Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareusikkerhed, sociale determinanter for sundhed

12. marts 2026 opdateret af: Alison Gustafson

At brødføde familien: Ernæringssikkerhedsintervention for at forbedre fysisk og mental sundhed blandt ressourcesvage familier

Mad er medicin for det hele vil teste en intervention, som giver medicinsk skræddersyede måltider, eller købmandsgavekort eller en kombination af disse mad- og ernæringsressourcer til en omsorgsperson og børn, der bor i husstanden. Undersøgelsen vil undersøge, hvordan levering af sunde skræddersyede mad- og ernæringstjenester kan forbedre sundhedsresultater, såsom blodtryk og kolesterolniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores forslag adresserer de vigtigste mål for Humana Foundation relateret til "Effektive og retfærdige interventioner for at øge adgangen til sunde kostvaner, der fremmer fysiske og mentale sundhedsmæssige fordele". Vores tværfaglige team bestående af klinikere, forskere inden for folkesundhed, ernæring, mental sundhed og samfundspartnere vil evaluere effektiviteten af ​​en ernæringssikkerhedsintervention for hele familien for at levere beviser, der understøtter nøglepolitikker for refusion af sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) som en lægeligt dækket ydelse. Vores undersøgelsesteam vil bruge en brugercentreret tilgang til at undersøge, hvordan man kan engagere hele familien på kort sigt, og samtidig skabe en bæredygtig model for klinik- og samfundspartnerskaber til brug på lang sigt. Vores forslag har til formål at besvare spørgsmålet "Hvordan kan en fødevare som medicinvalgsmodel med skræddersyet dosis forbedre sundhedsresultaterne på tværs af familien?". For at besvare dette spørgsmål foreslår vi et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg (pRCT) med et 2X2 faktorielt design blandt Medicaid-familier, voksne med børn i alderen 5-18, med en voksen diagnosticeret med enten hypertension eller Type 2 Diabetes (T2DM), barnet har et BMI kategoriseret som fedme eller overvægtige, og rapporterer at være fødevareusikre. pRCT vil finde sted i Louisville, Kentucky med University of Louisville Health som klinikudbyder, i et bymiljø med en høj procentdel af voksne, der rapporterer race/etnicitet som sort eller afroamerikaner. Vores samfundspartnere er Dare to Care Food Bank som den medicinsk skræddersyede måltidsudbyder (MTM) og Kroger Health/Soda Health som leverandøren af ​​købmandsrecept (GP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40211
        • UofL Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst ét ​​barn i alderen 6-17, inklusive, der bor i husstanden med den voksne mindst 50 % af tiden
  • Diagnose af stadium 3 eller 4 hypertension i de sidste 12 måneder eller diagnose af T2DM inden for de sidste 12 måneder
  • Oplever fødevareusikkerhed som angivet af 2-element Hunger Vital Sign
  • engelsktalende
  • Ingen planer om at flytte fra området i mindst 1 år
  • Vil gerne og kan tage imod sms'er
  • Fri tilværelse i det omfang, deltageren har kontrol over kostindtaget
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle studieaktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i diabetes-, ernærings- eller vægtforskningsintervention inden for de sidste 12 måneder
  • Overvejer fedmekirurgi i det næste år eller tidligere fedmekirurgi
  • Manglende sikker, stabil bopæl og mulighed for at opbevare måltider
  • Mangel på telefon som kan modtage sms'er
  • Graviditet/amning eller planlagt graviditet i det næste år
  • Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre kirurgisk eller medicinsk helbredt for > 5 år siden eller i remission
  • Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Kendt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter
  • Intermitterende brug af medicin (f.eks. orale eller intravenøse glukokortikoider), der sandsynligvis vil påvirke blodsukkeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTM (medicinsk skræddersyede måltider)
Fuldt tilberedte måltider leveres på ugentlig basis og skræddersyet til specifikke sundhedsbehov
Dare to Care sørger for måltider hver uge i 12 uger skræddersyet til følgesygdomme. Måltider vil blive leveret til både den voksne og barnet/børnene. Måltider er udviklet med en registreret diætist og er blevet godkendt gennem Food Is Medicine Coalition (FMIC). Måltider leveres via Door Dash hver uge.
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.
Aktiv komparator: GP (købmandsrecept)
Der udstedes kort til hver deltager om måneden, som skal bruges på kvalificerede sunde fødevarer
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.
Instacart Fresh Funds (for dem, der har brug for levering) eller Kroger Grocery Rx-kort vil blive udstedt til hver deltager om måneden for at blive brugt på kvalificerede sunde fødevarer (magert protein, magert mejeri, frugt, grøntsager, æg og nødder). For hvert deltagende barn i husstanden vil de modtage yderligere midler pr. barn, der er indlæst på deres Rx-indkøbskort
Aktiv komparator: MTM + GP (medicinsk skræddersyede måltider og købmandsrecept)
leveret ugentlige MTM-måltider og GP månedlige købmandsmidler
