- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06784310
Fødevareusikkerhed, sociale determinanter for sundhed
At brødføde familien: Ernæringssikkerhedsintervention for at forbedre fysisk og mental sundhed blandt ressourcesvage familier
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40211
- UofL Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mindst ét barn i alderen 6-17, inklusive, der bor i husstanden med den voksne mindst 50 % af tiden
- Diagnose af stadium 3 eller 4 hypertension i de sidste 12 måneder eller diagnose af T2DM inden for de sidste 12 måneder
- Oplever fødevareusikkerhed som angivet af 2-element Hunger Vital Sign
- engelsktalende
- Ingen planer om at flytte fra området i mindst 1 år
- Vil gerne og kan tage imod sms'er
- Fri tilværelse i det omfang, deltageren har kontrol over kostindtaget
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i alle studieaktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i diabetes-, ernærings- eller vægtforskningsintervention inden for de sidste 12 måneder
- Overvejer fedmekirurgi i det næste år eller tidligere fedmekirurgi
- Manglende sikker, stabil bopæl og mulighed for at opbevare måltider
- Mangel på telefon som kan modtage sms'er
- Graviditet/amning eller planlagt graviditet i det næste år
- Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre kirurgisk eller medicinsk helbredt for > 5 år siden eller i remission
- Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom, der forhindrer deltagelse i studieaktiviteter
- Intermitterende brug af medicin (f.eks. orale eller intravenøse glukokortikoider), der sandsynligvis vil påvirke blodsukkeret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTM (medicinsk skræddersyede måltider)
Fuldt tilberedte måltider leveres på ugentlig basis og skræddersyet til specifikke sundhedsbehov
|
Dare to Care sørger for måltider hver uge i 12 uger skræddersyet til følgesygdomme.
Måltider vil blive leveret til både den voksne og barnet/børnene.
Måltider er udviklet med en registreret diætist og er blevet godkendt gennem Food Is Medicine Coalition (FMIC).
Måltider leveres via Door Dash hver uge.
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.
|
|
Aktiv komparator: GP (købmandsrecept)
Der udstedes kort til hver deltager om måneden, som skal bruges på kvalificerede sunde fødevarer
|
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.
Instacart Fresh Funds (for dem, der har brug for levering) eller Kroger Grocery Rx-kort vil blive udstedt til hver deltager om måneden for at blive brugt på kvalificerede sunde fødevarer (magert protein, magert mejeri, frugt, grøntsager, æg og nødder).
For hvert deltagende barn i husstanden vil de modtage yderligere midler pr. barn, der er indlæst på deres Rx-indkøbskort
|
|
Aktiv komparator: MTM + GP (medicinsk skræddersyede måltider og købmandsrecept)
leveret ugentlige MTM-måltider og GP månedlige købmandsmidler
|
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.
vil modtage både skræddersyede MTM-måltider om ugen for voksne og børn og GP's månedlige dagligvaremidler
|
|
Placebo komparator: Ernæringsrådgivning
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.
Denne gruppe vil modtage købmandsreceptpakken, efter at det sidste sæt undersøgelsesforanstaltninger er gennemført
|
30 minutter om ugen med ernæringsvejledning og assistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i body mass index (BMI) percentil - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
BMI-percentilen beregnes automatisk i den elektroniske sundhedsjournal (EHR) ud fra højde og vægt ved hjælp af alders- og kønsspecifikke CDC-vækstdiagrammer
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i body mass index percentil - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
BMI-percentilen beregnes automatisk i den elektroniske patientjournal ud fra højde og vægt
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
A1c-mål indsamles på klinikken eller tilknyttet laboratorium og indtastes i patientens EPJ
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i hæmoglobin A1c - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
A1c-mål indsamles på klinikken eller tilknyttet laboratorium og indtastes i patientens EPJ
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i total kolesterol - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
data vil blive hentet fra EPJ
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i total kolesterol - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
data vil blive hentet fra EPJ
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
data vil blive hentet fra EPJ
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i high-density lipoprotein (HDL) - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
data vil blive hentet fra EPJ
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i low-density lipoprotein (LDL) - barn
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
data vil blive hentet fra EPJ
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL) - voksen
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
data vil blive hentet fra EPJ
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i systolisk blodtryk - barn
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
Målinger af blodtryk vil blive taget fra den elektroniske sundhedsrekord
|
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk - barn
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
Målinger af blodtryk vil blive taget fra den elektroniske sundhedsrekord
|
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i systolisk blodtryk - voksen
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
Målinger af blodtryk vil blive taget fra den elektroniske sundhedsrekord
|
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk - voksen
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
Målinger af blodtryk vil blive taget fra den elektroniske sundhedsrekord
|
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
Diætindtag er fanget med Dietary Screener Questionnaire (DSQ-10).
Svar på disse spørgsmål om kostindtag konverteres til daglige kopækvivalente estimater (f.eks. 1,2 kopper grøntsager om dagen, 1,1 kopper frugt om dagen, 2,3 kopper FV'er om dagen) af dagligt FV-indtag.
De amerikanske kostråd for 2020-2025 for amerikanere anbefaler at indtage 2 til 3 kopper grøntsager om dagen og 1,5 til 2 kopper frugt om dagen.
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
USDA 6-element fødevareusikkerhedsundersøgelse, som kan findes på dette link https://www.ers.usda.gov/topics/food-nutrition-assistance/food-security-in-the-us/survey-tools
Score varierer fra 0-6 med højere score, der svarer til lavere fødevaresikkerhed
|
Baseline, post intervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i familiens stress
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
Angst og depression måles ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-4 (PHQ-4), et vidt brugt og valideret instrument. PHQ-4 består af en underskala på 2 spørgsmål og en 2-spørgsmål depression underskala. For underskalaen for angst angiver respondenterne, hvor ofte de i løbet af de sidste 2 uger er blevet generet af følgende: (1) føles nervøs, ængstelig eller på kant og (2) ikke at være i stand til at stoppe eller kontrollere bekymrende. For underskalaen for depression angiver respondenterne, hvor ofte de er blevet generet af følgende: (1) lille interesse eller glæde ved at gøre ting og (2) føle sig ned, deprimeret eller håbløs. Svarmuligheder for alle fire spørgsmål er som følger: slet ikke (0), flere dage (1), mere end halvdelen af dagene (2) og næsten hver dag (3). For hver af underskalaerne er nul minimum og en score på ‡ 3 betragtes som positiv til screeningsformål |
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
|
Ændring i ernæringssikkerhed
Tidsramme: Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
Det ene emne Gretchen Swanson Nutrition Security Spørgsmål vil blive stillet som følger: I den sidste måned, hvor ofte bekymrede deltageren, at den købte mad ikke ville give nok næringsstoffer til familien, selvom deltageren havde nok til at spise? Svarmuligheder er aldrig, sjældent, nogle gange, ofte, ved det ikke altid
|
Baseline, postintervention (uge 12) og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison Gustafson, PhD, MPH, RD, University Of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes mellitus, type 2
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- 96706
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Medicinsk skræddersyede måltider
-
Erzurum Technical UniversityAfsluttetFastende stat | Kognitive evnerTyrkiet (Türkiye)
-
Green Chef CorporationCitruslabsAfsluttetSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
University of VermontRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LeedsAfsluttetFedme | OvervægtigDet Forenede Kongerige
-
Chungbuk National University HospitalUkendtLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolisk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkendtType 1 diabetes mellitusItalien
-
University of VermontAfsluttet