesma casa com o adulto pelo menos 50% do tempo
- Diagnóstico de Hipertensão estágio 3 ou 4 nos últimos 12 meses, ou diagnóstico de DM2 nos últimos 12 meses
- Vivenciando insegurança alimentar conforme indicado pelo Sinal Vital de Fome de 2 itens
- Falando inglês
- Não há planos de sair da área por pelo menos 1 ano
- Disposto e capaz de aceitar mensagens de texto
- Vida livre na medida em que o participante tenha controle sobre a ingestão alimentar
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e participar de todas as atividades do estudo.
Critérios de exclusão:
- Participante em intervenção de pesquisa sobre diabetes, nutrição ou peso nos últimos 12 meses
- Considerando cirurgia bariátrica no próximo ano ou cirurgia bariátrica anterior
- Falta de residência segura e estável e capacidade de armazenar refeições
- Falta de telefone que possa receber mensagens de texto
- Gravidez/amamentação ou gravidez prevista para o próximo ano
- História de malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que tenha sido curada cirurgicamente ou clinicamente há > 5 anos ou em remissão
- Doença renal avançada (depuração estimada de creatinina < 30 mL/min)
- Uso indevido conhecido de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Psicose conhecida ou doença psiquiátrica grave que impede a participação nas atividades de estudo
- Uso intermitente de medicamentos (por exemplo, glicocorticóides orais ou intravenosos) que podem afetar o açúcar no sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MTM (refeições sob medida médica)
Refeições totalmente preparadas são entregues semanalmente e adaptadas às necessidades específicas de saúde
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Dare to Care fornecerá refeições todas as semanas durante 12 semanas, adaptadas às comorbidades.
As refeições serão fornecidas ao adulto e à(s) criança(s).
As refeições foram desenvolvidas com um nutricionista registrado e aprovadas pela Food Is Medicine Coalition (FMIC).
As refeições são entregues via Door Dash todas as semanas.
30 minutos por semana de aconselhamento e assistência nutricional.
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Comparador Ativo: GP (receita de mercearia)
cartões são emitidos para cada participante por mês para serem gastos em alimentos saudáveis elegíveis
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30 minutos por semana de aconselhamento e assistência nutricional.
Os cartões Instacart Fresh Funds (para aqueles que precisam de entrega) ou Kroger Grocery Rx serão emitidos para cada participante por mês para serem gastos em alimentos saudáveis elegíveis (proteínas magras, laticínios magros, frutas, vegetais, ovos e nozes).
Para cada criança participante da família, ela receberá fundos adicionais/por criança carregados em seu cartão Rx de supermercado
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Comparador Ativo: MTM + GP (refeições sob medida e prescrição de alimentos)
entregou refeições semanais MTM e fundos mensais de mercearia do GP
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30 minutos por semana de aconselhamento e assistência nutricional.
receberá refeições MTM personalizadas por semana para adultos e crianças e fundos mensais de mercearia do GP
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Comparador de Placebo: Aconselhamento Nutricional
30 minutos por semana de aconselhamento e assistência nutricional.
Este grupo receberá o pacote de prescrição de alimentos após a conclusão do último conjunto de medidas do estudo
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30 minutos por semana de aconselhamento e assistência nutricional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no percentil do índice de massa corporal (IMC) - criança
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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O percentil do IMC é calculado automaticamente no Registro Eletrônico de Saúde (EHR) a partir da altura e do peso usando gráficos de crescimento do CDC específicos para idade e sexo
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração no percentil do índice de massa corporal – adulto
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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O percentil do IMC é calculado automaticamente no Registro Eletrônico de Saúde a partir da altura e do peso
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração na hemoglobina A1c - criança
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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As medidas de A1c são coletadas na clínica ou laboratório afiliado e inseridas no EHR do paciente
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração na hemoglobina A1c - adulto
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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As medidas de A1c são coletadas na clínica ou laboratório afiliado e inseridas no EHR do paciente
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração no colesterol total - criança
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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os dados serão extraídos do EHR
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração no colesterol total - adulto
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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os dados serão extraídos do EHR
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) – criança
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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os dados serão extraídos do EHR
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL) - adulto
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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os dados serão extraídos do EHR
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) – criança
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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os dados serão extraídos do EHR
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) - adulto
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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os dados serão extraídos do EHR
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Mudança na pressão arterial sistólica - criança
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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As medições da pressão arterial serão feitas do registro eletrônico de saúde
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Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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Mudança na pressão arterial diastólica - criança
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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As medições da pressão arterial serão feitas do registro eletrônico de saúde
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Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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Mudança na pressão arterial sistólica - adulto
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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As medições da pressão arterial serão feitas do registro eletrônico de saúde
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Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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Mudança na pressão arterial diastólica - adulto
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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As medições da pressão arterial serão feitas do registro eletrônico de saúde
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Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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A ingestão alimentar é capturada com o Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10).
As respostas a essas perguntas sobre ingestão alimentar são convertidas em estimativas equivalentes de xícaras diárias (por exemplo, 1,2 xícaras de vegetais por dia, 1,1 xícaras de frutas por dia, 2,3 xícaras de FVs por dia) de ingestão diária de FV.
As Diretrizes Dietéticas dos Estados Unidos para Americanos 2020-2025 recomendam consumir 2 a 3 xícaras de vegetais por dia e 1,5 a 2 xícaras de frutas por dia.
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Mudança na Segurança Alimentar
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Pesquisa de insegurança alimentar de 6 itens do USDA que pode ser encontrada neste link https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas equivalendo a menor segurança alimentar
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Linha de base, pós-intervenção (semana 12) e mês 6
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Mudança no estresse familiar
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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A ansiedade e a depressão são medidas usando o Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4), um instrumento amplamente utilizado e validado. O PHQ-4 consiste em uma subescala de ansiedade de 2 perguntas e uma subescala de depressão de 2 perguntas. Para a subescala de ansiedade, os entrevistados indicam com que frequência, durante as últimas 2 semanas, eles foram incomodados com o seguinte: (1) sentindo -se nervoso, ansioso ou no limite e (2) não sendo capaz de parar ou controlar a preocupação. Para a subescala de depressão, os entrevistados indicam com que frequência se incomodam com o seguinte: (1) pouco interesse ou prazer em fazer as coisas e (2) se sentir deprimido, deprimido ou sem esperança. As opções de resposta para todas as quatro perguntas são as seguintes: de modo algum (0), vários dias (1), mais da metade dos dias (2) e quase todos os dias (3). Para cada uma das subescalas, zero é o mínimo e uma pontuação de ‡ 3 é considerado positivo para fins de triagem |
Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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Mudança na segurança nutricional
Prazo: Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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O único item Gretchen Swanson Nutrition Security será feito o seguinte: No mês passado, com que frequência o participante tem a preocupação de que a comida comprada não forneça nutrientes suficientes para a família, mesmo que o participante tivesse o suficiente para comer? As opções de resposta nunca são, raramente, às vezes, sempre, sempre, não sabem
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Linha de base, pós -intervenção (semana 12) e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- 96706
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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