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.
vil modtage både skræddersyede MTM-måltider om ugen for voksne og børn og GP's månedlige dagligvaremidler
Placebo komparator: Ernæringsrådgivning
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance. Denne gruppe vil modtage købmandsreceptpakken, efter at det sidste sæt undersøgelsesforanstaltninger er gennemført
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i body mass index (BMI) percentil - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
BMI-percentilen beregnes automatisk i den elektroniske sundhedsjournal (EHR) ud fra højde og vægt ved hjælp af alders- og kønsspecifikke CDC-vækstdiagrammer
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i body mass index percentil - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
BMI-percentilen beregnes automatisk i den elektroniske patientjournal ud fra højde og vægt
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i hæmoglobin A1c - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
A1c-mål indsamles på klinikken eller tilknyttet laboratorium og indtastes i patientens EPJ
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i hæmoglobin A1c - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
A1c-mål indsamles på klinikken eller tilknyttet laboratorium og indtastes i patientens EPJ
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i total kolesterol - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
data vil blive hentet fra EPJ
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i total kolesterol - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
data vil blive hentet fra EPJ
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
data vil blive hentet fra EPJ
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
data vil blive hentet fra EPJ
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
data vil blive hentet fra EPJ
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
data vil blive hentet fra EPJ
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i systolisk blodtryk - barn
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Målinger af blodtryk vil blive taget fra den elektroniske sundhedsrekord
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Ændring i diastolisk blodtryk - barn
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Målinger af blodtryk vil blive taget fra den elektroniske sundhedsrekord
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Ændring i systolisk blodtryk - voksen
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Målinger af blodtryk vil blive taget fra den elektroniske sundhedsrekord
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Ændring i diastolisk blodtryk - voksen
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Målinger af blodtryk vil blive taget fra den elektroniske sundhedsrekord
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Diætindtag er fanget med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10). Svar på disse spørgsmål om kostindtag konverteres til daglige kopækvivalente estimater (f.eks. 1,2 kopper grøntsager om dagen, 1,1 kopper frugt om dagen, 2,3 kopper FV'er om dagen) af dagligt FV-indtag. De amerikanske kostråd for 2020-2025 for amerikanere anbefaler at indtage 2 til 3 kopper grøntsager om dagen og 1,5 til 2 kopper frugt om dagen.
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
USDA 6-element fødevareusikkerhedsundersøgelse, som kan findes på dette link https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools Score varierer fra 0-6 med højere score, der svarer til lavere fødevaresikkerhed
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
Ændring i familiens stress
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6

Angst og depression måles ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4), et vidt brugt og valideret instrument. PHQ-4 består af en underskala på 2 spørgsmål og en 2-spørgsmål depression underskala. For underskalaen for angst angiver respondenterne, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger er blevet generet af følgende: (1) føles nervøs, ængstelig eller på kant og (2) ikke at være i stand til at stoppe eller kontrollere bekymrende. For underskalaen for depression angiver respondenterne, hvor ofte de er blevet generet af følgende: (1) lille interesse eller glæde ved at gøre ting og (2) føle sig ned, deprimeret eller håbløs. Svarmuligheder for alle fire spørgsmål er som følger: slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af ​​dagene (2) og næsten hver dag (3). For hver af underskalaerne er nul minimum og en score på

‡ 3 betragtes som positiv til screeningsformål

Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Ændring i ernæringssikkerhed
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
Det ene emne Gretchen Swanson Nutrition Security Spørgsmål vil blive stillet som følger: I den sidste måned, hvor ofte bekymrede deltageren, at den købte mad ikke ville give nok næringsstoffer til familien, selvom deltageren havde nok til at spise? Svarmuligheder er aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, ved det ikke altid
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider

Abonner