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骨肉腫に対して移植されたメガプロテーゼにおけるプロテーゼ周囲感染症の再発の危険因子の分析

2025年1月14日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この観察研究の目的は、骨肉腫の病歴を持つ患者の巨大プロテーゼにおけるプロテーゼ周囲感染症の大規模かつ均質な症例報告を収集することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

メガプロテーゼ (MP) ではプロテーゼ周囲感染症 (PJI) の発生率が高く、初回手術後は 3 ～ 30%、プロテーゼ再置換後は最大 60% になります。 原発性骨肉腫にメガプロテーゼを移植した患者は、化学療法による治療、広範な関節周囲の軟組織の犠牲、手術期間などのいくつかの要因により、関節症に移植した関節プロテーゼと比較して感染のリスクが高くなります。 MP の PJI は、長期の入院、高額な治療、複数回の手術、切断のリスク、生活の質の低下といった重大な結果を引き起こす可能性があります。

MP 感染症の診断と治療は困難です。 治療の中心は手術であり、診断を確定し、標的を絞った抗生物質による治療を確立するには、感染の原因となる微生物の同定が必要です。

標準的な関節置換と同様の治療には、インプラント交換を行わない外科的洗浄と、1 段階または 2 段階のプロテーゼの完全な修正が含まれます。 骨肉腫の切除後に移植された巨大プロテーゼの感染症を患う患者に関する文献で現在入手可能なデータはほとんどありません。特に、ほとんどのケースシリーズは小規模であり、不均一です。

この研究の目的は、PJI の治療における予測因子を特定するために、MP における PJI の大規模で均質なデータを収集することにより、この状態についてのより多くの情報を取得することです。

患者が受け、研究のために分析された治療は、通常の臨床診療で期待されるものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Torino、イタリア、10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2020 年までに処理された、包含基準を満たすすべての参加者が含まれていました。

説明

包含基準:

  • 原発性骨肉腫のために移植されたメガプロテーゼが原因の PJI 患者。
  • 診断時の年齢 >= 18歳。
  • メガプロテーゼ部位: 上腕骨近位部、大腿骨近位部、大腿骨全体、大腿骨遠位部、脛骨近位部。
  • 補綴物の修正は 2 段階で行われます。
  • 研究に対するインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 初期の感染（プロテーゼの移植後 6 週間以内）。
  • 感染症の再発;
  • プロテーゼの再移植後 12 か月未満の追跡調査。
  • メガプロテーゼ以外の再建（骨移植、複合プロテーゼなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PJI患者における感染再発の予測因子の特定：人口統計、予後および治療データの分析。
時間枠：2010 年から 2020 年の期間をカバーするデータ。

疾患の定義、予後、提供される治療法および転帰に関する人口統計情報は、記述的な方法を使用して要約されます。 提供された治療法と結果は、記述的方法を使用して要約されます。 特に、カテゴリ変数は相対頻度推定と 95% 信頼区間によって要約されます。連続変数は、平均と標準偏差、中央値と範囲によって要約されます。 標準偏差、中央値、四分位範囲。

変数間の相関関係は、カテゴリカル変数の分割表およびカイ 2 乗計算 (必要に応じて連続性および/または正確検定の補正を適用する) を使用して調査されます。間隔スケールで分布した変数の平均値の比較 (対応のあるデータと対応のないデータ、または示されている場合はノンパラメトリックな類似データの t 検定)。
2010 年から 2020 年の期間をカバーするデータ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Sambri, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月14日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEGAINF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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