Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av riskfaktorer för återfall av periprotetisk infektion i megaproteser implanterade för bensarkom

Målet med denna observationsstudie är att samla in en stor och homogen fallrapport av periprotetiska infektioner i megaproteser hos patienter med en historia av bensarkom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Incidensen av periprotesinfektioner (PJI) är hög i megaproteser (MP), 3-30 % efter primäroperation, upp till 60 % efter protesrevision. Patienter med megaprotes inopererad i ett primärt sarkom i ben har en ökad risk för infektion, jämfört med ledproteser implanterade på artros, på grund av flera faktorer, inklusive behandling med kemoterapi, omfattande periartikulär mjukvävnadsoffer och operationens varaktighet. PJI av en MP kan resultera i viktiga konsekvenser: förlängda sjukhusvistelser, dyra behandlingar, flera operationer, risk för amputation och minskad livskvalitet.

Diagnos och behandling av MP-infektioner är utmanande. Kirurgi är i fokus för behandlingen, och identifiering av mikroorganismen som är ansvarig för infektionen är nödvändig för diagnostisk bekräftelse och för att inrätta riktad antibiotikabehandling.

Behandling, som liknar vanlig ledersättning, inkluderar kirurgisk rengöring utan implantatbyte och fullständig revidering av protesen i ett eller två steg. Data som för närvarande finns tillgängliga i litteraturen om patienter med infektion av en megaprotes implanterad efter excision av ett bensarkom är knappa; i synnerhet är de flesta fallserier små och heterogena.

Syftet med denna studie är att få mer information om detta tillstånd genom att samla in en stor och homogen data av PJI i MP, för att identifiera prediktiva faktorer vid behandling av PJI.

De behandlingar som patienterna genomgick och därmed analyserades för studien är de som förväntas av normal klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla deltagare som uppfyller inklusionskriterierna, bearbetade från 2010 till 2020, inkluderades.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PJI orsakad av en megaprotes, implanterad för ett primärt bensarkom;
  • Ålder >= 18 år vid tidpunkten för diagnos;
  • Megaprotesställe: proximal humerus, proximal femur, total femur, distal femur, tibia proximal;
  • Protesrevision i två steg;
  • Inhämta informerat samtycke för studien

Uteslutningskriterier:

  • Tidig infektion (inom 6 veckor efter implantation av protesen);
  • Återkommande infektion;
  • Uppföljning < 12 månader efter återimplantation av protes;
  • Annan rekonstruktion än en megaprotes (t.ex. bentransplantat, kompositprotes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av prediktiva faktorer för infektionsåterfall hos patienter med PJI: analys av demografiska, prognostiska och behandlingsdata.
Tidsram: Uppgifter som täcker perioden 2010-2020.

Demografisk information om sjukdomsdefinition, prognos, tillhandahållna behandlingar och resultat kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande metoder. tillhandahållna behandlingar och resultat, kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande metoder. I synnerhet kommer kategoriska variabler att sammanfattas med hjälp av relativ frekvensuppskattning och 95 % konfidensintervall; kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse, median och intervall. standardavvikelse, median och interkvartilintervall.

Korrelationer mellan variabler kommer att undersökas: med hjälp av beredskapstabeller och beräkning av chi-kvadratberäkningen (tillämpa korrigering för kontinuitet och/eller exakt test vid behov) för kategoriska kategoriska variabler; jämförelse av medelvärden (t-test för parade och oparade data eller icke-parametriska analoger icke-parametriska när så anges) för variabler fördelade på en intervallskala.

Uppgifter som täcker perioden 2010-2020.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEGAINF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera