- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06784414
Analys av riskfaktorer för återfall av periprotetisk infektion i megaproteser implanterade för bensarkom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Incidensen av periprotesinfektioner (PJI) är hög i megaproteser (MP), 3-30 % efter primäroperation, upp till 60 % efter protesrevision. Patienter med megaprotes inopererad i ett primärt sarkom i ben har en ökad risk för infektion, jämfört med ledproteser implanterade på artros, på grund av flera faktorer, inklusive behandling med kemoterapi, omfattande periartikulär mjukvävnadsoffer och operationens varaktighet. PJI av en MP kan resultera i viktiga konsekvenser: förlängda sjukhusvistelser, dyra behandlingar, flera operationer, risk för amputation och minskad livskvalitet.
Diagnos och behandling av MP-infektioner är utmanande. Kirurgi är i fokus för behandlingen, och identifiering av mikroorganismen som är ansvarig för infektionen är nödvändig för diagnostisk bekräftelse och för att inrätta riktad antibiotikabehandling.
Behandling, som liknar vanlig ledersättning, inkluderar kirurgisk rengöring utan implantatbyte och fullständig revidering av protesen i ett eller två steg. Data som för närvarande finns tillgängliga i litteraturen om patienter med infektion av en megaprotes implanterad efter excision av ett bensarkom är knappa; i synnerhet är de flesta fallserier små och heterogena.
Syftet med denna studie är att få mer information om detta tillstånd genom att samla in en stor och homogen data av PJI i MP, för att identifiera prediktiva faktorer vid behandling av PJI.
De behandlingar som patienterna genomgick och därmed analyserades för studien är de som förväntas av normal klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PJI orsakad av en megaprotes, implanterad för ett primärt bensarkom;
- Ålder >= 18 år vid tidpunkten för diagnos;
- Megaprotesställe: proximal humerus, proximal femur, total femur, distal femur, tibia proximal;
- Protesrevision i två steg;
- Inhämta informerat samtycke för studien
Uteslutningskriterier:
- Tidig infektion (inom 6 veckor efter implantation av protesen);
- Återkommande infektion;
- Uppföljning < 12 månader efter återimplantation av protes;
- Annan rekonstruktion än en megaprotes (t.ex. bentransplantat, kompositprotes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av prediktiva faktorer för infektionsåterfall hos patienter med PJI: analys av demografiska, prognostiska och behandlingsdata.
Tidsram: Uppgifter som täcker perioden 2010-2020.
|
Demografisk information om sjukdomsdefinition, prognos, tillhandahållna behandlingar och resultat kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande metoder. tillhandahållna behandlingar och resultat, kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande metoder. I synnerhet kommer kategoriska variabler att sammanfattas med hjälp av relativ frekvensuppskattning och 95 % konfidensintervall; kontinuerliga variabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse, median och intervall. standardavvikelse, median och interkvartilintervall. Korrelationer mellan variabler kommer att undersökas: med hjälp av beredskapstabeller och beräkning av chi-kvadratberäkningen (tillämpa korrigering för kontinuitet och/eller exakt test vid behov) för kategoriska kategoriska variabler; jämförelse av medelvärden (t-test för parade och oparade data eller icke-parametriska analoger icke-parametriska när så anges) för variabler fördelade på en intervallskala. |
Uppgifter som täcker perioden 2010-2020.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Sambri, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEGAINF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .